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Uno studio in aperto sull'uso effettivo che valuta l'usabilità di Remote Assist per programmare i destinatari di impianti cocleari (RAL)

10 luglio 2023 aggiornato da: Cochlear

Uno studio sull'uso effettivo, prospettico, adattivo, a centro singolo, non randomizzato, in aperto, che valuta l'usabilità di Remote Assist quando viene utilizzato per programmare i destinatari di impianti cocleari

La gestione clinica dei portatori di impianto cocleare (CI) coinvolge la programmazione, la consulenza, la valutazione delle prestazioni e l'abilitazione. Ciò richiede che i riceventi si rechino in clinica per gli appuntamenti di follow-up, il che può rappresentare una sfida significativa per i riceventi, in particolare per coloro che vivono lontano dalla clinica. Remote Assist (RA) è una nuova soluzione che consente al medico di effettuare regolazioni MAP e audio tramite l'app Nucleus Smart (NSA) del ricevente installata sul proprio smartphone. Con l'AR il clinico può anche eseguire la consulenza utilizzando una videochiamata direttamente tramite l'NSA. Poiché RA non utilizza hardware e software specializzati che devono essere inviati e recuperati dal destinatario, ha il potenziale per migliorare ulteriormente l'esperienza di programmazione remota e la comodità sia per il destinatario che per il medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione clinica dei portatori di impianto cocleare (CI) coinvolge la programmazione, la consulenza, la valutazione delle prestazioni e l'abilitazione. La pratica standard per questa gestione prevede frequenti visite cliniche nel primo anno dopo l'impianto e visite annuali per il resto della vita del ricevente. La necessità di recarsi in clinica per gli appuntamenti di follow-up può porre sfide significative per i riceventi, in particolare per coloro che vivono lontano dalla clinica. Ci sono state segnalazioni di destinatari persi al follow-up a causa delle difficoltà nel recarsi alla clinica. L'inconveniente di programmare una sessione e recarsi in clinica potrebbe dissuadere i destinatari dal cercare aiuto per alcuni problemi apparentemente piccoli/meno preoccupanti e aumentare la loro tendenza a sopportare e convivere in qualche modo con i problemi. A volte i medici programmano sessioni di follow-up con lo scopo principale di seguire i progressi con le strategie fornite in precedenza per superare i problemi del mondo reale. Tale follow-up sui progressi può essere facilmente completato anche tramite una videochiamata. La programmazione remota è una soluzione di telemedicina nota per avere successo nell'affrontare le sfide del recarsi in clinica per gli appuntamenti. Durante la pandemia di Covid-19 è stato dimostrato un aumento dell'adozione della programmazione remota quando il viaggio verso la clinica rappresentava un rischio per la salute e la sicurezza. Gli attuali metodi di programmazione remota di CI richiedono l'uso di computer e hardware di programmazione speciali, nonché software di programmazione proprietario da installare su un personal computer (PC) nella posizione remota. Sebbene la programmazione remota riduca potenzialmente l'onere del viaggio per alcuni destinatari, comporta notevoli sforzi amministrativi e costi da parte delle cliniche per preparare, inviare, recuperare e pulire l'hardware e il software di programmazione remota. Ciò riduce anche la frequenza con cui è possibile programmare gli appuntamenti di programmazione remota a causa dei ritardi nell'invio e nel recupero delle apparecchiature. Remote Assist (RA) è una nuova soluzione che consente al medico di effettuare regolazioni MAP e audio tramite l'app Nucleus Smart (NSA) del ricevente installata sul proprio smartphone. Con l'AR il clinico può anche eseguire la consulenza utilizzando una videochiamata direttamente tramite l'NSA. Poiché RA non utilizza hardware e software specializzati che devono essere inviati e recuperati dal destinatario, ha il potenziale per migliorare ulteriormente l'esperienza di programmazione remota e la comodità sia per il destinatario che per il medico.

L'attuale studio mira a valutare la facilità e l'esperienza dei destinatari nell'utilizzo di Remote Assist per ricevere la programmazione remota del loro CI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney In-house lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni).
  2. Impiantato con gli impianti cocleari sottostanti in una o entrambe le orecchie. Serie CI500 (CI512, CI513, CI522, CI532,), serie CI600 (CI612, CI622, CI632), serie Freedom (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
  3. Almeno 3 mesi di esperienza con l'impianto cocleare.
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
  2. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  3. Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  4. Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, o se meno di 30 giorni l'indagine precedente è stata sponsorizzata da Cochlear e lo sperimentatore ha determinato che non ha alcun impatto sui risultati clinici di questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nucleus Smart App con Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 per consentire ai medici di utilizzare l'app per programmare in remoto i processori del suono dei destinatari.
Il sistema Remote Assist (RA) ha lo scopo di supportare i medici a condurre una sessione di programmazione remota con i loro destinatari CI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che, utilizzando la versione finale di Remote Assist, sono in grado di completare le attività primarie (punteggio 5 sulla scala di valutazione dell'usabilità)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo utilizzo da parte dei partecipanti della Nucleus Smart App con Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, in media mezz'ora dopo che i partecipanti hanno completato tutte le attività.
Scala di valutazione dell'usabilità: 1 = impossibile da completare; 2 = Completato dopo l'aiuto nell'utilizzo del documento; 3 = Completato dopo aver provato un'opzione errata; 4 = Completato dopo qualche esplorazione; 5 = Completato al primo tentativo.
Immediatamente dopo il primo utilizzo da parte dei partecipanti della Nucleus Smart App con Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, in media mezz'ora dopo che i partecipanti hanno completato tutte le attività.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare (CI)-serie CI500, serie CI600 o impianti cocleari della serie Freedom

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