Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFU Register over den terapeutiske ledelse og opfølgning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (TVNIM-AFU)

24. april 2026 opdateret af: Association Francaise d'Urologie
AFU har sat sig til opgave at oprette et register over lægepraksis med henblik på at definere mulige forbedringer i den terapeutiske ledelse og opfølgning af NMIBC. For at opnå repræsentative data kan alle urologer, der er medlemmer af AFU, inviteres til at inkludere deres patienter i overensstemmelse med reglerne for klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Ikke-muskelinfiltrerende blæretumorer er en kræftsygdom med en anslået forekomst på 13.000 nye tilfælde om året i Frankrig. ¾ af nye tilfælde diagnosticeres på et stadie, hvor kræften har begrænset udstrækning til urothelslimhinden og/eller dens underliggende chorion (ikke-muskelinfiltrerende blæretumorer, NIMBT). Håndteringen og opfølgningen af ​​NMITV'er udføres i overensstemmelse med anbefalingerne for bedste praksis udstedt af Cancer Committee of the French Urology Association. Risikoen for tilbagefald efter 1 og 5 år for NMITT er i kliniske forsøg blevet estimeret til at være mellem henholdsvis 15%-61% og 31%-78%, afhængigt af grad, stadium, antal, størrelse, hyppighed af tidligere recidiv og tilstedeværelse af carcinom in situ. I denne sammenhæng bør patienter have regelmæssige endoskopiske undersøgelser for at sikre fravær af tumorlæsioner inde i blæren. Urincytologisk patologi anbefales til påvisning af recidiv af NMITV. Den negative prædiktive værdi af denne undersøgelse tillader dog ikke, at den kan erstattes af blæreendoskopi, da risikoen for ikke at genkende en blæretumor, især af lav grad, er for høj. Til dato har ingen urinbiomarkører vist sig at være klinisk anvendelig, og deres anvendelse anbefales ikke til ikke-invasiv påvisning af endovesikal tumortilbagefald.

Urinprøvetagning anbefales før blæreendoskopi til opfølgning af NMITV for at sikre urinsterilitet (UDEC) og for at udføre urincytologi hos patienter med højgradigt NMITV og/eller carcinom in situ.

Den observationelle undersøgelse af den kliniske validitet af de negative og positive prædiktive værdier af biomarkørerne i en population af patienter fulgt for en tidligere karakteriseret blæretumor er i stand til at demonstrere muligheden for at udskyde realiseringen af ​​fibroskopien i henhold til tumorkarakteristikaene og behandlingerne modtaget af patienterne.

OBJEKTIV

Hovedformålet med forskningen vil være at evaluere den diagnostiske ydeevne af biomarkører, der er tilgængelige i Frankrig, udført på en urinprøve og give et binært resultat (positivt: sandsynlig tilstedeværelse af en tumor-gentagelse; negativ: sandsynlig fravær af en tumor-gentagelse) til resultat af blæreendoskopi udført som en del af den rutinemæssige pleje til opfølgning af NMVT: bestemmelse af de negative og positive prædiktive værdier af biomarkører.

De sekundære mål vil være at beskrive de anatomopatologiske karakteristika, den patologiske historie og de behandlinger, der modtages i befolkningen.

MATERIALE OG METODE

Før hver undersøgelse vil de deltagende patienter producere en urinprøve på ca. 20 til 40 ml i alt, dedikeret til bestemmelsen af ​​den markør, som din urolog har foreslået, lavet af medicinsk analyselaboratorium. Ved hver opfølgende endoskopisk undersøgelse, der er planlagt i patientens personlige plejeplan, vil den undersøgende urolog registrere sin dato og endoskopiske fund (hvidt lys blærefibroskopi). Navn og resultat af urinprøven vil også blive registreret af den undersøgende urolog. Testens ydeevne vil blive evalueret ud fra disse data ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) og ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) for at udforske mulige forskelle inden for testen med tumor grad og stadium, og ifølge tidligere modtagne endovesikale behandlinger. Inklusionsmålet er 2000 patienter i Frankrig over en 3-årig periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13080
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Rekruttering
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Kontakt:
      • Aubergenville, Frankrig, 78410
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Privé Montgradé
        • Kontakt:
      • Beauvais, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Beauvais Simone Veil
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig
      • Cesson-Sévigné, Frankrig
      • Cornebarrieu, Frankrig
      • Eaubonne, Frankrig, 95602
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Kremlin Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72016
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Bon Secours
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Frankrig
      • Lorient, Frankrig, 56100
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Martigues, Frankrig
      • Meaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de l'Est-Francilien
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • GH Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankrig, 66000
      • Pontoise, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHT Novo - CH René Dubos Pontoise
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankrig
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Royan, Frankrig
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Rekruttering
        • Hopital Privé Saint Grégoire
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
      • Saint-Jean, Frankrig
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
      • Saintes, Frankrig, 17100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saintonge
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig
      • Tarbes, Frankrig, 65000
      • Toulouse, Frankrig, 31076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Arbejdsdygtige patienter i fuld alder, tilknyttet et socialsikringssystem i Frankrig, fulgte til NMIBC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NMIBC (mulighed for ikke-dominante histologiske varianter) eller urotelial tumor med lavt malignt potentiale bekræftet ved endoskopisk resektion af en eller flere blæretumorer og/eller blærebiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-urothelial blæretumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Ny blærekræft (Uanset om NMIBC eller MIBC).
5 år
Performance of urine tests (biomarkers)
Tidsramme: 5 years
To evaluate the diagnostic performance of urine tests (biomarkers) available in France, and providing a binary result (positive: probable presence of a tumor recurrence; negative: probable absence of a tumor recurrence) correlated to the result of the bladder endoscopy performed as part of the routine care for the follow-up of NMIBC: determination of the negative and positive predictive values of biomarkers.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Ny blærekræft (MIBC).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise d'Urologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Registry TVNIM-AFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner