- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04987021
Todellinen käyttö, avoin tutkimus, jossa arvioidaan etäavun käytettävyyttä sisäkorvaistutteen saajille (RAL)
Todellinen käyttö, tuleva, mukautuva suunnittelu, yksi keskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan etäavun käytettävyyttä, kun sitä käytetään sisäkorvaistutteen vastaanottajien ohjelmointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteen (CI) saajien kliiniseen hoitoon kuuluu ohjelmointia, neuvontaa, suorituskyvyn arviointia ja habilitaatiota. Tämän hoidon vakiokäytäntö sisältää säännölliset kliiniset käynnit ensimmäisenä implantaation jälkeisenä vuonna ja vuosittaisia käyntejä vastaanottajan loppuelämän ajan. Tarve matkustaa klinikalle seurantakäynneille voi aiheuttaa merkittäviä haasteita vastaanottajille, erityisesti niille, jotka asuvat kaukana klinikalta. On raportoitu, että vastaanottajat ovat kadonneet seurantaan klinikalle matkustamisen vaikeuksien vuoksi. Istunnon ajoittamisesta ja klinikalle matkustamisesta aiheutuva vaikeus saattaa estää vastaanottajia hakemasta apua joihinkin näennäisesti pieniin/vähemmän huolestuttaviin ongelmiin ja lisätä heidän taipumustaan jollain tavalla sietää ongelmia ja elää niiden kanssa. Joskus kliinikot suunnittelevat seurantaistuntoja, joiden ensisijaisena tarkoituksena on seurata edistymistä todellisten ongelmien ratkaisemiseksi aiemmin tarjotuilla strategioilla. Tällainen edistymisen seuranta voidaan helposti suorittaa myös videopuhelun kautta. Etäohjelmointi on yksi etäterveysratkaisu, jonka tiedetään onnistuneen vastaamaan klinikalle tapaamisiin matkustamisen haasteisiin. Covid-19-pandemian aikana etäohjelmoinnin käyttö lisääntyi, kun klinikalle matkustaminen aiheutti terveys- ja turvallisuusriskin. Nykyiset CI:n etäohjelmointimenetelmät edellyttävät erityisten tietokone- ja ohjelmointilaitteistojen käyttöä sekä omaa ohjelmointiohjelmistoa, joka asennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC) etäsijaintiin. Vaikka etäohjelmointi mahdollisesti vähentää joidenkin vastaanottajien matkataakkaa, etäohjelmointilaitteiston ja -ohjelmiston valmistelu, lähettäminen, palauttaminen ja puhdistaminen edellyttää merkittäviä hallinnollisia vaivaa ja kustannuksia klinikoilta. Tämä myös vähentää taajuutta, jolla etäohjelmointitapaamisia voidaan ajoittaa laitteiden lähetys- ja hakuviiveistä johtuen. Remote Assist (RA) on uusi ratkaisu, jonka avulla lääkäri voi tehdä MAP- ja ääniprosessorin säätöjä vastaanottajan älypuhelimeen asennetun Nucleus Smart -sovelluksen (NSA) kautta. RA:ssa kliinikon voi myös suorittaa neuvontaa käyttämällä videopuhelua suoraan NSA:n kautta. Koska RA ei käytä erikoislaitteita ja ohjelmistoja, jotka on lähetettävä ja palautettava vastaanottajalta, se voi edelleen parantaa etäohjelmointikokemusta ja mukavuutta sekä vastaanottajan että lääkärin kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastaanottajien helppoutta ja kokemusta Remote Assistin käyttämisestä CI:n etäohjelmoinnin vastaanottamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta).
- Implantoitu alla olevilla sisäkorvaistutteilla yhteen tai molempiin korviin. CI500-sarja (CI512, CI513, CI522, CI532,), CI600-sarja (CI612, CI622, CI632), Freedom-sarja (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422.
- Vähintään 3 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen/tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, tai jos alle 30 päivää, edellinen tutkimus oli Cochlearin sponsoroima ja tutkijan päättämä, ettei se vaikuta tämän tutkimuksen kliinisiin löydöksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nucleus Smart -sovellus ja Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, jotta lääkärit voivat käyttää sovellusta vastaanottajien ääniprosessorien etäohjelmointiin.
|
Remote Assist (RA) -järjestelmä on tarkoitettu auttamaan lääkäreitä suorittamaan etäohjelmointiistunnon CI-vastaanottojensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan ensisijaiset tehtävät Remote Assistin viimeistä versiota käyttäessään (pisteet 5 käytettävyysluokitusasteikolla)
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun osallistujat ovat käyttäneet ensimmäistä kertaa Nucleus Smart App -sovellusta Remote Assist Custom Sound Pro 6.3:lla, keskimäärin puoli tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet kaikki tehtävät.
|
Käytettävyyden arviointiasteikko: 1 = ei voi suorittaa; 2 = Valmis asiakirjan käytön jälkeen; 3 = Valmis väärän vaihtoehdon yrittämisen jälkeen; 4 = Valmistunut jonkin tutkimuksen jälkeen; 5 = Valmis ensimmäisellä kerralla.
|
Heti sen jälkeen, kun osallistujat ovat käyttäneet ensimmäistä kertaa Nucleus Smart App -sovellusta Remote Assist Custom Sound Pro 6.3:lla, keskimäärin puoli tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet kaikki tehtävät.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteet (CI)-CI500-, CI600- tai Freedom-sarjan sisäkorvaistutteet
-
CochlearAvania; QbD ClinicalRekrytointiKuulon menetysBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Alankomaat