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Uno studio ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B maturi (PROBE)

5 giugno 2025 aggiornato da: Antengene Biologics Limited

Un primo studio di fase I sull'uomo di ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B maturi

Questo è un primo studio di fase I sull'uomo di ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B mature.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio di fase I sull'uomo di ATG-101 in pazienti con tumori solidi metastatici/avanzati e linfomi non-Hodgkin a cellule B mature. Fase di escalation della dose: circa 40-50 soggetti con un numero massimo di 62; 1-20 soggetti per coorte PDx potenziata. Fase di espansione della dose: stimata tra 100 e 400 soggetti a seconda del numero di coorti da espandere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) - Victorian Comprehensive Cancer Centre Location (Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Olivia Newton-John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Età minima 18 anni alla data del consenso.
  3. Conferma istologica o citologica di un tumore solido, ed è progredito nonostante la terapia standard, o è intollerante alla terapia standard, o ha un tumore per il quale non esiste una terapia standard o per il quale la terapia standard non è considerata adeguata. Aspettativa di vita stimata di un minimo di 12 settimane.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  5. I soggetti di sesso femminile e maschile devono utilizzare adeguate misure contraccettive come richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i soggetti con tumori del SNC o metastasi note del SNC.
  2. Precedente somministrazione di ATG-101 o di un agonista 4-1BB.
  3. Precedente terapia sistemica antitumorale entro 21 giorni (un periodo di 5 "emivite") dalla prima dose del trattamento in studio.
  4. Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 28 giorni.
  5. Con l'eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta da precedente terapia maggiore di Grado 1 (CTCAE v5.0) al momento della firma ICF.
  6. Infezione attiva, inclusa l'epatite B e/o l'epatite C.
  7. Avere una malattia intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a:
  8. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione degli organi.
  9. Storia di ipersensibilità o storia di reazioni allergiche attribuite a farmaci con struttura o classe chimica o biologica simile all'ATG-101.
  10. Precedenti trapianti di organi allotrapianti.
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Avere una storia di un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio. Le eccezioni sono le seguenti: la malattia oggetto di studio; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; cancro della cervice in situ, ecc.
  13. Secondo l'opinione dello sperimentatore, le complicanze del soggetto o altre condizioni possono influenzare la conformità al protocollo o possono essere inadatte alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo braccio sperimentale per ATG-101
Verranno arruolati soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici e B-NHL maturi.
Droga: ATG-101
ATG-101 verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni. Durante la fase di escalation, i livelli di dose saranno determinati dalla dose iniziale e dalle fasi di escalation adottate nello studio. La fase di espansione della dose inizierà alla dose MTD, RP2D o biologicamente ottimale definita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT (solo per la fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
I DLT saranno valutati durante il Ciclo 1 del trattamento. La tossicità sarà classificata secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. I DLT per questo studio possono includere quanto segue: sindrome da rilascio di citochine, tossicità ematologica, tossicità non ematologica.
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Per valutare la sicurezza di ATG-101. È responsabilità dello sperimentatore registrare e documentare tutti gli eventi avversi (che si verificano dalla prima dose del trattamento in studio su C1D1) durante lo studio. Sintomi e segni clinicamente significativi correlati alla progressione della malattia saranno riportati come eventi avversi e soddisferanno uno o più dei seguenti criteri:

  1. Con sintomi clinici.
  2. Portare al cambiamento del trattamento in studio (ad es. aggiustamento della dose, interruzione della dose o ritiro del farmaco oggetto dello studio).
  3. Che porta alla modifica del trattamento concomitante (p. es., l'aggiunta, l'interruzione o la cessazione di farmaci, terapie o trattamenti concomitanti o qualsiasi altra modifica).
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
SAE
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Per valutare la sicurezza di ATG-101. È responsabilità dello sperimentatore registrare e documentare tutti gli SAE (che si verificano dalla firma del modulo di consenso informato) durante lo studio. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica a qualsiasi dose (inclusi gli SAE verificatisi dopo la firma dell'ICF e prima della somministrazione):

  1. Risultati nella morte.
  2. È in pericolo di vita (rischio immediato di morte).
  3. Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.
  4. Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa.
  5. È un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Anche questi di solito dovrebbero essere considerati seri. Esempi di tali eventi sono il trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsive che non comportano il ricovero; o sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe.
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
DCR
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
PFS
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Sistema operativo
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
L'incidenza di ADA e NAb
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per valutare l'immunogenicità di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
DOR
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ATG-101
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Concentrazioni sieriche di ATG-101 e parametri farmacocinetici derivati ​​(solo per la fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per caratterizzare la farmacocinetica di ATG 101 (solo per la fase di escalation della dose)
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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