Data fra den virkelige verden hos patienter med brystkræft behandlet med Abemaciclib (ENDURANCE)

Protokollen blev ændret i november 2021 efter den nylige FDA-godkendelse af abemaciclib i adjuvansindstillingen. Den 12. oktober 2021 godkendte FDA abemaciclib med endokrin terapi til adjuverende behandling af voksne patienter med hormonreceptor-positive, HER2-negative, node-positive, tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald og en Ki-67-score ≥20 % . Vores undersøgelse vil nu også omfatte data fra den virkelige verden om effektivitet og toksicitet af abemaciclib i adjuvans. 2-negativ fremskreden brystkræft. Patienter, der er indskrevet, og de patienter, der skal indskrives, vil henvise til en dedikeret online platform (CARE ACROSS platform), hvor de kan registrere deres bivirkninger af kræft og behandlingen modtaget med hyppige intervaller. Patienter vil blive randomiseret i platformen i to arme med en tildeling 1:1 (automatisk af platformen). Efter hver rapport om deres bivirkninger vil patienter i arm A modtage en bekræftelse og et forslag om at forblive i kontakt med deres læge. Efter hver rapport om deres bivirkninger vil patienter i arm B modtage en bekræftelse og et forslag om at forblive i kontakt med deres kliniker; desuden vil de modtage personlig support (som et par ords tekst) for hver rapporteret bivirkning. Klinikere, der er involveret i forsøget, vil henvise patienter (ved tilmelding eller til dem, der allerede er tilmeldt) til en dedikeret online platform. Patienter tilmelder sig ved at indtaste deres patient-id og deres e-mailadresse (og vælge deres adgangskode for sikkerhed).