Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATG-101 vizsgálat áttétes/előrehaladott szilárd daganatokban és érett B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeken (PROBE)

2024. február 8. frissítette: Antengene Biologics Limited

Az ATG-101 első emberen végzett I. fázisú vizsgálata áttétes/előrehaladott szilárd daganatokban és érett B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez az ATG-101 első emberen végzett, I. fázisú vizsgálata áttétes/előrehaladott szilárd daganatokban és érett B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ATG-101 első emberen végzett, I. fázisú vizsgálata áttétes/előrehaladott szilárd daganatokban és érett B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. Dózisemelési fázis: Körülbelül 40-50 alany, maximum 62; 1-20 alany a fokozott PDx kohorszhoz. Dózisbővítési fázis: Becslések szerint 100-400 alany a bővítendő kohorszok számától függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Lemech
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Lemech
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael Brown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michae Brown, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 8006
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
        • Kutatásvezető:
          • Annette Lim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annette Lim
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Gan
        • Kutatásvezető:
          • Hui Gan
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Voskoboynik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Voskoboynik
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diamond Luong
        • Kutatásvezető:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maximilian Stroyeck
        • Kutatásvezető:
          • Davis Andrew
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Olszanski
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony Olszanski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
  2. A beleegyezés napjától számítva legalább 18 éves.
  3. Szilárd daganat szövettani vagy citológiai megerősítése, és a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy nem tolerálja a standard terápiát, vagy olyan daganata van, amelyre nem létezik standard terápia, vagy amelyre a standard terápia nem tekinthető megfelelőnek. A várható élettartam legalább 12 hét.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  5. A női és férfi alanyoknak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszeri daganatokban vagy ismert központi idegrendszeri metasztázisokban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  2. ATG-101 vagy 4-1BB agonista előzetes beadása.
  3. Előzetes daganatellenes szisztémás terápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 21 napon belül (5 „felezési idő”).
  4. Sugárterápia széles sugárzási területtel 28 napon belül.
  5. Az alopecia kivételével, a korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely az ICF aláírásakor 1. fokozatnál (CTCAE v5.0) volt magasabb.
  6. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t és/vagy hepatitis C-t.
  7. Ellenőrizetlen egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:
  8. Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés.
  9. Az ATG-101-hez hasonló kémiai vagy biológiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszereknek tulajdonított túlérzékenység vagy allergiás reakciók a kórtörténetében.
  10. Korábbi szerv allograft transzplantáció.
  11. Terhes vagy szoptató nőstények.
  12. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül más primer rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményében. Kivételek a következők: a vizsgált betegség; megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma; méhnyakrák in situ stb.
  13. A vizsgáló véleménye szerint az alany szövődményei vagy egyéb állapotai befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy alkalmatlanok lehetnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen kísérleti kar az ATG-101-hez
Előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokban és érett B-NHL-ben szenvedő alanyok felvételére kerül sor.
Drog: ATG-101
Az ATG-101-et intravénásan adják be 21 naponként. Az eszkalációs fázis során a dózisszinteket a kiindulási dózis és a kísérlet során végrehajtott emelési lépések határozzák meg. A dóziskiterjesztési fázis a meghatározott MTD, RP2D vagy biológiailag optimális dózissal kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT (csak az adagnövelési fázishoz)
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
A DLT-k értékelése az 1. kezelési ciklus során történik. A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozzák. A vizsgálat DLT-jei a következők lehetnek: citokin felszabadulási szindróma, hematológiai toxicitás, nem hematológiai toxicitás.
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
AES
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után

Az ATG-101 biztonságának értékelése. A vizsgáló felelőssége, hogy rögzítse és dokumentálja az összes nemkívánatos eseményt (amelyek a vizsgálati kezelés első dózisától kezdve a C1D1-en fordulnak elő) a vizsgálat során. A betegség progressziójával kapcsolatos, klinikailag jelentős tüneteket és jeleket mellékhatásként jelentik, és megfelelnek a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  1. Klinikai tünetekkel.
  2. A vizsgálati kezelés megváltoztatásához (pl. dózismódosítás, dózismegszakítás vagy vizsgálati gyógyszer visszavonása) vezet.
  3. Az egyidejű kezelés megváltoztatásához (pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, terápiák vagy kezelések kiegészítése, megszakítása vagy megszüntetése, vagy bármilyen más változtatás).
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
SAE
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után

Az ATG-101 biztonságának értékelése. A vizsgáló felelőssége, hogy rögzítse és dokumentálja az összes SAE-t (amelyek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától származnak) a vizsgálat során. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett fordul elő (beleértve azokat a SAE-ket is, amelyek az ICF aláírása után és az adagolás előtt fordultak elő):

  1. Halálos következményekkel jár.
  2. Életveszélyes (azonnali halálveszély).
  3. Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
  4. Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez.
  5. Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Ezeket is általában komolynak kell tekinteni. Ilyen események például a sürgősségi osztályon vagy otthon végzett intenzív kezelés allergiás hörgőgörcs, vér-diszkrázia vagy görcsroham miatt, amely nem eredményez kórházi kezelést; vagy kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés kialakulása.
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG-101 előzetes tumorellenes aktivitásának értékelése
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
DCR
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG-101 előzetes tumorellenes aktivitásának értékelése
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
PFS
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG-101 előzetes tumorellenes aktivitásának értékelése
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
OS
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG-101 előzetes tumorellenes aktivitásának értékelése
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ADA és NAb előfordulása
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG-101 immunogenitásának értékelése
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
ROSSZ VICC
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG-101 előzetes tumorellenes aktivitásának értékelése
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG-101 szérumkoncentrációi és a származtatott PK paraméterek (csak a dózisemelési fázishoz)
Időkeret: Egy évvel az utolsó beteg első adagja után
Az ATG 101 PK-jának jellemzésére (csak a dózisnövelési fázishoz)
Egy évvel az utolsó beteg első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antengene Biologics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATG-101-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a ATG-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel