Registro AFU do Manejo Terapêutico e Acompanhamento do Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo (TVNIM-AFU)

FUNDO

Tumores vesicais não infiltrantes musculares são uma patologia cancerígena com uma incidência estimada de 13.000 novos casos/ano na França. ¾ dos novos casos são diagnosticados em um estágio em que o câncer é de extensão limitada à mucosa urotelial e/ou seu córion subjacente (tumores de bexiga não infiltrantes musculares, NIMBT). A gestão e acompanhamento de NMITVs são realizados de acordo com as recomendações de boas práticas emitidas pelo Comitê de Câncer da Associação Francesa de Urologia. O risco de recorrência em 1 e 5 anos para NMITT foi estimado em ensaios clínicos entre 15%-61% e 31%-78%, respectivamente, dependendo do grau, estágio, número, tamanho, frequência de recorrência anterior e presença de carcinoma in situ. Neste contexto, os pacientes devem ser submetidos a exames endoscópicos regulares para garantir a ausência de lesões tumorais no interior da bexiga. A patologia da citologia urinária é recomendada para a detecção de recorrência de NMITV. No entanto, o valor preditivo negativo desse exame não permite que seja substituído pela endoscopia vesical, pois o risco de não reconhecer um tumor vesical, principalmente de baixo grau, é muito alto. Até o momento, nenhum biomarcador urinário demonstrou ser clinicamente útil e seu uso não é recomendado para a detecção não invasiva de recidiva tumoral endovesical.

Amostragem de urina é recomendada antes da endoscopia da bexiga para acompanhamento de NMITV para garantir a esterilidade da urina (UDEC) e para realizar citologia urinária em pacientes com NMITV de alto grau e/ou carcinoma in situ.

O estudo observacional da validade clínica dos valores preditivos negativo e positivo dos biomarcadores em uma população de pacientes acompanhados por um tumor de bexiga previamente caracterizado é capaz de demonstrar a possibilidade de postergar a realização da fibroscopia de acordo com as características tumorais e os tratamentos recebidos pelos pacientes.

OBJETIVO

O principal objetivo da pesquisa será avaliar o desempenho diagnóstico dos biomarcadores disponíveis na França, realizados em uma amostra de urina e fornecendo um resultado binário (positivo: provável presença de recorrência do tumor; negativo: provável ausência de recorrência do tumor) para o resultado da endoscopia vesical realizada como parte dos cuidados de rotina para o acompanhamento da TVNM: determinação dos valores preditivos negativo e positivo dos biomarcadores.

Os objetivos secundários serão descrever as características anatomopatológicas, a história patológica e os tratamentos recebidos na população.

MATERIAL E MÉTODO

Antes de cada exame, os pacientes participantes produzirão uma amostra de urina de aproximadamente 20 a 40 ml no total dedicada à determinação do marcador proposto pelo seu urologista, feita por laboratório de análises médicas. Em cada exame endoscópico de acompanhamento agendado no plano de atendimento personalizado do paciente, o urologista responsável registrará a data e os achados endoscópicos (fibroscopia vesical com luz branca). O nome e o resultado do exame de urina também serão registrados pelo urologista investigador. O desempenho do teste será avaliado a partir desses dados por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) e por meio de uma análise de variância (ANOVA) para explorar possíveis diferenças dentro do teste por tumor grau e estágio, e de acordo com tratamentos endovesicais anteriores recebidos. A meta de inclusão é de 2.000 pacientes na França durante um período de 3 anos.