Caracterização Funcional e Mecanística de Úlceras de Membros em Pacientes com Doença Falciforme (DrepanO2)
A Doença Falciforme é a doença genética mais frequente no mundo (representando um nascimento acima de 1900, na França). A polimerização da hemoglobina anormal (ou seja, HbS) quando desoxigenada está na origem de uma distorção mecânica dos glóbulos vermelhos (RBC) em forma de crescente. As hemácias falciformes são muito frágeis e rígidas, o que leva os pacientes a apresentar anemia grave e a desenvolver crises vaso-oclusivas dolorosas frequentes e repetidas. Além disso, a repetição dos ciclos falciformes causa danos irreversíveis às hemácias, encurtando sua meia-vida. O acúmulo de hemoglobina livre e heme no plasma está envolvido nas lesões dos vasos sanguíneos, tanto na macro quanto na microcirculação.
A disfunção vascular resultante poderia explicar por que as úlceras de membros são 10 vezes mais frequentes em pacientes com doença falciforme em comparação com a população em geral e podem ocorrer em uma idade mais jovem. Úlceras de membros induzem morbidade significativa (atraso de cicatrização entre 9 e 26 semanas na coorte francesa), e estão associadas a dor significativa (necessidade de analgésico opioide) e aumentam o risco de infecção. O custo do atendimento também é aumentado. Além disso, as úlceras induzem a faltas na escola e no trabalho.
Dados sobre microcirculação cutânea e fisiopatologia de úlceras em pacientes com doença falciforme são escassos. Pretendemos realizar um estudo funcional microcirculatório e neurológico de doentes com e sem úlceras e uma caracterização de biomarcadores presentes no sangue ou no fluido da ferida que possam participar na fisiopatologia das úlceras.
Para garantir a cura, terapias adaptadas são essenciais. Várias estratégias são propostas como: medidas de estilo de vida (compressão venosa, elevação de membros inferiores, repouso), curativos, oxigenoterapia hiperbárica (também utilizada em úlceras diabéticas). O projeto é dedicado ao estudo dos mecanismos envolvidos nas úlceras de perna e os efeitos de estratégias terapêuticas/comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Falciforme (SS homozigótica ou Sb0)
- Idade ≥ 18 anos
- pacientes de consentimento
- regime social
Critério de exclusão:
- tutela ou curatela
- Crise vaso-oclusiva < 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com úlcera de membro
Pacientes com doença falciforme e que sofrem de úlcera de membro
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Para pacientes com úlceras de membros: na consulta de inclusão e após a cicatrização ou aos 6 meses se a úlcera não cicatrizar:
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Experimental: Pacientes sem úlcera de membro
Pacientes com doença falciforme sem qualquer úlcera de membro
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Para pacientes sem úlceras de membros: apenas na visita de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função microvascular cutânea e da função neurológica sensorial periférica em pacientes com úlceras de membros
Prazo: Dia 1
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A função microvascular cutânea é avaliada com:
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação das características hemorreológicas das hemácias entre pacientes com e sem úlceras
Prazo: Dia 1
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Análise das características hemorreológicas nos 2 braços após exame de sangue com viscosidade sanguínea e medições reológicas de hemácias (deformabilidade/agregação)
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Dia 1
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Análise da composição do fluido da ferida
Prazo: Dia 1
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Análise de metaloproteases (MMP-8 e MMP-9) e marcadores inflamatórios (TNF-alfa, Il-6, Il1-beta, VCAM 1, P-selectina) no fluido da ferida
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Dia 1
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Comparar marcadores pró-inflamatórios no sangue entre pacientes com e sem úlceras
Prazo: Na visita inicial
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Análise de marcadores inflamatórios no sangue e comparação entre os 2 braços
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Na visita inicial
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Avaliação da cicatrização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Atraso no aparecimento do tecido de granulação, atraso na cicatrização de acordo com o tratamento utilizado
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparar microcirculação, marcador pró-inflamatório no fluido da ferida e no sangue e características hemorreológicas após tratamento usual para obtenção de cicatrização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparar resultados (descritos anteriormente) no grupo de pacientes com úlceras, entre a consulta inicial e a segunda
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith CATELLA, Dr, Service de Médecine Interne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0305
- 2021-A01605-36 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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