Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (PROBE)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Antengene Biologics Limited

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen. Dosissteigerungsphase: Ungefähr 40–50 Probanden mit einer Höchstzahl von 62; 1–20 Probanden für eine erweiterte PDx-Kohorte. Dosiserweiterungsphase: Geschätzte 100–400 Probanden, abhängig von der Anzahl der zu erweiternden Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologischer oder zytologischer Nachweis eines soliden Tumors, der trotz Standardtherapie Fortschritte gemacht hat oder eine Standardtherapie nicht verträgt oder einen Tumor hat, für den es keine Standardtherapie gibt oder für den eine Standardtherapie nicht als ausreichend erachtet wird. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  5. Weibliche und männliche Probanden sollten wie gefordert angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit ZNS-Tumoren oder bekannten ZNS-Metastasen werden ausgeschlossen.
  2. Vorherige Verabreichung von ATG-101 oder eines 4-1BB-Agonisten.
  3. Vorherige systemische Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen (einem Zeitraum von 5 „Halbwertszeiten“) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Strahlentherapie mit einem breiten Strahlenfeld innerhalb von 28 Tagen.
  5. Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung höher als Grad 1 (CTCAE v5.0) waren.
  6. Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  7. Sie leiden unter einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  8. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
  9. Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Struktur oder Klasse wie ATG-101 zurückzuführen sind.
  10. Frühere Organtransplantationen.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms haben. Ausnahmen sind folgende: die untersuchte Krankheit; ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Gebärmutterhalskrebs in situ usw.
  13. Nach Ansicht des Prüfers können Komplikationen oder andere Erkrankungen des Probanden die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Versuchsarm für ATG-101
Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und ausgereiften B-NHLs werden eingeschrieben.
Arzneimittel: ATG-101
ATG-101 wird alle 21 Tage einmal intravenös verabreicht. Während der Eskalationsphase werden die Dosisniveaus durch die Anfangsdosis und die in der Studie durchgeführten Eskalationsschritte bestimmt. Die Dosiserweiterungsphase beginnt bei der definierten MTD, RP2D oder biologisch optimalen Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT (nur für die Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die DLTs werden während Zyklus 1 der Behandlung ausgewertet. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute eingestuft. Die DLTs für diese Studie können Folgendes umfassen: Zytokin-Freisetzungssyndrom, hämatologische Toxizität, nicht-hämatologische Toxizität.
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
AEs
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Bewertung der Sicherheit von ATG-101. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, alle unerwünschten Ereignisse (die ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bei C1D1 auftreten) während der gesamten Studie aufzuzeichnen und zu dokumentieren. Klinisch signifikante Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit werden als UE gemeldet und erfüllen eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

  1. Mit klinischen Symptomen.
  2. Dies führt zu einer Änderung der Studienbehandlung (z. B. Dosisanpassung, Dosisunterbrechung oder Entzug des Studienmedikaments).
  3. Dies führt zu einer Änderung der Begleitbehandlung (z. B. Hinzufügen, Unterbrechen oder Absetzen von Begleitmedikamenten, Therapien oder Behandlungen oder andere Änderungen).
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
SAEs
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Bewertung der Sicherheit von ATG-101. Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, alle SAEs (die ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auftreten) während der gesamten Studie aufzuzeichnen und zu dokumentieren. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt (einschließlich SUE, die nach Unterzeichnung des ICF und vor der Dosierung auftreten):

  1. Führt zum Tod.
  2. Ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr).
  3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
  4. Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit.
  5. Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Auch diese sollten in der Regel als schwerwiegend angesehen werden. Beispiele für solche Ereignisse sind intensive Behandlungen in der Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krampfanfällen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führen; oder Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs.
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
DCR
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
PFS
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Betriebssystem
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die Inzidenz von ADA und NAb
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der Immunogenität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
DOR
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Serumkonzentrationen von ATG-101 und abgeleitete PK-Parameter (nur für die Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Zur Charakterisierung der PK von ATG 101 (nur für die Dosissteigerungsphase)
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-101-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren