아베마시클립으로 치료받은 유방암 환자의 실제 데이터 (HE11AB/21)

프로토콜은 최근 보조 설정에서 abemaciclib의 FDA 승인 이후 2021년 11월에 수정되었습니다. 2021년 10월 12일, FDA는 재발 위험이 높고 Ki-67 점수 ≥20%인 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 림프절 양성, 초기 유방암을 가진 성인 환자의 보조 치료를 위해 내분비 요법과 함께 아베마시클립을 승인했습니다. . 우리의 연구는 이제 애주번트 환경에서 아베마시클립의 효능과 독성에 대한 실제 데이터도 포함할 것입니다. 2-음성 진행성 유방암. 등록환자와 등록대상자는 온라인 전용플랫폼(CARE ACROSS플랫폼)을 참조하여 암의 부작용과 수시로 받는 치료를 등록할 수 있습니다. 환자는 1:1 할당(플랫폼에서 자동으로)으로 플랫폼에서 두 팔로 무작위 배정됩니다. 부작용이 보고될 때마다 A군의 환자는 승인을 받고 임상의와 계속 연락하라는 제안을 받게 됩니다. 부작용이 보고될 때마다 B군의 환자는 승인을 받고 임상의와 계속 연락하라는 제안을 받게 됩니다. 또한 보고된 각 부작용에 대해 개인화된 지원(단어 텍스트로)을 받게 됩니다. 시험에 참여하는 임상의는 전용 온라인 플랫폼에 환자(등록 시 또는 이미 등록된 환자)를 안내합니다. 환자는 환자 ID와 이메일 주소를 입력하고 보안을 위해 비밀번호를 선택하여 가입합니다.