Účinnost intersekční krátké pulzní stimulace pro ukončení záchvatů
2. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná, falešně řízená studie účinnosti intersekční stimulace krátkým pulzem (ISP) pro ukončení záchvatu
Toto je studie, která se snaží vyvinout nový terapeutický přístup, stimulaci intersekcionálním krátkým pulzem (ISP) pro ukončení záchvatů.
Zařízení ISP je záznamový systém EEG na hlavě, který také dodává prostorově přesnou elektrickou stimulaci v krátkých pulzech do cílové oblasti mozku.
Studijní tým již shromáždil údaje o bezpečnosti a snášenlivosti u lidských subjektů, prokázal účinnost ISP při ukončení záchvatů u hlodavců a testoval účinnost tohoto zařízení při modulaci normální lidské mozkové aktivity.
Nyní tato studie navrhuje otestovat účinnost zařízení při zastavení záchvatů v rámci randomizované, falešně kontrolované studie v rámci subjektu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anli Liu, MD, MA
- Telefonní číslo: (929) 455-2323
- E-mail: Anli.Liu@nyulangone.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Experiment 3: Pacienti s epilepsií
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18-65 let).
- Plynně v angličtině.
- Pacienti s epilepsií se špatnou kontrolou (>=2 záchvaty týdně).
- Fokální záchvaty.
- Zóna nástupu záchvatu v meziiálním temporálním nebo neokortikálním začátku, jak je stanoveno podle >2 shodných kritérií, bez neshodných kritérií (sémiologie, MRI mozku a EEG).
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s defekty lebky.
- Pacienti s implantovaným neurostimulátorem nebo jiným implantovaným mozkovým hardwarem.
- Pacienti s multifokální epilepsií.
- Pacienti, kteří jsou neverbální nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
- Současné zneužívání návykových látek.
- Těhotenství.
- Pacienti s implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI (pro experimenty 2 a 3).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Stimulace intersekčního krátkého pulzu (ISP) bude provedena pomocí zařízení SeizureStop.
ISP stimulační metoda navržená v této studii má zvýšit intenzitu stimulace dodávané do cílových oblastí mozku a zároveň minimalizovat periferní účinky stimulace.
U simulované stimulace nebudou upravena žádná nastavení.
|
|
Experimentální: ISP stimulace
|
Stimulace intersekčního krátkého pulzu (ISP) bude provedena pomocí zařízení SeizureStop.
ISP stimulační metoda navržená v této studii má zvýšit intenzitu stimulace dodávané do cílových oblastí mozku a zároveň minimalizovat periferní účinky stimulace.
U simulované stimulace nebudou upravena žádná nastavení.
|
|
Žádný zásah: Perferní stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná délka zjištěných záchvatů
Časové okno: do dne 10
|
do dne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k údajům na základě přiměřené žádosti.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .