발작 종료를 위한 교차 단파 자극의 효능
2024년 1월 2일 업데이트: NYU Langone Health
발작 종결을 위한 ISP(Intersection Short Pulse) 자극의 효능에 대한 무작위 가짜 통제 연구
이것은 발작 종결을 위한 새로운 치료적 접근법인 교차 단맥(ISP) 자극을 개발하고자 하는 연구입니다.
ISP의 장치 구현은 대상 뇌 영역에 짧은 펄스로 공간적으로 정밀한 전기 자극을 전달하는 두피 EEG 기록 시스템입니다.
연구팀은 이미 인간 피험자에 대한 안전성 및 내약성 데이터를 수집했고, 설치류의 발작을 종료하는 ISP 효능을 입증했으며, 정상적인 인간 뇌 활동을 조절하는 이 장치의 효능을 테스트했습니다.
이제 이 연구는 피험자 내 무작위, 가짜 제어 연구 설계에서 발작을 멈추는 장치의 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anli Liu, MD, MA
- 전화번호: (929) 455-2323
- 이메일: Anli.Liu@nyulangone.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
실험 3: 간질 환자
포함 기준:
- 성인 환자(18-65세).
- 영어에 능통합니다.
- 잘 조절되지 않는 간질 환자(>=주당 발작 2회).
- 초점 발병 발작.
- 일치하지 않는 기준(기호학, MRI 뇌 및 EEG) 없이 >2 일치 기준에 의해 결정된 내측 측두엽 또는 신피질 개시의 발작 개시 영역.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두개골 결함이 있는 환자.
- 이식된 신경자극기 또는 기타 이식된 대뇌 하드웨어가 있는 환자.
- 다초점 발병 간질 환자.
- 비언어적이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 현재 약물 남용.
- 임신.
- 비 MRI 호환 이식을 받은 환자(실험 2 및 3용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
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ISP(Intersection Short Pulse) 자극은 SeizureStop 장치를 사용하여 수행됩니다.
본 연구에서 제안하는 ISP 자극 방법은 자극의 주변 효과를 최소화하면서 표적 뇌 영역에 전달되는 자극의 강도를 높이는 것이다.
가짜 자극의 경우 설정이 수정되지 않습니다.
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실험적: ISP 자극
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ISP(Intersection Short Pulse) 자극은 SeizureStop 장치를 사용하여 수행됩니다.
본 연구에서 제안하는 ISP 자극 방법은 자극의 주변 효과를 최소화하면서 표적 뇌 영역에 전달되는 자극의 강도를 높이는 것이다.
가짜 자극의 경우 설정이 수정되지 않습니다.
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간섭 없음: 주변 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감지된 발작의 평균 지속 시간
기간: 10일까지
|
10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(포함할 링크).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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