Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie ATG-101 på patienter med metastaserande/avancerade solida tumörer och mogna B-cells non-Hodgkin lymfom (PROBE)

8 februari 2024 uppdaterad av: Antengene Biologics Limited

En första-i-mänsklig fas I-studie av ATG-101 på patienter med metastaserande/avancerade solida tumörer och mogna B-cells non-Hodgkin-lymfom

Detta är en första-i-mänsklig fas I-studie av ATG-101 på patienter med metastaserande/avancerade solida tumörer och mogna B-cells non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-mänsklig fas I-studie av ATG-101 på patienter med metastaserande/avancerade solida tumörer och mogna B-cells non-Hodgkin-lymfom. Doseskaleringsfas: Cirka 40-50 försökspersoner med ett maximalt antal av 62; 1-20 försökspersoner för förbättrad PDx-kohort. Dosexpansionsfas: Uppskattningsvis 100-400 försökspersoner beroende på antalet kohorter som ska utökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Charlotte Lemech
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Lemech
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Brown
        • Kontakt:
          • Michae Brown, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
        • Huvudutredare:
          • Annette Lim
        • Kontakt:
          • Annette Lim
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Hui Gan
        • Huvudutredare:
          • Hui Gan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Voskoboynik
        • Kontakt:
          • Mark Voskoboynik
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Diamond Luong
        • Huvudutredare:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Maximilian Stroyeck
        • Huvudutredare:
          • Davis Andrew
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anthony Olszanski
        • Kontakt:
          • Anthony Olszanski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
  2. Ålder minst 18 år från och med datumet för samtycke.
  3. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid tumör, och har utvecklats trots standardterapi, eller är intolerant mot standardterapi, eller har en tumör för vilken det inte finns någon standardterapi eller för vilken standardterapi inte anses adekvat. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  5. Kvinnliga och manliga försökspersoner bör använda adekvata preventivmedel enligt önskemål.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med CNS-tumörer eller kända CNS-metastaser kommer att exkluderas.
  2. Tidigare ATG-101-administrering eller en 4-1BB-agonist.
  3. Föregående antitumörsystemisk behandling inom 21 dagar (en period på 5 "halveringstider") efter den första dosen av studiebehandlingen.
  4. Strålbehandling med ett brett strålningsfält inom 28 dagar.
  5. Med undantag för alopeci, eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än grad 1 (CTCAE v5.0) vid tidpunkten för ICF-signaturen.
  6. Aktiv infektion, inklusive hepatit B och/eller hepatit C.
  7. Har okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till:
  8. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion.
  9. Historik med överkänslighet eller anamnes på allergiska reaktioner tillskrivna läkemedel med liknande kemisk eller biologisk struktur eller klass som ATG-101.
  10. Tidigare organtransplantationer.
  11. Gravida eller ammande kvinnor.
  12. Ha en historia av en annan primär malignitet inom 3 år innan studiebehandling påbörjas. Undantag är följande: sjukdomen som studeras; adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden; cancer i livmoderhalsen in situ osv.
  13. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonens komplikationer eller andra tillstånd påverka protokollefterlevnaden eller kan vara olämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka experimentarm för ATG-101
Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer och mogna B-NHL kommer att registreras.
Läkemedel: ATG-101
ATG-101 kommer att administreras intravenöst en gång var 21:e dag. Under eskaleringsfasen kommer dosnivåerna att bestämmas av startdosen och de eskaleringssteg som tagits i försöket. Dosexpansionsfasen börjar vid den definierade MTD, RP2D eller biologiskt optimala dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT (endast för doseskaleringsfasen)
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
DLT:erna kommer att utvärderas under behandlingscykel 1. Toxiciteten kommer att graderas enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. DLT:erna för denna studie kan inkludera följande: Cytokinfrisättningssyndrom, hematologisk toxicitet, icke-hematologisk toxicitet.
Ett år efter sista patientens första dos
AEs
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos

För att utvärdera säkerheten för ATG-101. Det är utredarens ansvar att registrera och dokumentera alla biverkningar (som inträffar från den första dosen av studiebehandlingen på C1D1) under hela studien. Kliniskt signifikanta symtom och tecken relaterade till sjukdomsprogression kommer att rapporteras som biverkningar och uppfylla ett eller flera av följande kriterier:

  1. Med kliniska symtom.
  2. Leder till byte av studiebehandling (t.ex. dosjustering, dosavbrott eller avbrytande av studieläkemedlet).
  3. Leder till ändring av samtidig behandling (t.ex. lägga till, avbryta eller avsluta samtidiga mediciner, terapier eller behandlingar eller andra förändringar).
Ett år efter sista patientens första dos
SAEs
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos

För att utvärdera säkerheten för ATG-101. Det är utredarens ansvar att registrera och dokumentera alla SAE (som inträffar från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke) under hela studien. En SAE är alla ogynnsamma medicinska händelser som inträffar vid vilken dos som helst (inklusive SAE som inträffade efter att ICF har undertecknats och före dosering):

  1. Resultat i döden.
  2. Är livshotande (omedelbar risk för dödsfall).
  3. Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
  4. Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
  5. Är en medfödd anomali/födelsedefekt. Dessa ska också vanligtvis betraktas som allvarliga. Exempel på sådana händelser är intensiv behandling på akutmottagning eller i hemmet för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller konvulsiva som inte leder till sjukhusvistelse; eller utveckling av drogberoende eller drogmissbruk.
Ett år efter sista patientens första dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av ATG-101
Ett år efter sista patientens första dos
DCR
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av ATG-101
Ett år efter sista patientens första dos
PFS
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av ATG-101
Ett år efter sista patientens första dos
OS
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av ATG-101
Ett år efter sista patientens första dos
Förekomsten av ADA och NAb
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
För att utvärdera immunogeniciteten hos ATG-101
Ett år efter sista patientens första dos
DOR
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av ATG-101
Ett år efter sista patientens första dos
Serumkoncentrationer av ATG-101 och härledda PK-parametrar (endast för Doseskaleringsfasen)
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
För att karakterisera PK för ATG 101 (endast för dosupptrappningsfasen)
Ett år efter sista patientens första dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATG-101-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på ATG-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera