Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän terapeuttisen hoidon ja seurannan AFU-rekisteri (TVNIM-AFU)

TAUSTA

Ei-lihakseen tunkeutuvat virtsarakon kasvaimet ovat syöpäpatologia, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 13 000 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. ¾ uusista tapauksista diagnosoidaan vaiheessa, jossa syöpä ulottuu rajoitetusti uroteelin limakalvolle ja/tai sen taustalla olevaan suonikalvoon (lihakseen tunkeutumattomat virtsarakon kasvaimet, NIMBT). NMITV:n hallinta ja seuranta suoritetaan Ranskan urologialiiton syöpäkomitean antamien parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti. NMITT:n uusiutumisen riskin 1 ja 5 vuoden kohdalla on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu olevan 15–61 % ja 31–78 %, riippuen asteesta, vaiheesta, määrästä, koosta, aikaisemman uusiutumisen esiintymistiheydestä ja esiintymisestä. karsinooman in situ. Tässä yhteydessä potilaiden tulee käydä säännöllisesti endoskooppisissa tutkimuksissa varmistaakseen, ettei virtsarakon sisällä ole kasvainvaurioita. Virtsan sytologiaa suositellaan NMITV:n uusiutumisen havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen negatiivinen ennustearvo ei kuitenkaan salli sen korvaamista virtsarakon endoskopialla, koska riski rakon kasvaimen tunnistamatta jättämisestä, varsinkin heikkolaatuisen, on liian suuri. Tähän mennessä minkään virtsan biomarkkerin ei ole osoitettu olevan kliinisesti hyödyllinen, eikä niiden käyttöä suositella endovesikaalisen kasvaimen uusiutumisen ei-invasiiviseen havaitsemiseen.

Virtsan näytteenottoa suositellaan ennen virtsarakon endoskopiaa NMITV:n seurantaa varten virtsan steriiliyden (UDEC) varmistamiseksi ja virtsan sytologian suorittamiseksi potilailla, joilla on korkea-asteinen NMITV ja/tai karsinooma in situ.

Havaintotutkimus biomarkkerien negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen kliinisestä pätevyydestä potilaspopulaatiossa, jota seurattiin aiemmin karakterisoidun virtsarakon kasvaimen vuoksi, pystyy osoittamaan mahdollisuuden lykätä fibroskopian toteuttamista kasvaimen ominaisuuksien ja hoitojen mukaan. potilaiden saamat.

TAVOITE

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Ranskassa saatavilla olevien biomarkkerien diagnostista suorituskykyä, jotka on tehty virtsanäytteestä ja jotka antavat binaarisen tuloksen (positiivinen: kasvaimen uusiutumisen todennäköisyys; negatiivinen: kasvaimen uusiutumisen todennäköinen puuttuminen) osana NMVT:n seurannan rutiinihoitoa suoritetun virtsarakon endoskopian tulos: biomarkkerien negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen määrittäminen.

Toissijaisena tavoitteena on kuvata anatomopatologiset ominaisuudet, patologinen historia ja väestössä saadut hoidot.

MATERIAALI JA MENETELMÄ

Ennen jokaista tutkimusta osallistuvat potilaat tuottavat yhteensä noin 20–40 ml:n virtsanäytteen, joka on tarkoitettu urologisi ehdottaman markkerin määrittämiseen ja jonka tekee lääketieteellisen analyysilaboratorion. Jokaisessa potilaan henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaan suunnitellussa endoskopiatutkimuksessa tutkiva urologi kirjaa muistiin sen päivämäärän ja endoskooppiset löydökset (valkoisen valon virtsarakon fibroskopia). Tutkiva urologi kirjaa myös virtsakokeen nimen ja tuloksen. Testin suorituskykyä arvioidaan näiden tietojen perusteella laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sekä varianssianalyysin (ANOVA) avulla tutkiakseen mahdollisia eroja testin sisällä kasvaimen mukaan. aste ja vaihe sekä aiempien endovesikaalisten hoitojen mukaan. Tavoitteena on saada 2000 potilasta Ranskassa kolmen vuoden aikana.