Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En faktisk brug, åben undersøgelse, der vurderer anvendeligheden af ​​fjernhjælp til programmering af cochlearimplantatmodtagere (RAL)

10. juli 2023 opdateret af: Cochlear

En faktisk brug, fremtidig, adaptivt design, enkelt center, ikke-randomiseret, åbent studie, vurdering af brugbarheden af ​​fjernhjælp, når den bruges til at programmere cochlear implantatmodtagere

Klinisk behandling af cochlear implantat (CI) modtagere involverer programmering, rådgivning, præstationsevaluering og habilitering. Dette kræver, at modtagerne rejser til klinikken for at få opfølgningsaftaler, hvilket kan udgøre betydelige udfordringer for modtagerne, især dem, der bor langt væk fra klinikken. Remote Assist (RA) er en ny løsning, der giver klinikeren mulighed for at foretage MAP- og lydprocessorjusteringer via modtagerens Nucleus Smart-app (NSA) installeret på deres smartphone. Med RA kan klinikeren også udføre rådgivning ved hjælp af et videoopkald direkte via NSA. Da RA ikke bruger nogen specialiseret hardware og software, der skal sendes og hentes tilbage fra modtageren, har den potentialet til yderligere at forbedre fjernprogrammeringsoplevelsen og bekvemmeligheden for både modtageren og klinikeren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk behandling af cochlear implantat (CI) modtagere involverer programmering, rådgivning, præstationsevaluering og habilitering. Standardpraksis for denne behandling indebærer hyppige kliniske besøg i det første år efter implantation og årlige besøg for resten af ​​modtagerens liv. Behovet for at rejse til klinikken for opfølgende aftaler kan udgøre betydelige udfordringer for modtagere, især dem, der bor langt væk fra klinikken. Der har været rapporter om, at modtagere er gået tabt for at følge op på grund af vanskelighederne med at rejse til klinikken. Ulejligheden ved at planlægge en session og rejse til klinikken kan afholde modtagere fra at søge hjælp til nogle tilsyneladende små/mindre bekymrende problemer og øge deres tendens til på en eller anden måde at bære og leve med problemerne. Nogle gange planlægger klinikere opfølgningssessioner med det primære formål at følge op på fremskridt med strategier, der er givet tidligere for at overvinde problemer i den virkelige verden. En sådan opfølgning på fremskridt kan også nemt gennemføres via et videoopkald. Fjernprogrammering er en telehealth-løsning, der er kendt for at være en succes med at løse udfordringerne ved at rejse til klinikken for at få aftaler. Under Covid-19-pandemien var der en påvist stigning i optagelsen af ​​fjernprogrammering, når rejser til klinikken udgjorde en sundheds- og sikkerhedsrisiko. Nuværende metoder til fjernprogrammering af CI kræver brug af speciel computer- og programmeringshardware samt proprietær programmeringssoftware, der skal installeres på en personlig computer (PC) på den eksterne placering. Selvom fjernprogrammering potentielt reducerer rejsebyrden for nogle modtagere, involverer det en betydelig administrativ indsats og omkostninger fra klinikker til at forberede, sende, hente tilbage og rense fjernprogrammeringshardware og -software. Dette reducerer også den hyppighed, hvormed fjernprogrammeringsaftaler kan planlægges på grund af tidsforsinkelser i afsendelse og hentning af udstyr. Remote Assist (RA) er en ny løsning, der giver klinikeren mulighed for at foretage MAP- og lydprocessorjusteringer via modtagerens Nucleus Smart-app (NSA) installeret på deres smartphone. Med RA kan klinikeren også udføre rådgivning ved hjælp af et videoopkald direkte via NSA. Da RA ikke bruger nogen specialiseret hardware og software, der skal sendes og hentes tilbage fra modtageren, har den potentialet til yderligere at forbedre fjernprogrammeringsoplevelsen og bekvemmeligheden for både modtageren og klinikeren.

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere modtageres lethed og erfaring med at bruge Remote Assist til at modtage fjernprogrammering af deres CI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Sydney In-house lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år).
  2. Implanteret med nedenstående cochleaimplantater i det ene eller begge ører. CI500-serien (CI512, CI513, CI522, CI532,), CI600-serien (CI612, CI622, CI632), Freedom-serien (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
  3. Mindst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet.
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  2. Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  3. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, eller hvis det er mindre end 30 dage, var den forudgående undersøgelse Cochlear-sponsoreret og af investigator bestemt til ikke at påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nucleus Smart App med Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 gør det muligt for klinikere at bruge appen til at fjernprogrammere modtagerens lydprocessorer.
Remote Assist (RA)-systemet er beregnet til at støtte klinikere i at udføre en fjernprogrammeringssession med deres CI-modtagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der, mens de bruger den endelige version af Remote Assist, er i stand til at fuldføre de primære opgaver (score på 5 på Usability Rating Scale)
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagernes første brug af Nucleus Smart App med Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, i gennemsnit en halv time efter, at deltagerne har fuldført alle opgaver.
Usability rating skala: 1 = ikke i stand til at fuldføre; 2 = Udført efter hjælp til brug af dokument; 3 = Udført efter at have prøvet en forkert indstilling; 4 = Afsluttet efter nogen udforskning; 5 = Gennemfør ved første forsøg.
Umiddelbart efter deltagernes første brug af Nucleus Smart App med Remote Assist Custom Sound Pro 6.3, i gennemsnit en halv time efter, at deltagerne har fuldført alle opgaver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner