Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dane dotyczące pacjentów z rakiem piersi leczonych abemacyklibem (HE11AB/21)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Rzeczywiste wyniki kliniczne i dane dotyczące toksyczności u pacjentek z rakiem piersi leczonych abemacyklibem w połączeniu z terapią hormonalną: doświadczenia Hellenic Cooperative Oncology Group

Niniejsze badanie oceni rzeczywiste wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem terapią hormonalną w połączeniu z abemacyklibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Protokół został zmieniony w listopadzie 2021 r., po niedawnym zatwierdzeniu przez FDA abemacyklibu w leczeniu uzupełniającym. W dniu 12 października 2021 r. FDA zatwierdziła abemacyklib z terapią hormonalną do leczenia uzupełniającego dorosłych pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, zajętymi węzłami chłonnymi, z wysokim ryzykiem nawrotu i wynikiem Ki-67 ≥20% . Nasze badanie będzie teraz obejmować rzeczywiste dane dotyczące skuteczności i toksyczności abemacyklibu również w warunkach adiuwantowych. 2-ujemny zaawansowany rak piersi. Pacjenci zapisani i pacjenci, którzy mają zostać zapisani, będą odsyłani do dedykowanej platformy internetowej (platforma CARE ACROSS), na której będą mogli rejestrować swoje skutki uboczne raka i otrzymywane leczenie w częstych odstępach czasu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na platformie do dwóch ramion z alokacją 1:1 (automatycznie przez platformę). Po każdym zgłoszeniu działań niepożądanych pacjenci w grupie A otrzymają potwierdzenie i sugestię pozostania w kontakcie z lekarzem. Po każdym zgłoszeniu działań niepożądanych pacjenci w ramieniu B otrzymają potwierdzenie i sugestię pozostania w kontakcie z lekarzem; dodatkowo otrzymają spersonalizowane wsparcie (w postaci kilku słów tekstu) dla każdego zgłoszonego działania niepożądanego. Klinicyści zaangażowani w badanie będą kierować pacjentów (w momencie rejestracji lub już zarejestrowanych) na specjalną platformę internetową. Pacjenci zarejestrują się, wprowadzając swój identyfikator pacjenta i adres e-mail (oraz wybierając hasło dla bezpieczeństwa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hellenic Oncology Cooperative Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi leczeni abemacyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi
  • Leczony na oddziałach onkologicznych stowarzyszonych z Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
  • 18 lat lub więcej
  • Każdy stan menopauzy
  • Leczenie abemacyklibem w połączeniu z terapią hormonalną
  • Jakakolwiek terapia endokrynologiczna
  • Co najmniej dwa miesiące leczenia abemacyklibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi przydzieleni losowo do ramienia A platformy cyfrowej
Pacjenci z rakiem piersi leczeni abemacyklibem w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym i randomizowani do Grupy A platformy cyfrowej. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymają potwierdzenie i sugestię pozostania w kontakcie ze swoim klinicystą.
Pacjenci z rakiem piersi przydzieleni losowo do ramienia B platformy cyfrowej
Pacjenci z rakiem piersi leczeni abemacyklibem w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym i randomizowani do ramienia B platformy cyfrowej. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymają potwierdzenie i sugestię pozostania w kontakcie ze swoim klinicystą; dodatkowo otrzymają spersonalizowane wsparcie (w postaci kilku słów tekstu) dla każdego zgłoszonego działania niepożądanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio przez 6 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Przez ukończenie studiów, średnio przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 96 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta lub ostatniego kontaktu
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 96 miesięcy
Skuteczność wsparcia cyfrowego poprzez spersonalizowane wsparcie u pacjentów z BC
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane od czasu rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, śmierci pacjenta lub ostatniego kontaktu
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWD_abemaciclib

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj