- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04987021
실제 사용, 인공와우 수혜자를 프로그래밍하기 위한 원격 지원의 유용성을 평가하는 공개 라벨 연구 (RAL)
실제 사용, 전망, 적응형 설계, 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구, 인공와우 이식 프로그램을 프로그래밍하는 데 사용할 때 원격 지원의 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
인공와우(CI) 사용자의 임상 관리에는 프로그래밍, 상담, 성과 평가 및 훈련이 포함됩니다. 이 관리를 위한 표준 관행은 이식 후 첫 해에 빈번한 임상 방문과 수용자의 남은 생애 동안 매년 방문하는 것을 포함합니다. 후속 약속을 위해 진료소를 방문해야 하는 필요성은 수혜자, 특히 진료소에서 멀리 떨어져 사는 사람들에게 심각한 문제가 될 수 있습니다. 수혜자가 진료소로의 이동이 어려워 후속 조치를 받지 못했다는 보고가 있습니다. 세션을 예약하고 클리닉을 방문하는 불편함은 수혜자가 겉보기에 사소하거나 덜 문제가 되는 문제에 대한 도움을 구하는 것을 막고 어떻게든 문제를 견디고 함께 사는 경향을 증가시킬 수 있습니다. 때때로 임상의는 현실 세계의 문제를 극복하기 위해 이전에 제공된 전략으로 진행 상황을 후속 조치한다는 주된 목적으로 후속 세션을 예약합니다. 이러한 진행 상황의 후속 조치는 화상 통화를 통해서도 쉽게 완료할 수 있습니다. 원격 프로그래밍은 약속을 위해 진료소로 이동하는 문제를 성공적으로 해결하는 것으로 알려진 원격 의료 솔루션 중 하나입니다. Covid-19 대유행 기간 동안 클리닉으로 이동하는 것이 건강 및 안전 위험을 제기할 때 원격 프로그래밍의 활용이 증가한 것으로 나타났습니다. 현재의 CI 원격 프로그래밍 방법은 특수 컴퓨터 및 프로그래밍 하드웨어와 원격 위치의 개인용 컴퓨터(PC)에 독점 프로그래밍 소프트웨어를 설치해야 합니다. 원격 프로그래밍은 잠재적으로 일부 수신자의 이동 부담을 줄여주지만 원격 프로그래밍 하드웨어 및 소프트웨어를 준비, 전송, 회수 및 청소하는 클리닉의 상당한 관리 노력과 비용이 필요합니다. 이것은 또한 장비 전송 및 검색의 시간 지연으로 인해 원격 프로그래밍 약속을 예약할 수 있는 빈도를 줄입니다. 원격 지원(RA)은 임상의가 스마트폰에 설치된 수혜자의 Nucleus Smart 앱(NSA)을 통해 MAP 및 음향 처리기를 조정할 수 있는 새로운 솔루션입니다. RA를 통해 임상의는 NSA를 통해 직접 화상 통화를 사용하여 상담을 수행할 수도 있습니다. RA는 수신자로부터 다시 전송 및 검색해야 하는 특수 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하지 않기 때문에 수신자와 임상의 모두에게 원격 프로그래밍 경험과 편의성을 더욱 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
현재 연구는 CI의 원격 프로그래밍을 수신하기 위해 원격 지원을 사용하는 수신자의 용이성과 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세).
- 한쪽 또는 양쪽 귀에 아래 인공와우를 이식합니다. CI500 시리즈(CI512, CI513, CI522, CI532,), CI600 시리즈(CI612, CI622, CI632), Freedom 시리즈(CI24RE(ST), CI24RE(CA), CI24RE(CS), CI422).
- 달팽이관 이식 경험 최소 3개월.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여했거나 이전 조사가 30일 미만인 경우 Cochlear가 후원하고 조사자가 이 조사의 임상 결과에 영향을 미치지 않는다고 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 지원이 포함된 Nucleus Smart 앱 Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3을 사용하면 임상의가 앱을 사용하여 수신자의 음향 처리기를 원격으로 프로그래밍할 수 있습니다.
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원격 지원(RA) 시스템은 임상의가 CI 수신자와 원격 프로그래밍 세션을 수행할 수 있도록 지원하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Remote Assist 최종 버전을 사용하는 동안 주요 작업을 완료할 수 있는 참가자 수(사용성 평가 척도에서 5점)
기간: 참가자가 Remote Assist Custom Sound Pro 6.3이 포함된 Nucleus Smart 앱을 처음 사용한 직후, 참가자가 모든 작업을 완료한 후 평균 30분 후입니다.
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유용성 등급 척도: 1 = 완료할 수 없음; 2 = 문서 사용에 대한 도움을 받은 후 완료되었습니다. 3 = 잘못된 옵션을 시도한 후 완료되었습니다. 4 = 일부 탐색 후 완료됨; 5 = 첫 번째 시도에서 완료됩니다.
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참가자가 Remote Assist Custom Sound Pro 6.3이 포함된 Nucleus Smart 앱을 처음 사용한 직후, 참가자가 모든 작업을 완료한 후 평균 30분 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인공와우(CI)-CI500 시리즈, CI600 시리즈 또는 Freedom 시리즈 인공와우에 대한 임상 시험
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CochlearAvania; QbD Clinical모병