Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (PROBE)

5. června 2025 aktualizováno: Antengene Biologics Limited

První studie fáze I u člověka s ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy

Toto je první studie fáze I u člověka s ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie fáze I u člověka s ATG-101 u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory a zralými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy. Fáze eskalace dávky: Přibližně 40-50 subjektů s maximálním počtem 62; 1–20 subjektů pro rozšířenou kohortu PDx. Fáze expanze dávky: Odhaduje se 100-400 subjektů v závislosti na počtu kohort, které mají být rozšířeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.
  2. Věk minimálně 18 let ke dni udělení souhlasu.
  3. Histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru a progredoval navzdory standardní léčbě nebo netoleruje standardní léčbu nebo má nádor, pro který neexistuje standardní léčba nebo pro který není standardní léčba považována za adekvátní. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Ženy a muži by měli používat adekvátní antikoncepční opatření, jak je požadováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nádory CNS nebo známými metastázami CNS budou vyloučeny.
  2. Předchozí podávání ATG-101 nebo agonisty 4-1BB.
  3. Předchozí protinádorová systémová léčba do 21 dnů (období 5 „poločasů“) od první dávky studované léčby.
  4. Radioterapie se širokým polem záření do 28 dnů.
  5. S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než 1. stupeň (CTCAE v5.0) v době podpisu ICF.
  6. Aktivní infekce, včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  7. Máte nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
  8. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  9. Anamnéza přecitlivělosti nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných lékům s podobnou chemickou nebo biologickou strukturou nebo třídou jako ATG-101.
  10. Předchozí transplantace orgánových aloštěpů.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Mít v anamnéze jinou primární malignitu během 3 let před zahájením studijní léčby. Výjimky jsou následující: studované onemocnění; adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; rakovina děložního čípku in situ atd.
  13. Podle názoru zkoušejícího mohou komplikace subjektu nebo jiné stavy ovlivnit dodržování protokolu nebo mohou být nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediné experimentální rameno pro ATG-101
Budou zařazeni jedinci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a zralými B-NHL.
Lék: ATG-101
ATG-101 bude podáván intravenózně jednou za 21 dní. Během fáze eskalace budou úrovně dávek určeny počáteční dávkou a kroky eskalace provedenými ve zkoušce. Fáze expanze dávky začne při definované MTD, RP2D nebo biologicky optimální dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT (pouze pro fázi eskalace dávky)
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
DLT budou hodnoceny během cyklu 1 léčby. Toxicita bude hodnocena podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky. DLT pro tuto studii mohou zahrnovat následující: syndrom uvolňování cytokinů, hematologická toxicita, nehematologická toxicita.
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
AEs
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta

Vyhodnotit bezpečnost ATG-101. Je odpovědností zkoušejícího zaznamenávat a dokumentovat všechny AE (vyskytující se od první dávky studijní léčby na C1D1) v průběhu studie. Klinicky významné symptomy a známky související s progresí onemocnění budou hlášeny jako AE a splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. S klinickými příznaky.
  2. Vede ke změně studijní léčby (např. úprava dávky, přerušení dávkování nebo vysazení studovaného léku).
  3. Vede ke změně souběžné léčby (např. přidání, přerušení nebo ukončení souběžné medikace, terapie nebo léčby nebo jakékoli jiné změny).
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
SAE
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta

Vyhodnotit bezpečnost ATG-101. Je odpovědností zkoušejícího zaznamenávat a dokumentovat všechny SAE (vznikající od podpisu formuláře informovaného souhlasu) v průběhu studie. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se objeví při jakékoli dávce (včetně SAE vzniklých po podepsání ICF a před podáním dávky):

  1. Výsledkem je smrt.
  2. Je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti).
  3. Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  4. Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost.
  5. Je vrozená anomálie/vrozená vada. Ty by měly být také obvykle považovány za závažné. Příkladem takových příhod je intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo konvulzivní stavy, které nevedou k hospitalizaci; nebo rozvoj drogové závislosti nebo zneužívání drog.
Jeden rok po první dávce posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
DCR
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
PFS
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
OS
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Incidence ADA a NAb
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Pro hodnocení imunogenicity ATG-101
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
DOR
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-101
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Sérové ​​koncentrace ATG-101 a odvozené PK parametry (pouze pro fázi eskalace dávky)
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
K charakterizaci PK ATG 101 (pouze pro fázi eskalace dávky)
Jeden rok po první dávce posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Biologics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-101-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit