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Funktionelle und mechanistische Charakterisierung von Gliedmaßengeschwüren bei Patienten mit Sichelzellanämie (DrepanO2)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Sichelzellkrankheit ist die häufigste genetische Erkrankung der Welt (in Frankreich eine Geburt über 1900). Die Polymerisation des abnormen Hämoglobins (d. h. HbS) bei Desoxygenierung ist der Ursprung einer mechanischen Verzerrung roter Blutkörperchen (RBC) in eine sichelförmige Form. Sichelförmige Erythrozyten sind sehr zerbrechlich und starr, was bei Patienten zu einer schweren Anämie und häufigen und wiederholten schmerzhaften vasookklusiven Krisen führt. Darüber hinaus verursacht die Wiederholung von Sickling-Unsickling-Zyklen irreversible Schäden an den RBCs, die ihre Halbwertszeit verkürzen. Die Akkumulation von freiem Hämoglobin und Häm im Plasma ist an Blutgefäßläsionen sowohl im Makro- als auch im Mikrokreislauf beteiligt.

Die daraus resultierende vaskuläre Dysfunktion könnte erklären, warum Gliedergeschwüre bei Patienten mit Sichelzellanämie 10-mal häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung und in einem jüngeren Alter auftreten können. Gliedmaßengeschwüre führen zu einer erheblichen Morbidität (Verzögerung der Heilung zwischen 9 und 26 Wochen in der französischen Kohorte) und sind mit erheblichen Schmerzen (Opioid-Schmerzmittel erforderlich) verbunden und erhöhen das Infektionsrisiko. Auch die Pflegekosten werden erhöht. Darüber hinaus verursachen Geschwüre Schul- und Arbeitstage.

Daten zur kutanen Mikrozirkulation und zur Physiopathologie von Geschwüren bei Patienten mit Sichelzellenanämie sind rar. Wir wollen eine mikrozirkulatorische und neurologische Funktionsstudie von Patienten mit und ohne Geschwüren und eine Charakterisierung von im Blut oder in der Wundflüssigkeit vorhandenen Biomarkern durchführen, die zur Physiopathologie von Geschwüren beitragen können.

Um die Heilung zu gewährleisten, ist eine angepasste Therapie unerlässlich. Es werden mehrere Strategien vorgeschlagen, wie z. B.: Lebensstilmaßnahmen (venöse Kompression, Anheben der unteren Extremitäten, Schonung), Verbände, hyperbare Sauerstofftherapie (auch bei diabetischen Geschwüren angewendet). Das Projekt widmet sich der Untersuchung der an Ulcus cruris beteiligten Mechanismen und der Auswirkungen von therapeutischen/verhaltenstherapeutischen Strategien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie (homozygot SS oder Sb0)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten einwilligen
  • Soziales Regime

Ausschlusskriterien:

  • tutela oder curatella
  • Gefäßverschlusskrise < 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Gliedmaßengeschwüren
Patienten mit Sichelzellenanämie und Gliedmaßengeschwüren
Diagnosetest: Patienten mit Gliedmaßengeschwüren

Für Patienten mit Geschwüren an den Gliedmaßen: beim Aufnahmebesuch und nach der Heilung oder nach 6 Monaten, wenn das Geschwür nicht heilt:

  • Mikrovaskuläre Analyse (Laserdoppler, TcPO2),
  • Neurologische Analyse (Sensitivitätstest mit thermischem und mechanischem Test),
  • Analyse der physikalischen Eigenschaften von roten Blutkörperchen und Entzündungszeichen,
  • Analyse von Zytokinen und Metalloproteasen in der Wundflüssigkeit,
  • Beurteilung der Heilung nach üblicher Behandlung
Experimental: Patienten ohne Gliedmaßengeschwür
Patienten mit Sichelzellenanämie ohne Geschwüre an den Gliedmaßen
Diagnosetest: Für Patienten ohne Geschwüre an Gliedmaßen

Für Patienten ohne Geschwüre an den Gliedmaßen: nur beim Aufnahmebesuch

  • Mikrovaskuläre Analyse (Laserdoppler, TcPO2),
  • Neurologische Analyse (Empfindlichkeitstest mit thermischem und mechanischem Test),
  • Analyse der physikalischen Eigenschaften von roten Blutkörperchen und Entzündungszeichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrovaskulären Funktion der Haut und der peripheren sensorischen neurologischen Funktion bei Patienten mit Geschwüren an den Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 1

Die mikrovaskuläre Funktion der Haut wird beurteilt mit:

  • Laser-Doppler inkl. Blutdruckmessung vor und nach Testung, Herzfrequenz vor und nach Testung, Hauttemperatur, Laser-Doppler-Werte vor und nach Vasodilatation mit Acetylcholin, deionisiertes Wasser, lokale Erwärmung (42°C)
  • TcPO2 auf dem ersten Intermetatarsalraum und dem angrenzenden Geschwür. Die periphere sensorische neurologische Funktion wird mit Von-Frey-Monofilament, Heiß- (50 °C)/Kalt- (4 °C) Test, Pic-Touch-Test und Pallästhesie bestimmt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eigenschaften hämorheologischer roter Blutkörperchen zwischen Patienten mit und ohne Geschwüre
Zeitfenster: Tag 1
Analyse der hämorheologischen Merkmale in den 2 Armen nach Bluttest mit Blutviskosität und rheologischen Messungen der Erythrozyten (Verformbarkeit/Aggregation)
Tag 1
Analyse der Zusammensetzung der Wundflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Analyse von Metalloproteasen (MMP-8 und MMP-9) und Entzündungsmarkern (TNF-alpha, Il-6, Il1-beta, VCAM 1, P-Selectin) in der Wundflüssigkeit
Tag 1
Vergleichen Sie entzündungsfördernde Marker im Blut von Patienten mit und ohne Geschwüre
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
Analyse von Entzündungsmarkern im Blut und Vergleich zwischen den beiden Armen
Beim Erstbesuch
Beurteilung der Heilung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Verzögerung des Auftretens von Granulationsgewebe, Verzögerung der Heilung je nach verwendeter Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vergleichen Sie Mikrozirkulation, entzündungsfördernde Marker in der Wundflüssigkeit und im Blut und hämorheologische Merkmale nach der üblichen Behandlung, um eine Heilung zu erzielen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse (zuvor beschrieben) in der Gruppe der Patienten mit Geschwüren zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith CATELLA, Dr, Service de Médecine Interne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0305
  • 2021-A01605-36 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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