- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04987021
Skutečné použití, otevřená studie hodnotící použitelnost vzdálené pomoci k programování příjemců kochleárního implantátu (RAL)
Skutečné použití, perspektivní, adaptivní design, jediné centrum, nerandomizovaná, otevřená studie, posouzení použitelnosti vzdálené pomoci při použití k programování příjemců kochleárního implantátu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinický management příjemců kochleárního implantátu (CI) zahrnuje programování, poradenství, hodnocení výkonu a habilitaci. Standardní praxe tohoto managementu zahrnuje časté klinické návštěvy v prvním roce po implantaci a každoroční návštěvy po zbytek života příjemce. Potřeba cestovat na kliniku kvůli následným schůzkám může pro příjemce, zejména pro ty, kteří žijí daleko od kliniky, představovat značné problémy. Objevily se zprávy o tom, že příjemci nebyli sledováni kvůli potížím s cestováním na kliniku. Nepříjemnosti spojené s naplánováním sezení a cestováním na kliniku mohou příjemce odradit od hledání pomoci s některými zdánlivě malými/méně znepokojujícími problémy a zvýšit jejich tendenci problémy nějak snášet a žít s nimi. Někdy lékaři plánují následná sezení s primárním účelem sledování pokroku pomocí dříve poskytnutých strategií k překonání problémů skutečného světa. Takové sledování pokroku lze snadno provést také prostřednictvím videohovoru. Vzdálené programování je jedním z řešení telehealth, o kterém je známo, že je úspěšné při řešení problémů spojených s cestováním na kliniku na schůzky. Během pandemie Covid-19 bylo prokázáno zvýšení využívání vzdáleného programování, když cestování na kliniku představovalo zdravotní a bezpečnostní riziko. Současné metody vzdáleného programování CI vyžadují použití speciálního počítače a programovacího hardwaru, jakož i proprietárního programovacího softwaru, který má být nainstalován na osobním počítači (PC) na vzdáleném místě. Přestože vzdálené programování potenciálně snižuje cestovní zátěž pro některé příjemce, vyžaduje kliniky značné administrativní úsilí a náklady na přípravu, odesílání, načítání a čištění hardwaru a softwaru pro vzdálené programování. To také snižuje frekvenci, s jakou lze plánovat schůzky vzdáleného programování kvůli časovým prodlevám při odesílání a získávání zařízení. Remote Assist (RA) je nové řešení, které umožňuje lékaři provádět úpravy MAP a zvukového procesoru prostřednictvím aplikace Nucleus Smart (NSA) příjemce nainstalované na jeho chytrém telefonu. S RA může lékař také provádět poradenství pomocí videohovoru přímo přes NSA. Vzhledem k tomu, že RA nepoužívá žádný specializovaný hardware a software, který je třeba odesílat a získávat zpět od příjemce, má potenciál dále zlepšit zážitek z programování na dálku a pohodlí jak pro příjemce, tak pro lékaře.
Současná studie si klade za cíl zhodnotit snadnost a zkušenost příjemců s používáním Remote Assist pro vzdálené programování jejich CI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let).
- Implantováno níže uvedenými kochleárními implantáty do jednoho nebo obou uší. Řada CI500 (CI512, CI513, CI522, CI532,), řada CI600 (CI612, CI622, CI632), řada Freedom (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
- Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 3 měsíce.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/studie v posledních 30 dnech, nebo pokud bylo předchozí vyšetření sponzorováno společností Cochlear méně než 30 dní a zkoušející rozhodl, že neovlivní klinické nálezy tohoto vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nucleus Smart App s Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 umožňuje lékařům používat aplikaci k dálkovému programování zvukových procesorů příjemců.
|
Systém Remote Assist (RA) je určen k podpoře lékařů při provádění vzdálené programovací relace s jejich příjemci CI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou při používání konečné verze Remote Assist schopni dokončit primární úkoly (skóre 5 na stupnici hodnocení použitelnosti)
Časové okno: Ihned po prvním použití aplikace Nucleus Smart s Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 účastníky, v průměru půl hodiny poté, co účastníci dokončili všechny úkoly.
|
Stupnice hodnocení použitelnosti: 1 = nelze dokončit; 2 = Dokončeno po pomoci s použitím dokumentu; 3 = Dokončeno po vyzkoušení nesprávné možnosti; 4 = Dokončeno po nějakém průzkumu; 5 = Dokončeno na první pokus.
|
Ihned po prvním použití aplikace Nucleus Smart s Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 účastníky, v průměru půl hodiny poté, co účastníci dokončili všechny úkoly.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTD5809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .