- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04987021
Uno studio in aperto sull'uso effettivo che valuta l'usabilità di Remote Assist per programmare i destinatari di impianti cocleari (RAL)
Uno studio sull'uso effettivo, prospettico, adattivo, a centro singolo, non randomizzato, in aperto, che valuta l'usabilità di Remote Assist quando viene utilizzato per programmare i destinatari di impianti cocleari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione clinica dei portatori di impianto cocleare (CI) coinvolge la programmazione, la consulenza, la valutazione delle prestazioni e l'abilitazione. La pratica standard per questa gestione prevede frequenti visite cliniche nel primo anno dopo l'impianto e visite annuali per il resto della vita del ricevente. La necessità di recarsi in clinica per gli appuntamenti di follow-up può porre sfide significative per i riceventi, in particolare per coloro che vivono lontano dalla clinica. Ci sono state segnalazioni di destinatari persi al follow-up a causa delle difficoltà nel recarsi alla clinica. L'inconveniente di programmare una sessione e recarsi in clinica potrebbe dissuadere i destinatari dal cercare aiuto per alcuni problemi apparentemente piccoli/meno preoccupanti e aumentare la loro tendenza a sopportare e convivere in qualche modo con i problemi. A volte i medici programmano sessioni di follow-up con lo scopo principale di seguire i progressi con le strategie fornite in precedenza per superare i problemi del mondo reale. Tale follow-up sui progressi può essere facilmente completato anche tramite una videochiamata. La programmazione remota è una soluzione di telemedicina nota per avere successo nell'affrontare le sfide del recarsi in clinica per gli appuntamenti. Durante la pandemia di Covid-19 è stato dimostrato un aumento dell'adozione della programmazione remota quando il viaggio verso la clinica rappresentava un rischio per la salute e la sicurezza. Gli attuali metodi di programmazione remota di CI richiedono l'uso di computer e hardware di programmazione speciali, nonché software di programmazione proprietario da installare su un personal computer (PC) nella posizione remota. Sebbene la programmazione remota riduca potenzialmente l'onere del viaggio per alcuni destinatari, comporta notevoli sforzi amministrativi e costi da parte delle cliniche per preparare, inviare, recuperare e pulire l'hardware e il software di programmazione remota. Ciò riduce anche la frequenza con cui è possibile programmare gli appuntamenti di programmazione remota a causa dei ritardi nell'invio e nel recupero delle apparecchiature. Remote Assist (RA) è una nuova soluzione che consente al medico di effettuare regolazioni MAP e audio tramite l'app Nucleus Smart (NSA) del ricevente installata sul proprio smartphone. Con l'AR il clinico può anche eseguire la consulenza utilizzando una videochiamata direttamente tramite l'NSA. Poiché RA non utilizza hardware e software specializzati che devono essere inviati e recuperati dal destinatario, ha il potenziale per migliorare ulteriormente l'esperienza di programmazione remota e la comodità sia per il destinatario che per il medico.
L'attuale studio mira a valutare la facilità e l'esperienza dei destinatari nell'utilizzo di Remote Assist per ricevere la programmazione remota del loro CI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni).
- Impiantato con gli impianti cocleari sottostanti in una o entrambe le orecchie. Serie CI500 (CI512, CI513, CI522, CI532,), serie CI600 (CI612, CI622, CI632), serie Freedom (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
- Almeno 3 mesi di esperienza con l'impianto cocleare.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, o se meno di 30 giorni l'indagine precedente è stata sponsorizzata da Cochlear e lo sperimentatore ha determinato che non ha alcun impatto sui risultati clinici di questa indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nucleus Smart App con Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 per consentire ai medici di utilizzare l'app per programmare in remoto i processori del suono dei destinatari.
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Dispositivo: Impianto cocleare (CI)-serie CI500, serie CI600 o impianti cocleari della serie Freedom
Il sistema Remote Assist (RA) ha lo scopo di supportare i medici a condurre una sessione di programmazione remota con i loro destinatari CI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che, utilizzando la versione finale di Remote Assist, sono in grado di completare le attività primarie (punteggio 5 sulla scala di valutazione dell'usabilità)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo utilizzo da parte dei partecipanti della Nucleus Smart App con Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, in media mezz'ora dopo che i partecipanti hanno completato tutte le attività.
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Scala di valutazione dell'usabilità: 1 = impossibile da completare; 2 = Completato dopo l'aiuto nell'utilizzo del documento; 3 = Completato dopo aver provato un'opzione errata; 4 = Completato dopo qualche esplorazione; 5 = Completato al primo tentativo.
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Immediatamente dopo il primo utilizzo da parte dei partecipanti della Nucleus Smart App con Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, in media mezz'ora dopo che i partecipanti hanno completato tutte le attività.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto cocleare (CI)-serie CI500, serie CI600 o impianti cocleari della serie Freedom
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CochlearAvania; QbD ClinicalReclutamentoPerdita dell'uditoBelgio, Regno Unito, Italia, Olanda