- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04987021
Rzeczywiste zastosowanie, otwarte badanie oceniające przydatność zdalnej pomocy do programowania osób otrzymujących implant ślimakowy (RAL)
Rzeczywiste zastosowanie, prospektywny, adaptacyjny projekt, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie otwarte, oceniające przydatność zdalnej pomocy podczas programowania użytkowników implantu ślimakowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie kliniczne z biorcami implantu ślimakowego (CI) obejmuje programowanie, poradnictwo, ocenę sprawności i habilitację. Standardowa praktyka takiego postępowania obejmuje częste wizyty kliniczne w pierwszym roku po implantacji oraz coroczne wizyty przez resztę życia biorcy. Konieczność podróżowania do kliniki na wizyty kontrolne może stanowić poważne wyzwanie dla biorców, zwłaszcza tych, którzy mieszkają daleko od kliniki. Istnieją doniesienia o zagubieniu biorców w celu obserwacji z powodu trudności w dotarciu do kliniki. Niedogodności związane z zaplanowaniem sesji i dojazdem do kliniki mogą zniechęcić odbiorców do szukania pomocy w pozornie drobnych / mniej kłopotliwych problemach i zwiększyć ich skłonność do jakoś znoszenia problemów i życia z nimi. Czasami klinicyści planują sesje kontrolne, których głównym celem jest śledzenie postępów za pomocą dostarczonych wcześniej strategii w celu przezwyciężenia rzeczywistych problemów. Takie monitorowanie postępów można łatwo przeprowadzić również za pośrednictwem rozmowy wideo. Zdalne programowanie to jedno z rozwiązań telemedycznych, o którym wiadomo, że skutecznie radzi sobie z wyzwaniami związanymi z podróżowaniem do kliniki na wizyty. Podczas pandemii Covid-19 wykazano wzrost wykorzystania zdalnego programowania, gdy podróż do kliniki stanowiła zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa. Obecne metody zdalnego programowania IK wymagają użycia specjalnego sprzętu komputerowego i programistycznego oraz autorskiego oprogramowania programistycznego instalowanego na komputerze osobistym (PC) w zdalnej lokalizacji. Chociaż zdalne programowanie potencjalnie zmniejsza obciążenia związane z podróżami dla niektórych odbiorców, wiąże się to ze znacznymi nakładami administracyjnymi i kosztami ponoszonymi przez kliniki w celu przygotowania, wysłania, odzyskania i wyczyszczenia sprzętu i oprogramowania do zdalnego programowania. Zmniejsza to również częstotliwość, z jaką można planować terminy zdalnego programowania ze względu na opóźnienia czasowe w wysyłaniu i odbieraniu sprzętu. Remote Assist (RA) to nowe rozwiązanie, które umożliwia klinicyście dokonywanie regulacji MAP i procesora dźwięku za pośrednictwem aplikacji Nucleus Smart (NSA) odbiorcy zainstalowanej na jego smartfonie. W przypadku RZS klinicysta może również udzielać porad za pomocą wideorozmowy bezpośrednio za pośrednictwem NSA. Ponieważ RA nie wykorzystuje specjalistycznego sprzętu ani oprogramowania, które trzeba wysyłać i odbierać z powrotem od odbiorcy, może jeszcze bardziej poprawić doświadczenie i wygodę zdalnego programowania zarówno dla odbiorcy, jak i lekarza.
Obecne badanie ma na celu ocenę łatwości i doświadczenia odbiorców w korzystaniu z Remote Assist w celu zdalnego programowania ich CI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Wszczepiono z poniższymi implantami ślimakowymi w jednym lub obu uszach. Seria CI500 (CI512, CI513, CI522, CI532,), seria CI600 (CI612, CI622, CI632), seria Freedom (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
- Co najmniej 3 miesiące doświadczenia z implantem ślimakowym.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni lub, jeśli było to mniej niż 30 dni, poprzednie badanie było sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz stwierdził, że nie ma to wpływu na wyniki kliniczne tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Nucleus Smart z funkcją Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, aby umożliwić klinicystom korzystanie z aplikacji do zdalnego programowania procesorów dźwięku odbiorców.
|
System Remote Assist (RA) ma na celu wspieranie klinicystów w przeprowadzaniu sesji zdalnego programowania z odbiorcami CI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy korzystając z ostatecznej wersji Remote Assist są w stanie wykonać podstawowe zadania (ocena 5 w skali oceny użyteczności)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym użyciu przez uczestników aplikacji Nucleus Smart z aplikacją Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, średnio pół godziny po wykonaniu przez uczestników wszystkich zadań.
|
Skala oceny użyteczności: 1 = nie można ukończyć; 2 = Wypełnione po pomocy przy korzystaniu z dokumentu; 3 = Ukończono po wypróbowaniu nieprawidłowej opcji; 4 = Ukończone po eksploracji; 5 = Ukończone przy pierwszej próbie.
|
Natychmiast po pierwszym użyciu przez uczestników aplikacji Nucleus Smart z aplikacją Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, średnio pół godziny po wykonaniu przez uczestników wszystkich zadań.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .