Údaje z reálného světa u pacientů s rakovinou prsu léčených přípravkem Abemaciclib (ENDURANCE)
20. července 2026 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group
Reálné klinické výsledky a údaje o toxicitě u pacientek s rakovinou prsu léčených abemaciklibem v kombinaci s endokrinní terapií: zkušenosti Hellenic Cooperative Oncology Group
Tato studie bude hodnotit skutečné klinické výsledky a nežádoucí účinky léčby endokrinní terapií kombinovanou s abemaciclibem u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Protokol byl pozměněn v listopadu 2021 po nedávném schválení abemaciclibu v adjuvantní léčbě FDA.
Dne 12. října 2021 schválila FDA abemaciclib s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu dospělých pacientů s pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativním, pozitivním na uzliny, časným karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy a skóre Ki-67 ≥ 20 % .
Naše studie nyní bude zahrnovat data z reálného světa o účinnosti a toxicitě abemaciclibu také v adjuvantním prostředí.
2-negativní pokročilá rakovina prsu.
Pacienti, kteří jsou zapsáni, a pacienti, kteří mají být zapsáni, budou odkazovat na specializovanou online platformu (platforma CARE ACROSS), kde mohou v častých intervalech registrovat své vedlejší účinky rakoviny a podstupovanou léčbu.
Pacienti budou na platformě randomizováni do dvou ramen s alokací 1:1 (automaticky platformou).
Po každé zprávě o svých vedlejších účincích obdrží pacienti v rameni A potvrzení a návrh, aby zůstali v kontaktu se svým lékařem.
Po každé zprávě o svých vedlejších účincích obdrží pacienti v rameni B potvrzení a návrh, aby zůstali v kontaktu se svým lékařem; navíc obdrží personalizovanou podporu (jako několikaslovný text) pro každý hlášený vedlejší účinek.
Klinici zapojení do studie odkážou pacienty (po registraci nebo těm, kteří již byli zaregistrováni) na specializovanou online platformu.
Pacienti se zaregistrují zadáním svého ID pacienta a své e-mailové adresy (a výběrem hesla pro bezpečnost).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Fountzilas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306945779709
- E-mail: FOUNTZILA@ONCOGENOME.GR
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Areti Stamboliou
- Telefonní číslo: 23 +302106912520
- E-mail: a_stampoliou@hecog.ondsl.gr
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Hellenic Oncology Cooperative Group
-
Kontakt:
- Elena Fountzilas, MD
- E-mail: fountzila@oncogenome.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s histologicky potvrzeným HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu léčené abemaciclibem v kombinaci s endokrinní terapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený HR-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu
- Léčeno na onkologických odděleních přidružených k Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
- 18 let nebo starší
- Jakýkoli stav menopauzy
- Léčba abemaciclibem v kombinaci s endokrinní terapií
- Jakákoli endokrinní terapie
- Nejméně dva měsíce léčby abemaciclibem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu randomizované v rameni A digitální platformy
Pacientky s karcinomem prsu léčené abemaciclibem v kombinaci s endokrinní léčbou a randomizované v rameni A digitální platformy.
Pacienti randomizovaní v rameni A obdrží potvrzení a návrh, aby zůstali v kontaktu se svým lékařem.
|
|
Pacientky s rakovinou prsu randomizované v rameni B digitální platformy
Pacientky s karcinomem prsu léčené abemaciclibem v kombinaci s endokrinní léčbou a randomizované v rameni B digitální platformy.
Pacienti randomizovaní v rameni A obdrží potvrzení a návrh, aby zůstali v kontaktu se svým lékařem; navíc obdrží personalizovanou podporu (jako několikaslovný text) pro každý hlášený vedlejší účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 96 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do smrti pacienta nebo posledního kontaktu
|
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 96 měsíců
|
|
Účinnost digitální podpory prostřednictvím personalizované podpory u pacientů s BC
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
|
Míra toxicity
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Nežádoucí příhody od doby od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí pacienta nebo posledního kontaktu
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ΗΕ_11ΑΒ/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .