Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B (PROBE)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antengene Biologics Limited

Pierwsze u ludzi badanie fazy I ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B

Jest to pierwsze na ludziach badanie fazy I ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach badanie fazy I ATG-101 u pacjentów z przerzutowymi/zaawansowanymi guzami litymi i dojrzałymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B. Faza zwiększania dawki: około 40-50 pacjentów z maksymalną liczbą 62; 1-20 pacjentów dla rozszerzonej kohorty PDx. Faza zwiększania dawki: Szacunkowo 100-400 pacjentów w zależności od liczby kohort, które mają zostać rozszerzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą, pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
  2. W dniu wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat.
  3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego i postępujący pomimo standardowej terapii lub nietolerancja standardowej terapii lub guz, dla którego nie istnieje standardowa terapia lub dla którego standardowa terapia nie jest uważana za odpowiednią. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Kobiety i mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzami OUN lub znanymi przerzutami do OUN będą wykluczeni.
  2. Wcześniejsze podanie ATG-101 lub agonisty 4-1BB.
  3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni (okres 5 „okresów półtrwania”) od pierwszej dawki badanego leku.
  4. Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 28 dni.
  5. Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopnia 1 (CTCAE v5.0) w momencie podpisania ICF.
  6. Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  7. Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:
  8. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
  9. Historia nadwrażliwości lub historii reakcji alergicznych przypisywanych lekom o podobnej strukturze chemicznej lub biologicznej lub klasie do ATG-101.
  10. Wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepów narządów.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  12. Mieć historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wyjątkami są: badana choroba; odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak szyjki macicy in situ itp.
  13. W opinii badacza powikłania lub inne stany pacjenta mogą wpływać na zgodność z protokołem lub mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię eksperymentalne do ATG-101
Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz dojrzałymi B-NHL.
Lek: ATG-101
ATG-101 będzie podawany dożylnie raz na 21 dni. Podczas fazy eskalacji poziomy dawek zostaną określone na podstawie dawki początkowej i etapów zwiększania podjętych w badaniu. Faza zwiększania dawki rozpocznie się od określonej dawki MTD, RP2D lub biologicznie optymalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT (tylko dla fazy zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
DLT zostaną ocenione podczas 1. cyklu leczenia. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events. DLT dla tego badania mogą obejmować: zespół uwalniania cytokin, toksyczność hematologiczną, toksyczność niehematologiczną.
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi

Aby ocenić bezpieczeństwo ATG-101. Do obowiązków badacza należy rejestrowanie i dokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (występujących od pierwszej dawki badanego leku na C1D1) w trakcie badania. Klinicznie istotne objawy i oznaki związane z postępem choroby będą zgłaszane jako AE i spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Z objawami klinicznymi.
  2. Doprowadzenie do zmiany badanego leku (np. dostosowanie dawki, przerwanie podawania leku lub wycofanie badanego leku).
  3. Prowadzące do zmiany leczenia towarzyszącego (np. dodanie, przerwanie lub przerwanie jednoczesnego stosowania leków, terapii lub leczenia bądź jakiekolwiek inne zmiany).
Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi
SAE
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi

Aby ocenić bezpieczeństwo ATG-101. Do obowiązków badacza należy rejestrowanie i dokumentowanie wszystkich SAE (występujących po podpisaniu formularza świadomej zgody) w trakcie całego badania. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce przy dowolnej dawce (w tym SAE, które wystąpiły po podpisaniu ICF i przed dawkowaniem):

  1. Powoduje śmierć.
  2. Zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci).
  3. Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
  4. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność.
  5. Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. Należy je również zwykle uważać za poważne. Przykładami takich zdarzeń są intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkują hospitalizacją; lub rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków.
Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
DCR
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
PFS
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
System operacyjny
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
Częstość występowania ADA i NAb
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
Aby ocenić immunogenność ATG-101
Rok po podaniu ostatniej dawki pacjentowi
DOR
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ATG-101
Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi
Stężenia ATG-101 w surowicy i pochodne parametry PK (tylko dla fazy zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi
Aby scharakteryzować farmakokinetykę ATG 101 (tylko dla fazy zwiększania dawki)
Rok po podaniu ostatniej dawki pierwszej pacjentowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-101-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj