- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987021
Eine Open-Label-Studie zur tatsächlichen Verwendung, die die Verwendbarkeit von Remote Assist zur Programmierung von Cochlea-Implantat-Trägern bewertet (RAL)
Eine tatsächliche Verwendung, prospektives, adaptives Design, Single-Center, nicht randomisierte, offene Studie, Bewertung der Verwendbarkeit von Remote Assist bei der Verwendung zur Programmierung von Cochlea-Implantat-Trägern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das klinische Management von Cochlea-Implantat (CI)-Trägern umfasst Programmierung, Beratung, Leistungsbewertung und Habilitation. Die Standardpraxis für dieses Management umfasst häufige klinische Besuche im ersten Jahr nach der Implantation und jährliche Besuche für den Rest des Lebens des Empfängers. Die Notwendigkeit, für Nachsorgetermine in die Klinik zu reisen, kann die Empfänger vor erhebliche Herausforderungen stellen, insbesondere diejenigen, die weit entfernt von der Klinik wohnen. Es gab Berichte über Empfänger, die aufgrund von Schwierigkeiten bei der Anfahrt zur Klinik für die Nachsorge verloren gingen. Die Unannehmlichkeiten, eine Sitzung zu vereinbaren und zur Klinik zu reisen, können die Empfänger davon abhalten, Hilfe für scheinbar kleine / weniger beunruhigende Probleme zu suchen, und ihre Tendenz verstärken, die Probleme irgendwie zu ertragen und damit zu leben. Manchmal planen Ärzte Nachsorgesitzungen mit dem Hauptzweck, den Fortschritt mit Strategien zu verfolgen, die früher bereitgestellt wurden, um reale Probleme zu überwinden. Eine solche Nachverfolgung des Fortschritts kann auch problemlos über einen Videoanruf erfolgen. Die Fernprogrammierung ist eine Telegesundheitslösung, die bekanntermaßen erfolgreich die Herausforderungen des Reisens zur Klinik für Termine angeht. Während der Covid-19-Pandemie gab es eine nachweisliche Zunahme der Akzeptanz von Fernprogrammierung, wenn Reisen in die Klinik ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellten. Gegenwärtige Methoden der Fernprogrammierung von CI erfordern die Verwendung von spezieller Computer- und Programmierhardware sowie proprietärer Programmiersoftware, die auf einem Personalcomputer (PC) am entfernten Standort installiert werden muss. Obwohl die Fernprogrammierung möglicherweise die Reisebelastung für einige Empfänger verringert, ist es mit erheblichem Verwaltungsaufwand und Kosten für die Kliniken verbunden, um Hardware und Software für die Fernprogrammierung vorzubereiten, zu senden, zurückzurufen und zu reinigen. Dies verringert auch die Häufigkeit, mit der Fernprogrammierungstermine aufgrund von Zeitverzögerungen beim Senden und Abrufen von Geräten geplant werden können. Remote Assist (RA) ist eine neue Lösung, die es dem Arzt ermöglicht, MAP- und Soundprozessor-Anpassungen über die Nucleus Smart-App (NSA) des Empfängers vorzunehmen, die auf seinem Smartphone installiert ist. Mit RA kann der Kliniker auch eine Beratung per Videoanruf direkt über die NSA durchführen. Da RA keine spezielle Hardware und Software verwendet, die an den Empfänger gesendet und zurückgeholt werden muss, hat es das Potenzial, die Erfahrung und den Komfort der Fernprogrammierung sowohl für den Empfänger als auch für den Arzt weiter zu verbessern.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und Erfahrung mit der Verwendung von Remote Assist zu bewerten, um eine Fernprogrammierung ihres CI zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre).
- Mit den unten aufgeführten Cochlea-Implantaten in einem oder beiden Ohren implantiert. CI500-Serie (CI512, CI513, CI522, CI532), CI600-Serie (CI612, CI622, CI632), Freedom-Serie (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Cochlea-Implantat.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, oder wenn die vorherige Untersuchung vor weniger als 30 Tagen von Cochlear gesponsert wurde und vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie die klinischen Ergebnisse dieser Untersuchung nicht beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nucleus Smart-App mit Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, damit Kliniker die App verwenden können, um die Empfänger-Soundprozessoren aus der Ferne zu programmieren.
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Das Remote Assist (RA) System soll Ärzte dabei unterstützen, eine Fernprogrammierungssitzung mit ihren CI-Empfängern durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die bei Verwendung der endgültigen Version von Remote Assist in der Lage sind, die Hauptaufgaben zu erledigen (Punktzahl 5 auf der Bewertungsskala für Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Nutzung der Nucleus Smart App mit Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 durch die Teilnehmer, durchschnittlich eine halbe Stunde, nachdem die Teilnehmer alle Aufgaben erledigt haben.
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Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit: 1 = nicht abschließend möglich; 2 = Abgeschlossen nach Hilfe bei der Verwendung des Dokuments; 3 = Abgeschlossen, nachdem eine falsche Option ausprobiert wurde; 4 = Nach einiger Erkundung abgeschlossen; 5 = Beim ersten Versuch abgeschlossen.
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Unmittelbar nach der ersten Nutzung der Nucleus Smart App mit Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 durch die Teilnehmer, durchschnittlich eine halbe Stunde, nachdem die Teilnehmer alle Aufgaben erledigt haben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5809
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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