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接受 Abemaciclib 治疗的乳腺癌患者的真实世界数据 (HE11AB/21)

2023年2月24日 更新者:Hellenic Cooperative Oncology Group

接受 Abemaciclib 联合内分泌治疗的乳腺癌患者的真实世界临床结果和毒性数据:希腊合作肿瘤学小组的经验

本研究将评估内分泌治疗联合 abemaciclib 治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的真实临床结果和不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在 FDA 最近批准 abemaciclib 用于辅助治疗后,该方案于 2021 年 11 月进行了修订。 2021年10月12日,FDA批准abemaciclib联合内分泌治疗辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、复发风险高且Ki-67评分≥20%的早期乳腺癌成年患者. 我们的研究现在也将包括关于 abemaciclib 在辅助治疗中的疗效和毒性的真实数据。 2阴性晚期乳腺癌。 已入组患者和待入组患者将参考一个专门的在线平台(CARE ACROSS 平台),他们可以在该平台上登记他们的癌症副作用和定期接受的治疗。 患者将在平台中随机分为两组,分配比例为 1:1(由平台自动分配)。 在每次报告副作用后,A 组的患者将收到确认和建议,以与他们的临床医生保持联系。 在每次报告其副作用后,B 组患者将收到确认信息并建议与临床医生保持联系;此外,他们将针对报告的每种副作用获得个性化支持(作为几句话文本)。 参与试验的临床医生会将患者(在登记时或已经登记的患者)转介到专门的在线平台。 患者将通过输入他们的患者 ID 和他们的电子邮件地址(并选择他们的密码以确保安全)来注册。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Hellenic Oncology Cooperative Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学证实的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者接受 abemaciclib 联合内分泌治疗

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌
  • 在 Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) 附属肿瘤科室接受治疗
  • 18岁或以上
  • 任何更年期状态
  • abemaciclib 联合内分泌治疗
  • 任何内分泌治疗
  • 至少两个月的 abemaciclib 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
乳腺癌患者随机分配到数字平台的 A 组
接受 abemaciclib 联合内分泌治疗并随机分配到数字平台 A 组的乳腺癌患者。 随机分配到 A 组的患者将收到确认信息并建议与他们的临床医生保持联系。
乳腺癌患者随机分配到数字平台的 B 组
接受 abemaciclib 联合内分泌治疗并随机分配到数字平台 B 组的乳腺癌患者。 随机分配到 A 组的患者将收到确认信息并建议与他们的临床医生保持联系;此外,他们将针对报告的每种副作用获得个性化支持(作为几句话文本)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:通过完成学习,平均6个月
从治疗开始到第一次有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间
通过完成学习,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 96 个月
从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间
从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 96 个月
通过个性化支持对 BC 患者进行数字化支持的效果
大体时间:长达 30 个月
长达 30 个月
中毒率
大体时间:长达 30 个月
从治疗开始到疾病进展、患者死亡或最后一次接触的不良事件
长达 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RWD_abemaciclib

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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