- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987021
En faktisk brug, åben undersøgelse, der vurderer anvendeligheden af fjernhjælp til programmering af cochlearimplantatmodtagere (RAL)
En faktisk brug, fremtidig, adaptivt design, enkelt center, ikke-randomiseret, åbent studie, vurdering af brugbarheden af fjernhjælp, når den bruges til at programmere cochlear implantatmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk behandling af cochlear implantat (CI) modtagere involverer programmering, rådgivning, præstationsevaluering og habilitering. Standardpraksis for denne behandling indebærer hyppige kliniske besøg i det første år efter implantation og årlige besøg for resten af modtagerens liv. Behovet for at rejse til klinikken for opfølgende aftaler kan udgøre betydelige udfordringer for modtagere, især dem, der bor langt væk fra klinikken. Der har været rapporter om, at modtagere er gået tabt for at følge op på grund af vanskelighederne med at rejse til klinikken. Ulejligheden ved at planlægge en session og rejse til klinikken kan afholde modtagere fra at søge hjælp til nogle tilsyneladende små/mindre bekymrende problemer og øge deres tendens til på en eller anden måde at bære og leve med problemerne. Nogle gange planlægger klinikere opfølgningssessioner med det primære formål at følge op på fremskridt med strategier, der er givet tidligere for at overvinde problemer i den virkelige verden. En sådan opfølgning på fremskridt kan også nemt gennemføres via et videoopkald. Fjernprogrammering er en telehealth-løsning, der er kendt for at være en succes med at løse udfordringerne ved at rejse til klinikken for at få aftaler. Under Covid-19-pandemien var der en påvist stigning i optagelsen af fjernprogrammering, når rejser til klinikken udgjorde en sundheds- og sikkerhedsrisiko. Nuværende metoder til fjernprogrammering af CI kræver brug af speciel computer- og programmeringshardware samt proprietær programmeringssoftware, der skal installeres på en personlig computer (PC) på den eksterne placering. Selvom fjernprogrammering potentielt reducerer rejsebyrden for nogle modtagere, involverer det en betydelig administrativ indsats og omkostninger fra klinikker til at forberede, sende, hente tilbage og rense fjernprogrammeringshardware og -software. Dette reducerer også den hyppighed, hvormed fjernprogrammeringsaftaler kan planlægges på grund af tidsforsinkelser i afsendelse og hentning af udstyr. Remote Assist (RA) er en ny løsning, der giver klinikeren mulighed for at foretage MAP- og lydprocessorjusteringer via modtagerens Nucleus Smart-app (NSA) installeret på deres smartphone. Med RA kan klinikeren også udføre rådgivning ved hjælp af et videoopkald direkte via NSA. Da RA ikke bruger nogen specialiseret hardware og software, der skal sendes og hentes tilbage fra modtageren, har den potentialet til yderligere at forbedre fjernprogrammeringsoplevelsen og bekvemmeligheden for både modtageren og klinikeren.
Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere modtageres lethed og erfaring med at bruge Remote Assist til at modtage fjernprogrammering af deres CI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Implanteret med nedenstående cochleaimplantater i det ene eller begge ører. CI500-serien (CI512, CI513, CI522, CI532,), CI600-serien (CI612, CI622, CI632), Freedom-serien (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
- Mindst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, eller hvis det er mindre end 30 dage, var den forudgående undersøgelse Cochlear-sponsoreret og af investigator bestemt til ikke at påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nucleus Smart App med Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 gør det muligt for klinikere at bruge appen til at fjernprogrammere modtagerens lydprocessorer.
|
Remote Assist (RA)-systemet er beregnet til at støtte klinikere i at udføre en fjernprogrammeringssession med deres CI-modtagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der, mens de bruger den endelige version af Remote Assist, er i stand til at fuldføre de primære opgaver (score på 5 på Usability Rating Scale)
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagernes første brug af Nucleus Smart App med Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, i gennemsnit en halv time efter, at deltagerne har fuldført alle opgaver.
|
Usability rating skala: 1 = ikke i stand til at fuldføre; 2 = Udført efter hjælp til brug af dokument; 3 = Udført efter at have prøvet en forkert indstilling; 4 = Afsluttet efter nogen udforskning; 5 = Gennemfør ved første forsøg.
|
Umiddelbart efter deltagernes første brug af Nucleus Smart App med Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, i gennemsnit en halv time efter, at deltagerne har fuldført alle opgaver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTD5809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .