- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04987021
Um estudo aberto de uso real avaliando a usabilidade da assistência remota para programar usuários de implante coclear (RAL)
Um estudo de uso real, prospectivo, adaptável, de centro único, não randomizado, aberto, avaliando a usabilidade da assistência remota quando usada para programar usuários de implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo clínico de usuários de implante coclear (IC) envolve programação, aconselhamento, avaliação de desempenho e habilitação. A prática padrão para esse manejo envolve visitas clínicas frequentes no primeiro ano após o implante e visitas anuais pelo resto da vida do receptor. A necessidade de se deslocar até a clínica para consultas de acompanhamento pode representar desafios significativos para os receptores, principalmente aqueles que moram longe da clínica. Houve relatos de pacientes que perderam o acompanhamento devido às dificuldades de deslocamento até a clínica. A inconveniência de agendar uma sessão e viajar para a clínica pode dissuadir os receptores de procurar ajuda para alguns problemas aparentemente pequenos/menos preocupantes e aumentar sua tendência de, de alguma forma, suportar e conviver com os problemas. Às vezes, os médicos agendam sessões de acompanhamento com o objetivo principal de acompanhar o progresso com estratégias fornecidas anteriormente para superar problemas do mundo real. Esse acompanhamento do progresso também pode ser facilmente concluído por meio de uma videochamada. A programação remota é uma solução de telessaúde conhecida por ser bem-sucedida ao enfrentar os desafios de se deslocar até a clínica para consultas. Durante a pandemia de Covid-19, houve um aumento demonstrado na aceitação da programação remota quando o deslocamento para a clínica representava um risco à saúde e à segurança. Os métodos atuais de programação remota de IC requerem o uso de computador especial e hardware de programação, bem como software de programação proprietário a ser instalado em um computador pessoal (PC) no local remoto. Embora a programação remota reduza potencialmente o fardo da viagem para alguns destinatários, ela envolve esforço administrativo substancial e custos das clínicas para preparar, enviar, recuperar e limpar hardware e software de programação remota. Isso também reduz a frequência com que os compromissos de programação remota podem ser agendados devido a atrasos no envio e recuperação de equipamentos. O Remote Assist (RA) é uma nova solução que permite ao clínico fazer ajustes no MAP e no processador de som por meio do aplicativo Nucleus Smart (NSA) do destinatário instalado em seu smartphone. Com a AR, o clínico também pode realizar aconselhamento usando uma chamada de vídeo diretamente pela ANS. Como o RA não usa hardware e software especializado que precise ser enviado e recuperado do destinatário, ele tem o potencial de melhorar ainda mais a experiência de programação remota e a conveniência tanto para o destinatário quanto para o clínico.
O presente estudo visa avaliar a facilidade e a experiência dos usuários com o uso do Remote Assist para receber a programação remota de seu IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Cochlear Sydney In-house lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos).
- Implantado com os implantes cocleares abaixo em uma ou ambas as orelhas. Série CI500 (CI512, CI513, CI522, CI532,), série CI600 (CI612, CI622, CI632), série Freedom (CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI24RE (CS), CI422).
- Experiência mínima de 3 meses com implante coclear.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando ou participando de outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, ou se menos de 30 dias a investigação anterior foi patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador para não afetar os achados clínicos desta investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nucleus Smart App com Remote Assist Custom Sound Pro 6.3
Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 para permitir que os médicos usem o aplicativo para programar remotamente os processadores de som dos destinatários.
|
O Sistema de Assistência Remota (RA) destina-se a ajudar os médicos a conduzir uma sessão de programação remota com seus usuários de IC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que, ao usar a versão final do Remote Assist, conseguem concluir as tarefas primárias (pontuação 5 na escala de classificação de usabilidade)
Prazo: Imediatamente após a primeira utilização do Nucleus Smart App com Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 pelos participantes, em média meia hora após os participantes terem concluído todas as tarefas.
|
Escala de avaliação de usabilidade: 1 = incapaz de completar; 2 = Concluído após ajuda com documento; 3 = Concluído após tentar opção incorreta; 4 = Concluído após alguma exploração; 5 = Concluído na primeira tentativa.
|
Imediatamente após a primeira utilização do Nucleus Smart App com Remote Assist Custom Sound Pro 6.3 pelos participantes, em média meia hora após os participantes terem concluído todas as tarefas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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