Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste zastosowanie, otwarte badanie oceniające przydatność zdalnej pomocy do programowania osób otrzymujących implant ślimakowy (RAL)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cochlear

Rzeczywiste zastosowanie, prospektywny, adaptacyjny projekt, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie otwarte, oceniające przydatność zdalnej pomocy podczas programowania użytkowników implantu ślimakowego

Postępowanie kliniczne z biorcami implantu ślimakowego (CI) obejmuje programowanie, poradnictwo, ocenę sprawności i habilitację. Wymaga to od biorców podróży do kliniki na wizyty kontrolne, co może stanowić poważne wyzwanie dla biorców, zwłaszcza tych, którzy mieszkają daleko od kliniki. Remote Assist (RA) to nowe rozwiązanie, które umożliwia klinicyście dokonywanie regulacji MAP i procesora dźwięku za pośrednictwem aplikacji Nucleus Smart (NSA) odbiorcy zainstalowanej na jego smartfonie. W przypadku RZS klinicysta może również udzielać porad za pomocą wideorozmowy bezpośrednio za pośrednictwem NSA. Ponieważ RA nie wykorzystuje specjalistycznego sprzętu ani oprogramowania, które trzeba wysyłać i odbierać z powrotem od odbiorcy, może jeszcze bardziej poprawić doświadczenie i wygodę zdalnego programowania zarówno dla odbiorcy, jak i lekarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie kliniczne z biorcami implantu ślimakowego (CI) obejmuje programowanie, poradnictwo, ocenę sprawności i habilitację. Standardowa praktyka takiego postępowania obejmuje częste wizyty kliniczne w pierwszym roku po implantacji oraz coroczne wizyty przez resztę życia biorcy. Konieczność podróżowania do kliniki na wizyty kontrolne może stanowić poważne wyzwanie dla biorców, zwłaszcza tych, którzy mieszkają daleko od kliniki. Istnieją doniesienia o zagubieniu biorców w celu obserwacji z powodu trudności w dotarciu do kliniki. Niedogodności związane z zaplanowaniem sesji i dojazdem do kliniki mogą zniechęcić odbiorców do szukania pomocy w pozornie drobnych / mniej kłopotliwych problemach i zwiększyć ich skłonność do jakoś znoszenia problemów i życia z nimi. Czasami klinicyści planują sesje kontrolne, których głównym celem jest śledzenie postępów za pomocą dostarczonych wcześniej strategii w celu przezwyciężenia rzeczywistych problemów. Takie monitorowanie postępów można łatwo przeprowadzić również za pośrednictwem rozmowy wideo. Zdalne programowanie to jedno z rozwiązań telemedycznych, o którym wiadomo, że skutecznie radzi sobie z wyzwaniami związanymi z podróżowaniem do kliniki na wizyty. Podczas pandemii Covid-19 wykazano wzrost wykorzystania zdalnego programowania, gdy podróż do kliniki stanowiła zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa. Obecne metody zdalnego programowania IK wymagają użycia specjalnego sprzętu komputerowego i programistycznego oraz autorskiego oprogramowania programistycznego instalowanego na komputerze osobistym (PC) w zdalnej lokalizacji. Chociaż zdalne programowanie potencjalnie zmniejsza obciążenia związane z podróżami dla niektórych odbiorców, wiąże się to ze znacznymi nakładami administracyjnymi i kosztami ponoszonymi przez kliniki w celu przygotowania, wysłania, odzyskania i wyczyszczenia sprzętu i oprogramowania do zdalnego programowania. Zmniejsza to również częstotliwość, z jaką można planować terminy zdalnego programowania ze względu na opóźnienia czasowe w wysyłaniu i odbieraniu sprzętu. Remote Assist (RA) to nowe rozwiązanie, które umożliwia klinicyście dokonywanie regulacji MAP i procesora dźwięku za pośrednictwem aplikacji Nucleus Smart (NSA) odbiorcy zainstalowanej na jego smartfonie. W przypadku RZS klinicysta może również udzielać porad za pomocą wideorozmowy bezpośrednio za pośrednictwem NSA. Ponieważ RA nie wykorzystuje specjalistycznego sprzętu ani oprogramowania, które trzeba wysyłać i odbierać z powrotem od odbiorcy, może jeszcze bardziej poprawić doświadczenie i wygodę zdalnego programowania zarówno dla odbiorcy, jak i lekarza.

Obecne badanie ma na celu ocenę łatwości i doświadczenia odbiorców w korzystaniu z Remote Assist w celu zdalnego programowania ich CI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney In-house lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat).
  2. Wszczepiono z poniższymi implantami ślimakowymi w jednym lub obu uszach. Seria CI500 (CI512, CI513, CI522, CI532,), seria CI600 (CI612, CI622, CI632), seria Freedom (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
  3. Co najmniej 3 miesiące doświadczenia z implantem ślimakowym.
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
  2. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  3. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
  4. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni lub, jeśli było to mniej niż 30 dni, poprzednie badanie było sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz stwierdził, że nie ma to wpływu na wyniki kliniczne tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Nucleus Smart z funkcją Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, aby umożliwić klinicystom korzystanie z aplikacji do zdalnego programowania procesorów dźwięku odbiorców.
System Remote Assist (RA) ma na celu wspieranie klinicystów w przeprowadzaniu sesji zdalnego programowania z odbiorcami CI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy korzystając z ostatecznej wersji Remote Assist są w stanie wykonać podstawowe zadania (ocena 5 w skali oceny użyteczności)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym użyciu przez uczestników aplikacji Nucleus Smart z aplikacją Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, średnio pół godziny po wykonaniu przez uczestników wszystkich zadań.
Skala oceny użyteczności: 1 = nie można ukończyć; 2 = Wypełnione po pomocy przy korzystaniu z dokumentu; 3 = Ukończono po wypróbowaniu nieprawidłowej opcji; 4 = Ukończone po eksploracji; 5 = Ukończone przy pierwszej próbie.
Natychmiast po pierwszym użyciu przez uczestników aplikacji Nucleus Smart z aplikacją Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, średnio pół godziny po wykonaniu przez uczestników wszystkich zadań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj