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AFU-Register zum therapeutischen Management und zur Nachsorge des nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses (TVNIM-AFU)

24. April 2026 aktualisiert von: Association Francaise d'Urologie
Die AFU hat sich zur Aufgabe gemacht, ein Arztpraxenregister aufzubauen, um mögliche Verbesserungen in der Therapieführung und Nachsorge von NMIBC zu definieren. Um repräsentative Daten zu erhalten, können alle Urologen, die Mitglieder der AFU sind, eingeladen werden, ihre Patienten nach den Regeln der klinischen Forschung einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Nicht muskelinfiltrierende Blasentumore sind eine Krebserkrankung mit einer geschätzten Inzidenz von 13.000 neuen Fällen/Jahr in Frankreich. ¾ der Neuerkrankungen werden in einem Stadium diagnostiziert, in dem sich der Krebs nur begrenzt auf die Urothelschleimhaut und/oder das darunter liegende Chorion ausdehnt (nicht muskelinfiltrierende Blasentumoren, NIMBT). Das Management und die Nachsorge von NMITVs werden gemäß den Best-Practice-Empfehlungen durchgeführt, die vom Cancer Committee der French Urology Association herausgegeben werden. Das Rezidivrisiko nach 1 und 5 Jahren für NMITT wurde in klinischen Studien auf 15 % bis 61 % bzw. 31 % bis 78 % geschätzt, abhängig von Grad, Stadium, Anzahl, Größe, Häufigkeit früherer Rezidive und Vorhandensein des Karzinoms in situ. In diesem Zusammenhang sollten Patienten regelmäßig endoskopisch untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine Tumorläsionen in ihrer Blase vorhanden sind. Eine urinzytologische Pathologie wird zum Nachweis eines erneuten Auftretens von NMITV empfohlen. Der negative prädiktive Wert dieser Untersuchung lässt jedoch keinen Ersatz für die Blasenendoskopie zu, da das Risiko, einen Blasentumor, insbesondere Low-grade, nicht zu erkennen, zu hoch ist. Bisher hat sich kein Urin-Biomarker als klinisch nützlich erwiesen, und seine Verwendung wird für die nicht-invasive Erkennung eines endovesikalen Tumorrezidivs nicht empfohlen.

Eine Urinprobe wird vor der Blasenendoskopie zur Nachsorge von NMITV empfohlen, um die Urinsterilität (UDEC) sicherzustellen und um eine Urinzytologie bei Patienten mit hochgradigem NMITV und/oder Karzinom in situ durchzuführen.

Die Beobachtungsstudie zur klinischen Gültigkeit der negativen und positiven Vorhersagewerte der Biomarker in einer Population von Patienten, die wegen eines zuvor charakterisierten Blasentumors nachuntersucht wurden, kann die Möglichkeit aufzeigen, die Durchführung der Fibroskopie entsprechend den Tumormerkmalen und den Behandlungen zu verschieben von den Patienten erhalten.

ZIELSETZUNG

Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die diagnostische Leistung von in Frankreich verfügbaren Biomarkern zu bewerten, die an einer Urinprobe durchgeführt werden und ein binäres Ergebnis (positiv: wahrscheinliches Vorliegen eines Tumorrezidivs; negativ: wahrscheinliches Fehlen eines Tumorrezidivs) liefern Ergebnis der im Rahmen der Routineversorgung durchgeführten Blasenendoskopie zur Nachsorge der NMVT: Bestimmung der negativen und positiven Vorhersagewerte von Biomarkern.

Die sekundären Ziele werden darin bestehen, die anatomopathologischen Merkmale, die pathologische Vorgeschichte und die in der Bevölkerung erhaltenen Behandlungen zu beschreiben.

MATERIAL UND METHODE

Vor jeder Untersuchung wird von den teilnehmenden Patienten eine Urinprobe von insgesamt etwa 20 bis 40 ml zur Bestimmung des von Ihrem Urologen vorgeschlagenen Markers durch ein medizinisches Analyselabor entnommen. Bei jeder endoskopischen Nachuntersuchung, die im personalisierten Behandlungsplan des Patienten vorgesehen ist, wird der untersuchende Urologe den Termin und den endoskopischen Befund (Weißlicht-Blasenfibroskopie) festhalten. Name und Ergebnis des Urintests werden ebenfalls vom untersuchenden Urologen protokolliert. Die Leistung des Tests wird anhand dieser Daten durch Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) und mittels einer Varianzanalyse (ANOVA) bewertet, um mögliche Unterschiede innerhalb des Tests nach Tumor zu untersuchen Grad und Stadium sowie nach früheren erhaltenen endovesikalen Behandlungen Das Einschlussziel sind 2000 Patienten in Frankreich über einen Zeitraum von 3 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13080
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Rekrutierung
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Kontakt:
      • Aubergenville, Frankreich, 78410
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier Privé Montgradé
        • Kontakt:
      • Beauvais, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Beauvais Simone Veil
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich
      • Cesson-Sévigné, Frankreich
      • Cornebarrieu, Frankreich
      • Eaubonne, Frankreich, 95602
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Kremlin Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72016
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Bon Secours
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Frankreich
      • Lorient, Frankreich, 56100
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Martigues, Frankreich
      • Meaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de l'Est-Francilien
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GH Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankreich, 66000
      • Pontoise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHT Novo - CH René Dubos Pontoise
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankreich
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Royan, Frankreich
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Rekrutierung
        • Hopital Privé Saint Grégoire
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
      • Saint-Jean, Frankreich
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
      • Saintes, Frankreich, 17100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich
      • Tarbes, Frankreich, 65000
      • Toulouse, Frankreich, 31076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde volljährige Patienten, die einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen sind, folgten für NMIBC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NMIBC (Möglichkeit nicht dominanter histologischer Varianten) oder Urotheltumor mit geringem malignem Potenzial, bestätigt durch endoskopische Resektion eines oder mehrerer Blasentumoren und/oder Blasenbiopsien.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-urothelialer Blasentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Neuer Blasenkrebs (Ob NMIBC oder MIBC).
5 Jahre
Performance of urine tests (biomarkers)
Zeitfenster: 5 years
To evaluate the diagnostic performance of urine tests (biomarkers) available in France, and providing a binary result (positive: probable presence of a tumor recurrence; negative: probable absence of a tumor recurrence) correlated to the result of the bladder endoscopy performed as part of the routine care for the follow-up of NMIBC: determination of the negative and positive predictive values of biomarkers.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Neuer Blasenkrebs (MIBC).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise d'Urologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Registry TVNIM-AFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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