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Dati del mondo reale in pazienti con carcinoma mammario trattati con Abemaciclib (HE11AB/21)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Risultati clinici reali e dati di tossicità in pazienti con carcinoma mammario trattati con abemaciclib in combinazione con terapia endocrina: l'esperienza dell'Hellenic Cooperative Oncology Group

Il presente studio valuterà gli esiti clinici e gli eventi avversi del mondo reale derivanti dal trattamento con terapia endocrina combinata con abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il protocollo è stato modificato nel novembre 2021, dopo la recente approvazione da parte della FDA di abemaciclib nel setting adiuvante. Il 12 ottobre 2021, la FDA ha approvato abemaciclib con terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale, HER2 negativo, linfonodo positivo, ad alto rischio di recidiva e un punteggio Ki-67 ≥20% . Il nostro studio includerà ora dati reali sull'efficacia e la tossicità di abemaciclib anche nel contesto adiuvante. carcinoma mammario avanzato 2-negativo. I pazienti che vengono arruolati e i pazienti da arruolare faranno riferimento a una piattaforma online dedicata (piattaforma CARE ACROSS) dove possono registrare i loro effetti collaterali del cancro e il trattamento ricevuto a intervalli frequenti. I pazienti saranno randomizzati nella piattaforma in due bracci con un'allocazione 1:1 (automaticamente dalla piattaforma). Dopo ogni segnalazione dei loro effetti collaterali, i pazienti nel braccio A riceveranno un riconoscimento e un suggerimento per rimanere in contatto con il proprio medico. Dopo ogni segnalazione dei loro effetti collaterali, i pazienti nel braccio B riceveranno un riconoscimento e un suggerimento per rimanere in contatto con il proprio medico; inoltre riceveranno un supporto personalizzato (come testo di poche parole) per ogni effetto collaterale segnalato. I medici coinvolti nella sperimentazione indirizzeranno i pazienti (al momento dell'arruolamento o a quelli già arruolati) a una piattaforma online dedicata. I pazienti si iscriveranno inserendo il loro ID paziente e il loro indirizzo e-mail (e scegliendo la loro password per sicurezza).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Hellenic Oncology Cooperative Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo confermato istologicamente trattati con abemaciclib in combinazione con terapia endocrina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HR positivo, HER2 negativo confermato istologicamente
  • Curato presso i dipartimenti di oncologia affiliati all'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
  • 18 anni o più
  • Qualsiasi stato di menopausa
  • Trattamento con abemaciclib in combinazione con terapia endocrina
  • Qualsiasi terapia endocrina
  • Almeno due mesi di trattamento con abemaciclib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario randomizzati nel braccio A della piattaforma digitale
Pazienti con carcinoma mammario trattate con abemaciclib in combinazione con trattamento endocrino e randomizzate nel braccio A della piattaforma digitale. I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno un riconoscimento e un suggerimento per rimanere in contatto con il proprio medico.
Pazienti con carcinoma mammario randomizzati nel braccio B della piattaforma digitale
Pazienti con carcinoma mammario trattate con abemaciclib in combinazione con trattamento endocrino e randomizzate nel braccio B della piattaforma digitale. I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno un riconoscimento e un suggerimento per rimanere in contatto con il proprio medico; inoltre riceveranno un supporto personalizzato (come testo di poche parole) per ogni effetto collaterale segnalato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per una media di 6 mesi
il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, per una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 96 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente o all'ultimo contatto
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 96 mesi
Efficacia del supporto digitale attraverso il supporto personalizzato nei pazienti con BC
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Eventi avversi dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia, morte del paziente o ultimo contatto
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWD_abemaciclib

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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