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Daten aus der Praxis bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit Abemaciclib behandelt wurden (ENDURANCE)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klinische Ergebnisse und Toxizitätsdaten aus der Praxis bei Patienten mit Brustkrebs, die mit Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden: die Erfahrung der Hellenic Cooperative Oncology Group

Die vorliegende Studie wird klinische Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse aus der Behandlung mit endokriner Therapie in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wurde im November 2021 nach der jüngsten FDA-Zulassung von Abemaciclib im adjuvanten Setting geändert. Am 12. Oktober 2021 hat die FDA Abemaciclib mit endokriner Therapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko und einem Ki-67-Score ≥ 20 % zugelassen. . Unsere Studie wird nun auch reale Daten zur Wirksamkeit und Toxizität von Abemaciclib im adjuvanten Setting einbeziehen. 2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs. Patienten, die aufgenommen werden, und die Patienten, die aufgenommen werden sollen, werden auf eine spezielle Online-Plattform (CARE ACROSS-Plattform) verwiesen, auf der sie ihre Nebenwirkungen von Krebs und die erhaltene Behandlung in regelmäßigen Abständen registrieren können. Die Patienten werden in der Plattform in zwei Arme randomisiert mit einer Zuordnung 1:1 (automatisch durch die Plattform). Nach jeder Meldung ihrer Nebenwirkungen erhalten Patienten in Arm A eine Bestätigung und die Empfehlung, mit ihrem Arzt in Kontakt zu bleiben. Nach jeder Meldung ihrer Nebenwirkungen erhalten Patienten in Arm B eine Bestätigung und die Empfehlung, mit ihrem Arzt in Kontakt zu bleiben; Darüber hinaus erhalten sie für jede gemeldete Nebenwirkung personalisierte Unterstützung (als Kurztext). An der Studie beteiligte Kliniker werden Patienten (bei der Registrierung oder an bereits registrierte Patienten) an eine spezielle Online-Plattform verweisen. Patienten melden sich an, indem sie ihre Patienten-ID und ihre E-Mail-Adresse eingeben (und aus Sicherheitsgründen ihr Passwort auswählen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die mit Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs
  • Behandelt in den mit der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) verbundenen Abteilungen für Onkologie
  • 18 Jahre oder älter
  • Jeder Wechseljahresstatus
  • Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie
  • Jede endokrine Therapie
  • Mindestens zweimonatige Behandlung mit Abemaciclib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Brustkrebs, die in Arm A der digitalen Plattform randomisiert wurden
Patienten mit Brustkrebs, die mit Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Behandlung behandelt und in Arm A der digitalen Plattform randomisiert wurden. In Arm A randomisierte Patienten erhalten eine Bestätigung und die Empfehlung, mit ihrem Arzt in Kontakt zu bleiben.
Patientinnen mit Brustkrebs, randomisiert in Arm B der digitalen Plattform
Patientinnen mit Brustkrebs, die mit Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Behandlung behandelt und in Arm B der digitalen Plattform randomisiert wurden. In Arm A randomisierte Patienten erhalten eine Bestätigung und die Empfehlung, mit ihrem Arzt in Kontakt zu bleiben; Darüber hinaus erhalten sie für jede gemeldete Nebenwirkung personalisierte Unterstützung (als Kurztext).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums für durchschnittlich 6 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis entweder zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache
Bis zum Abschluss des Studiums für durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 96 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod des Patienten oder zum letzten Kontakt
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 96 Monate
Wirksamkeit der digitalen Unterstützung durch personalisierte Unterstützung bei Patienten mit BC
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Unerwünschte Ereignisse vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod des Patienten oder dem letzten Kontakt
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΗΕ_11ΑΒ/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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