이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 연구 ATG-101 (PROBE)

2024년 2월 8일 업데이트: Antengene Biologics Limited

전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-101의 최초 인간 1상 시험

이것은 전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-101의 최초 인간 임상 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성/진행성 고형 종양 및 성숙한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-101의 최초 인간 임상 1상 시험입니다. 용량 증량 단계: 최대 62명의 피험자 약 40-50명; 향상된 PDx 코호트를 위한 1-20명의 피험자. 용량 확장 단계: 확장할 코호트의 수에 따라 100-400명의 피험자로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
          • Diamond Luong
        • 수석 연구원:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • 연락하다:
          • Maximilian Stroyeck
        • 수석 연구원:
          • Davis Andrew
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anthony Olszanski
        • 연락하다:
          • Anthony Olszanski, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • 연락하다:
          • Charlotte Lemech
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Lemech
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Brown
        • 연락하다:
          • Michae Brown, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
        • 수석 연구원:
          • Annette Lim
        • 연락하다:
          • Annette Lim
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Hui Gan
        • 수석 연구원:
          • Hui Gan
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Voskoboynik
        • 연락하다:
          • Mark Voskoboynik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 동의일 기준으로 18세 이상.
  3. 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법에 내약성이 없거나, 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 적절하지 않은 것으로 간주되는 종양이 있습니다. 예상 수명은 최소 12주입니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  5. 여성 및 남성 피험자는 요청에 따라 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
  2. 이전 ATG-101 투여 또는 4-1BB 작용제.
  3. 연구 치료의 첫 번째 용량의 21일(5 '반감기' 기간) 이내에 사전 항종양 전신 요법.
  4. 28일 이내에 넓은 범위의 방사선을 조사하는 방사선 요법.
  5. 탈모증을 제외하고, ICF 서명 시점에 1등급(CTCAE v5.0)보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
  6. B형 간염 및/또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염.
  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
  8. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
  9. ATG-101과 유사한 화학적 또는 생물학적 구조 또는 클래스를 가진 약물에 기인한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  10. 이전 장기 동종이식 이식.
  11. 임신 또는 간호 여성.
  12. 연구 치료를 시작하기 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 예외는 다음과 같습니다: 연구 중인 질병; 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; 자궁경부암 등
  13. 조사자의 의견으로는 피험자의 합병증 또는 기타 상태가 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG-101용 단일 실험 팔
진행성 또는 전이성 고형 종양 및 성숙한 B-NHL이 있는 피험자가 등록됩니다.
의약품: ATG-101
ATG-101은 21일마다 한 번씩 정맥 주사로 투여됩니다. 증량 단계 동안 용량 수준은 시작 용량과 시험에서 취한 증량 단계에 따라 결정됩니다. 용량 확장 단계는 정의된 MTD, RP2D 또는 생물학적으로 최적인 용량에서 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT(용량 증량 단계에만 해당)
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
DLT는 치료의 1주기 동안 평가됩니다. 독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 등급이 매겨집니다. 이 연구의 DLT는 다음을 포함할 수 있습니다: 사이토카인 방출 증후군, 혈액학적 독성, 비혈액학적 독성.
마지막 환자 최초 투여 후 1년
AE
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년

ATG-101의 안전성을 평가하기 위함. 연구 전반에 걸쳐 모든 AE(C1D1에 대한 연구 치료제의 첫 번째 용량에서 발생)를 기록하고 문서화하는 것은 조사자의 책임입니다. 질병 진행과 관련된 임상적으로 중요한 증상 및 징후는 AE로 보고되고 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  1. 임상 증상이 있습니다.
  2. 연구 치료제의 변경(예: 용량 조정, 용량 중단 또는 연구 약물 중단)으로 이어짐.
  3. 병용 치료의 변경으로 이어짐(예: 병용 약물, 요법 또는 치료 또는 기타 변경 사항 추가, 중단 또는 종료).
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년
SAE
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년

ATG-101의 안전성을 평가하기 위함. 연구 전반에 걸쳐 모든 SAE(정보에 입각한 동의서 서명으로 발생)를 기록하고 문서화하는 것은 조사자의 책임입니다. SAE는 모든 투여량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다(ICF 서명 후 투약 전에 발생한 SAE 포함).

  1. 결과는 죽음입니다.
  2. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험).
  3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요합니다.
  4. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  5. 선천적 기형/출생 결함입니다. 이들은 또한 일반적으로 심각한 것으로 간주되어야 합니다. 그러한 사례의 예로는 입원을 초래하지 않는 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 또는 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료가 있습니다. 또는 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달.
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
마지막 환자 최초 투여 후 1년
DCR
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
마지막 환자 최초 투여 후 1년
PFS
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
마지막 환자 최초 투여 후 1년
운영체제
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
마지막 환자 최초 투여 후 1년
ADA 및 NAb의 발생률
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 1년
ATG-101의 면역원성을 평가하기 위해
마지막 환자 최초 투여 후 1년
DOR
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년
ATG-101의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년
ATG-101의 혈청 농도 및 유도된 PK 매개변수(용량 증량 단계에만 해당)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년
ATG 101의 PK를 특성화하기 위해(Dose Escalation Phase 전용)
마지막 환자의 첫 번째 투여 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antengene Biologics Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-101-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

ATG-101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다