Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse ATG-101 i patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin lymfomer (PROBE)

5. juni 2025 opdateret af: Antengene Biologics Limited

Et første-i-menneskeligt fase I-forsøg med ATG-101 hos patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer

Dette er et første-i-menneskeligt fase I-forsøg med ATG-101 i patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt fase I-forsøg med ATG-101 i patienter med metastatiske/avancerede solide tumorer og modne B-celle non-Hodgkin-lymfomer. Dosiseskaleringsfase: Ca. 40-50 forsøgspersoner med et maksimalt antal på 62; 1-20 forsøgspersoner for forbedret PDx-kohorte. Dosisudvidelsesfase: Estimeret 100-400 forsøgspersoner afhængigt af antallet af kohorter, der skal udvides.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  2. Alder mindst 18 år fra datoen for samtykke.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid tumor og er udviklet på trods af standardbehandling, eller er intolerant over for standardterapi, eller har en tumor, for hvilken der ikke findes standardterapi, eller for hvilken standardbehandling ikke anses for tilstrækkelig. Estimeret forventet levetid på minimum 12 uger.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  5. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner bør bruge passende præventionsforanstaltninger som anmodet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med CNS-tumorer eller kendte CNS-metastaser vil blive udelukket.
  2. Tidligere ATG-101-administration eller en 4-1BB-agonist.
  3. Forudgående anti-tumor systemisk behandling inden for 21 dage (en periode på 5 'halveringstider') efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 28 dage.
  5. Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end grad 1 (CTCAE v5.0) på tidspunktet for ICF-signatur.
  6. Aktiv infektion, herunder hepatitis B og/eller hepatitis C.
  7. Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til:
  8. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
  9. Anamnese med overfølsomhed eller historie med allergiske reaktioner tilskrevet lægemidler med en lignende kemisk eller biologisk struktur eller klasse som ATG-101.
  10. Tidligere organallotransplantationer.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Har en anamnese med en anden primær malignitet inden for 3 år før start af undersøgelsesbehandling. Undtagelser er som følger: sygdommen under undersøgelse; tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden; kræft i livmoderhalsen in situ mv.
  13. Efter investigators mening kan forsøgspersonens komplikationer eller andre forhold påvirke protokoloverholdelse eller kan være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt eksperimentel arm for ATG-101
Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og modne B-NHL'er vil blive tilmeldt.
Medicin: ATG-101
ATG-101 vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag. Under eskaleringsfasen vil dosisniveauerne blive bestemt af startdosis og de eskaleringstrin, der er taget i forsøget. Dosisudvidelsesfasen begynder ved den definerede MTD, RP2D eller biologisk optimale dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT (kun til dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
DLT'erne vil blive evalueret under behandlingscyklus 1. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. DLT'erne for denne undersøgelse kan omfatte følgende: Cytokinfrigivelsessyndrom, hæmatologisk toksicitet, ikke-hæmatologisk toksicitet.
Et år efter sidste patient første dosis
AE'er
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis

For at evaluere sikkerheden af ​​ATG-101. Det er investigatorens ansvar at registrere og dokumentere alle AE'er (opstår fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på C1D1) gennem hele undersøgelsen. Klinisk signifikante symptomer og tegn relateret til sygdomsprogression vil blive rapporteret som AE'er og opfylde et eller flere af følgende kriterier:

  1. Med kliniske symptomer.
  2. Fører til ændring af undersøgelsesbehandling (f.eks. dosisjustering, dosisafbrydelse eller tilbagetrækning af undersøgelseslægemiddel).
  3. Fører til ændring af samtidig behandling (f.eks. tilføjelse, afbrydelse eller afbrydelse af samtidig medicin, terapier eller behandlinger eller andre ændringer).
Et år efter sidste patient første dosis
SAE'er
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis

For at evaluere sikkerheden af ​​ATG-101. Det er investigatorens ansvar at registrere og dokumentere alle SAE'er (opstår fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular) gennem hele undersøgelsen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår ved enhver dosis (inklusive SAE'er, der er opstået efter ICF er underskrevet og før dosering):

  1. Medfører død.
  2. Er livstruende (umiddelbar risiko for død).
  3. Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  4. Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Disse bør normalt også betragtes som alvorlige. Eksempler på sådanne hændelser er intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller krampe, der ikke resulterer i hospitalsindlæggelse; eller udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug.
Et år efter sidste patient første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
DCR
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
PFS
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
OS
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
Forekomsten af ​​ADA og NAb
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
At evaluere immunogeniciteten af ​​ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
DOR
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ATG-101
Et år efter sidste patient første dosis
Serumkoncentrationer af ATG-101 og afledte PK-parametre (kun for dosiseskaleringsfasen)
Tidsramme: Et år efter sidste patient første dosis
At karakterisere PK af ATG 101 (kun for dosiseskaleringsfasen)
Et år efter sidste patient første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner