Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití, otevřená studie hodnotící použitelnost vzdálené pomoci k programování příjemců kochleárního implantátu (RAL)

10. července 2023 aktualizováno: Cochlear

Skutečné použití, perspektivní, adaptivní design, jediné centrum, nerandomizovaná, otevřená studie, posouzení použitelnosti vzdálené pomoci při použití k programování příjemců kochleárního implantátu

Klinický management příjemců kochleárního implantátu (CI) zahrnuje programování, poradenství, hodnocení výkonu a habilitaci. To vyžaduje, aby příjemci cestovali na kliniku kvůli následným schůzkám, což může pro příjemce představovat značné problémy, zejména pro ty, kteří žijí daleko od kliniky. Remote Assist (RA) je nové řešení, které umožňuje lékaři provádět úpravy MAP a zvukového procesoru prostřednictvím aplikace Nucleus Smart (NSA) příjemce nainstalované na jeho chytrém telefonu. S RA může lékař také provádět poradenství pomocí videohovoru přímo přes NSA. Vzhledem k tomu, že RA nepoužívá žádný specializovaný hardware a software, který je třeba odesílat a získávat zpět od příjemce, má potenciál dále zlepšit zážitek z programování na dálku a pohodlí jak pro příjemce, tak pro lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Klinický management příjemců kochleárního implantátu (CI) zahrnuje programování, poradenství, hodnocení výkonu a habilitaci. Standardní praxe tohoto managementu zahrnuje časté klinické návštěvy v prvním roce po implantaci a každoroční návštěvy po zbytek života příjemce. Potřeba cestovat na kliniku kvůli následným schůzkám může pro příjemce, zejména pro ty, kteří žijí daleko od kliniky, představovat značné problémy. Objevily se zprávy o tom, že příjemci nebyli sledováni kvůli potížím s cestováním na kliniku. Nepříjemnosti spojené s naplánováním sezení a cestováním na kliniku mohou příjemce odradit od hledání pomoci s některými zdánlivě malými/méně znepokojujícími problémy a zvýšit jejich tendenci problémy nějak snášet a žít s nimi. Někdy lékaři plánují následná sezení s primárním účelem sledování pokroku pomocí dříve poskytnutých strategií k překonání problémů skutečného světa. Takové sledování pokroku lze snadno provést také prostřednictvím videohovoru. Vzdálené programování je jedním z řešení telehealth, o kterém je známo, že je úspěšné při řešení problémů spojených s cestováním na kliniku na schůzky. Během pandemie Covid-19 bylo prokázáno zvýšení využívání vzdáleného programování, když cestování na kliniku představovalo zdravotní a bezpečnostní riziko. Současné metody vzdáleného programování CI vyžadují použití speciálního počítače a programovacího hardwaru, jakož i proprietárního programovacího softwaru, který má být nainstalován na osobním počítači (PC) na vzdáleném místě. Přestože vzdálené programování potenciálně snižuje cestovní zátěž pro některé příjemce, vyžaduje kliniky značné administrativní úsilí a náklady na přípravu, odesílání, načítání a čištění hardwaru a softwaru pro vzdálené programování. To také snižuje frekvenci, s jakou lze plánovat schůzky vzdáleného programování kvůli časovým prodlevám při odesílání a získávání zařízení. Remote Assist (RA) je nové řešení, které umožňuje lékaři provádět úpravy MAP a zvukového procesoru prostřednictvím aplikace Nucleus Smart (NSA) příjemce nainstalované na jeho chytrém telefonu. S RA může lékař také provádět poradenství pomocí videohovoru přímo přes NSA. Vzhledem k tomu, že RA nepoužívá žádný specializovaný hardware a software, který je třeba odesílat a získávat zpět od příjemce, má potenciál dále zlepšit zážitek z programování na dálku a pohodlí jak pro příjemce, tak pro lékaře.

Současná studie si klade za cíl zhodnotit snadnost a zkušenost příjemců s používáním Remote Assist pro vzdálené programování jejich CI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Cochlear Sydney In-house lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let).
  2. Implantováno níže uvedenými kochleárními implantáty do jednoho nebo obou uší. Řada CI500 (CI512, CI513, CI522, CI532,), řada CI600 (CI612, CI622, CI632), řada Freedom (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
  3. Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 3 měsíce.
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  2. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  3. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  4. V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/studie v posledních 30 dnech, nebo pokud bylo předchozí vyšetření sponzorováno společností Cochlear méně než 30 dní a zkoušející rozhodl, že neovlivní klinické nálezy tohoto vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nucleus Smart App s Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 umožňuje lékařům používat aplikaci k dálkovému programování zvukových procesorů příjemců.
Systém Remote Assist (RA) je určen k podpoře lékařů při provádění vzdálené programovací relace s jejich příjemci CI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou při používání konečné verze Remote Assist schopni dokončit primární úkoly (skóre 5 na stupnici hodnocení použitelnosti)
Časové okno: Ihned po prvním použití aplikace Nucleus Smart s Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 účastníky, v průměru půl hodiny poté, co účastníci dokončili všechny úkoly.
Stupnice hodnocení použitelnosti: 1 = nelze dokončit; 2 = Dokončeno po pomoci s použitím dokumentu; 3 = Dokončeno po vyzkoušení nesprávné možnosti; 4 = Dokončeno po nějakém průzkumu; 5 = Dokončeno na první pokus.
Ihned po prvním použití aplikace Nucleus Smart s Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 účastníky, v průměru půl hodiny poté, co účastníci dokončili všechny úkoly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit