非筋層浸潤性膀胱がんの治療管理とフォローアップに関する AFU レジストリ (TVNIM-AFU)

バックグラウンド

非筋肉浸潤性膀胱腫瘍は、フランスで年間 13,000 例の新規症例が発生していると推定される癌性の病理です。 新しい症例の 3/4 は、がんが尿路上皮粘膜および/またはその下にある絨毛膜 (非筋浸潤性膀胱腫瘍、NIMBT) に限定的に拡大している段階で診断されます。 NMITV の管理とフォローアップは、フランス泌尿器科学会の癌委員会が発行したベスト プラクティスの推奨事項に従って行われます。 NMITT の 1 年後および 5 年後の再発リスクは、臨床試験で、グレード、病期、数、大きさ、以前の再発の頻度および存在に応じて、それぞれ 15% ～ 61% および 31% ～ 78% の間であると推定されています。上皮内癌の。 これに関連して、患者は定期的に内視鏡検査を受け、膀胱内に腫瘍病変がないことを確認する必要があります。 NMITV の再発の検出には、尿細胞診病理学が推奨されます。 ただし、この検査の負の適中率は、特に低悪性度の膀胱腫瘍を認識しないリスクが高すぎるため、膀胱内視鏡検査の代わりにはなりません。 今日まで、臨床的に有用であることが示されている尿バイオマーカーはなく、その使用は膀胱内腫瘍再発の非侵襲的検出には推奨されていません。

高悪性度 NMITV および/または上皮内癌の患者では、尿無菌性 (UDEC) を確保し、尿細胞診を実施するために、NMITV のフォローアップのために膀胱内視鏡検査の前に尿サンプリングを行うことをお勧めします。

以前に特徴付けられた膀胱腫瘍について追跡された患者集団におけるバイオマーカーの陰性および陽性適中率の臨床的妥当性に関する観察研究は、腫瘍の特徴および治療に従って線維鏡検査の実現を延期する可能性を実証することができる患者様に受けていただきました。

目的

この研究の主な目的は、フランスで利用可能なバイオマーカーの診断性能を評価することです。これは、尿サンプルで実行され、バイナリ結果 (陽性: 腫瘍再発の可能性が高い; 陰性: 腫瘍再発の可能性が低い) を提供します。 NMVT のフォローアップのための定期的なケアの一環として行われた膀胱内視鏡検査の結果: バイオマーカーの陰性および陽性の予測値の決定。

二次的な目的は、解剖病理学的特徴、病歴、および集団で受けた治療を説明することです。

材料と方法

各検査の前に、参加患者は、泌尿器科医によって提案されたマーカーの決定専用に、合計で約 20 ～ 40 ml の尿サンプルを生成します。これは、医療分析研究所によって作成されます。 患者の個別化されたケア プランで予定されている各フォローアップ内視鏡検査で、調査中の泌尿器科医はその日付と内視鏡所見 (白色光膀胱ファイバースコピー) を記録します。 尿検査の名前と結果も調査中の泌尿器科医によって記録されます。 これらのデータから、感度、特異度、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）を計算し、分散分析（ANOVA）を使用して腫瘍による検査内の可能な違いを調査することにより、検査の性能を評価します。グレードとステージ、および以前に受けた膀胱内治療による