Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr AFU terapeutického řízení a sledování neinvazivního karcinomu močového měchýře (TVNIM-AFU)

24. dubna 2026 aktualizováno: Association Francaise d'Urologie
AFU si stanovilo za úkol zřídit registr lékařských praxí s cílem definovat možná zlepšení v terapeutickém řízení a sledování NMIBC. Za účelem získání reprezentativních údajů mohou být všichni urologové, kteří jsou členy AFU, vyzváni k zařazení svých pacientů v souladu s pravidly klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Nádory močového měchýře, které neinfiltrují svaly, jsou rakovinnou patologií s odhadovaným výskytem 13 000 nových případů ročně ve Francii. ¾ nových případů jsou diagnostikovány ve stadiu, kdy je rakovina omezeně rozšířena na uroteliální sliznici a/nebo její podkladový chorion (svaly neinfiltrující tumory močového měchýře, NIMBT). Řízení a sledování NMITV se provádějí podle doporučení osvědčených postupů vydaných Cancer Committee Francouzské urologické asociace. Riziko recidivy po 1 a 5 letech pro NMITT bylo v klinických studiích odhadováno na 15–61 % a 31 %–78 %, v tomto pořadí, v závislosti na stupni, stadiu, počtu, velikosti, frekvenci předchozí recidivy a přítomnosti karcinomu in situ. V této souvislosti by pacienti měli podstupovat pravidelná endoskopická vyšetření, aby se zajistila nepřítomnost nádorových lézí uvnitř jejich močového měchýře. Patologie cytologie moči se doporučuje pro detekci recidivy NMITV. Negativní prediktivní hodnota tohoto vyšetření však neumožňuje jeho náhradu za endoskopii močového měchýře, neboť riziko nerozpoznání tumoru močového měchýře, zejména nízkého stupně, je příliš vysoké. Dosud se žádný urinární biomarker neprokázal jako klinicky užitečný a jeho použití se nedoporučuje pro neinvazivní detekci recidivy endovesikálního tumoru.

Před endoskopií močového měchýře se doporučuje odběr vzorků moči pro sledování NMITV k zajištění sterility moči (UDEC) a k provedení cytologie moči u pacientů s NMITV vysokého stupně a/nebo karcinomem in situ.

Observační studie klinické platnosti negativních a pozitivních prediktivních hodnot biomarkerů v populaci pacientů sledovaných pro dříve charakterizovaný nádor močového měchýře je schopna prokázat možnost odložení realizace fibroskopie podle nádorových charakteristik a léčebných postupů. dostávali pacienti.

OBJEKTIVNÍ

Hlavním cílem výzkumu bude vyhodnotit diagnostickou výkonnost biomarkerů dostupných ve Francii, provedených na vzorku moči a poskytnutí binárního výsledku (pozitivní: pravděpodobná přítomnost recidivy nádoru; negativní: pravděpodobná nepřítomnost recidivy nádoru) výsledek endoskopie močového měchýře provedené v rámci rutinní péče při sledování NMVT: stanovení negativních a pozitivních prediktivních hodnot biomarkerů.

Sekundárními cíli bude popsat anatomickopatologické charakteristiky, patologickou historii a léčbu v populaci.

MATERIÁL A ZPŮSOB

Před každým vyšetřením vyrobí zúčastnění pacienti vzorek moči o celkovém objemu cca 20 až 40 ml věnovaný stanovení markeru navrženého vaším urologem, který provede lékařská analytická laboratoř. Při každém následném endoskopickém vyšetření plánovaném v individuálním plánu péče o pacienta zaznamená vyšetřující urolog jeho datum a endoskopický nález (fibroskopie močového měchýře bílým světlem). Jméno a výsledek vyšetření moči zaznamená i vyšetřující urolog. Z těchto údajů bude vyhodnocena výkonnost testu výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) a pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) za účelem prozkoumání možných rozdílů v rámci testu podle nádoru. stupně a stádia a podle předchozí přijaté endovesikální léčby. Cílem zařazení je 2000 pacientů ve Francii během 3letého období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yann Neuzillet
  • Telefonní číslo: +33145480609
  • E-mail: registres@afu.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13080
        • Nábor
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49933
      • Arras, Francie, 62000
        • Nábor
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Kontakt:
      • Aubergenville, Francie, 78410
        • Nábor
        • Centre hospitalier Privé Montgradé
        • Kontakt:
      • Beauvais, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Beauvais Simone Veil
        • Kontakt:
      • Caen, Francie
      • Cesson-Sévigné, Francie
      • Cornebarrieu, Francie
      • Eaubonne, Francie, 95602
      • La Roche-sur-Yon, Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • CHU Kremlin Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72016
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Nábor
        • Clinique Bon Secours
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Francie
      • Lorient, Francie, 56100
      • Lyon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Mantes-la-Jolie, Francie
      • Marseille, Francie
      • Martigues, Francie
      • Meaux, Francie
        • Nábor
        • Grand Hôpital de l'Est-Francilien
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • GH Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
      • Perpignan, Francie, 66000
      • Pontoise, Francie
        • Nábor
        • GHT Novo - CH René Dubos Pontoise
        • Kontakt:
      • Pringy, Francie
      • Quint-Fonsegrives, Francie
      • Rouen, Francie
      • Rouen, Francie
      • Royan, Francie
      • Saint-Germain-en-Laye, Francie
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Nábor
        • Hopital Privé Saint Grégoire
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
      • Saint-Jean, Francie
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
      • Saintes, Francie, 17100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie
      • Tarbes, Francie, 65000
      • Toulouse, Francie, 31076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdatní pacienti v plném věku, přidružení k systému sociálního zabezpečení ve Francii, následovali pro NMIBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NMIBC (možnost nedominantních histologických variant) nebo uroteliální tumor s nízkým maligním potenciálem potvrzený endoskopickou resekcí jednoho nebo více tumorů močového měchýře a/nebo biopsií močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • Neuroteliální nádor močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: 5 let
Nová rakovina močového měchýře (ať už NMIBC nebo MIBC).
5 let
Performance of urine tests (biomarkers)
Časové okno: 5 years
To evaluate the diagnostic performance of urine tests (biomarkers) available in France, and providing a binary result (positive: probable presence of a tumor recurrence; negative: probable absence of a tumor recurrence) correlated to the result of the bladder endoscopy performed as part of the routine care for the follow-up of NMIBC: determination of the negative and positive predictive values of biomarkers.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Nová rakovina močového měchýře (MIBC).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise d'Urologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Registry TVNIM-AFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit