Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen käyttö, avoin tutkimus, jossa arvioidaan etäavun käytettävyyttä sisäkorvaistutteen saajille (RAL)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cochlear

Todellinen käyttö, tuleva, mukautuva suunnittelu, yksi keskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan etäavun käytettävyyttä, kun sitä käytetään sisäkorvaistutteen vastaanottajien ohjelmointiin

Sisäkorvaistutteen (CI) saajien kliiniseen hoitoon kuuluu ohjelmointia, neuvontaa, suorituskyvyn arviointia ja habilitaatiota. Tämä edellyttää vastaanottajien matkustamista klinikalle seuranta-ajoille, mikä voi aiheuttaa merkittäviä haasteita vastaanottajille, erityisesti niille, jotka asuvat kaukana klinikalta. Remote Assist (RA) on uusi ratkaisu, jonka avulla lääkäri voi tehdä MAP- ja ääniprosessorin säätöjä vastaanottajan älypuhelimeen asennetun Nucleus Smart -sovelluksen (NSA) kautta. RA:ssa kliinikon voi myös suorittaa neuvontaa käyttämällä videopuhelua suoraan NSA:n kautta. Koska RA ei käytä erikoislaitteita ja ohjelmistoja, jotka on lähetettävä ja palautettava vastaanottajalta, se voi edelleen parantaa etäohjelmointikokemusta ja mukavuutta sekä vastaanottajan että lääkärin kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteen (CI) saajien kliiniseen hoitoon kuuluu ohjelmointia, neuvontaa, suorituskyvyn arviointia ja habilitaatiota. Tämän hoidon vakiokäytäntö sisältää säännölliset kliiniset käynnit ensimmäisenä implantaation jälkeisenä vuonna ja vuosittaisia ​​käyntejä vastaanottajan loppuelämän ajan. Tarve matkustaa klinikalle seurantakäynneille voi aiheuttaa merkittäviä haasteita vastaanottajille, erityisesti niille, jotka asuvat kaukana klinikalta. On raportoitu, että vastaanottajat ovat kadonneet seurantaan klinikalle matkustamisen vaikeuksien vuoksi. Istunnon ajoittamisesta ja klinikalle matkustamisesta aiheutuva vaikeus saattaa estää vastaanottajia hakemasta apua joihinkin näennäisesti pieniin/vähemmän huolestuttaviin ongelmiin ja lisätä heidän taipumustaan ​​jollain tavalla sietää ongelmia ja elää niiden kanssa. Joskus kliinikot suunnittelevat seurantaistuntoja, joiden ensisijaisena tarkoituksena on seurata edistymistä todellisten ongelmien ratkaisemiseksi aiemmin tarjotuilla strategioilla. Tällainen edistymisen seuranta voidaan helposti suorittaa myös videopuhelun kautta. Etäohjelmointi on yksi etäterveysratkaisu, jonka tiedetään onnistuneen vastaamaan klinikalle tapaamisiin matkustamisen haasteisiin. Covid-19-pandemian aikana etäohjelmoinnin käyttö lisääntyi, kun klinikalle matkustaminen aiheutti terveys- ja turvallisuusriskin. Nykyiset CI:n etäohjelmointimenetelmät edellyttävät erityisten tietokone- ja ohjelmointilaitteistojen käyttöä sekä omaa ohjelmointiohjelmistoa, joka asennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC) etäsijaintiin. Vaikka etäohjelmointi mahdollisesti vähentää joidenkin vastaanottajien matkataakkaa, etäohjelmointilaitteiston ja -ohjelmiston valmistelu, lähettäminen, palauttaminen ja puhdistaminen edellyttää merkittäviä hallinnollisia vaivaa ja kustannuksia klinikoilta. Tämä myös vähentää taajuutta, jolla etäohjelmointitapaamisia voidaan ajoittaa laitteiden lähetys- ja hakuviiveistä johtuen. Remote Assist (RA) on uusi ratkaisu, jonka avulla lääkäri voi tehdä MAP- ja ääniprosessorin säätöjä vastaanottajan älypuhelimeen asennetun Nucleus Smart -sovelluksen (NSA) kautta. RA:ssa kliinikon voi myös suorittaa neuvontaa käyttämällä videopuhelua suoraan NSA:n kautta. Koska RA ei käytä erikoislaitteita ja ohjelmistoja, jotka on lähetettävä ja palautettava vastaanottajalta, se voi edelleen parantaa etäohjelmointikokemusta ja mukavuutta sekä vastaanottajan että lääkärin kannalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastaanottajien helppoutta ja kokemusta Remote Assistin käyttämisestä CI:n etäohjelmoinnin vastaanottamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney In-house lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥ 18 vuotta).
  2. Implantoitu alla olevilla sisäkorvaistutteilla yhteen tai molempiin korviin. CI500-sarja (CI512, CI513, CI522, CI532,), CI600-sarja (CI612, CI622, CI632), Freedom-sarja (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422.
  3. Vähintään 3 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta.
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  2. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
  3. Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
  4. Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen/tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, tai jos alle 30 päivää, edellinen tutkimus oli Cochlearin sponsoroima ja tutkijan päättämä, ettei se vaikuta tämän tutkimuksen kliinisiin löydöksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nucleus Smart -sovellus ja Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, jotta lääkärit voivat käyttää sovellusta vastaanottajien ääniprosessorien etäohjelmointiin.
Remote Assist (RA) -järjestelmä on tarkoitettu auttamaan lääkäreitä suorittamaan etäohjelmointiistunnon CI-vastaanottojensa kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan ensisijaiset tehtävät Remote Assistin viimeistä versiota käyttäessään (pisteet 5 käytettävyysluokitusasteikolla)
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun osallistujat ovat käyttäneet ensimmäistä kertaa Nucleus Smart App -sovellusta Remote Assist Custom Sound Pro 6.3:lla, keskimäärin puoli tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet kaikki tehtävät.
Käytettävyyden arviointiasteikko: 1 = ei voi suorittaa; 2 = Valmis asiakirjan käytön jälkeen; 3 = Valmis väärän vaihtoehdon yrittämisen jälkeen; 4 = Valmistunut jonkin tutkimuksen jälkeen; 5 = Valmis ensimmäisellä kerralla.
Heti sen jälkeen, kun osallistujat ovat käyttäneet ensimmäistä kertaa Nucleus Smart App -sovellusta Remote Assist Custom Sound Pro 6.3:lla, keskimäärin puoli tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet kaikki tehtävät.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteet (CI)-CI500-, CI600- tai Freedom-sarjan sisäkorvaistutteet

3
Tilaa