AFU Register over den terapeutiske ledelse og opfølgning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (TVNIM-AFU)

BAGGRUND

Ikke-muskelinfiltrerende blæretumorer er en kræftsygdom med en anslået forekomst på 13.000 nye tilfælde om året i Frankrig. ¾ af nye tilfælde diagnosticeres på et stadie, hvor kræften har begrænset udstrækning til urothelslimhinden og/eller dens underliggende chorion (ikke-muskelinfiltrerende blæretumorer, NIMBT). Håndteringen og opfølgningen af ​​NMITV'er udføres i overensstemmelse med anbefalingerne for bedste praksis udstedt af Cancer Committee of the French Urology Association. Risikoen for tilbagefald efter 1 og 5 år for NMITT er i kliniske forsøg blevet estimeret til at være mellem henholdsvis 15%-61% og 31%-78%, afhængigt af grad, stadium, antal, størrelse, hyppighed af tidligere recidiv og tilstedeværelse af carcinom in situ. I denne sammenhæng bør patienter have regelmæssige endoskopiske undersøgelser for at sikre fravær af tumorlæsioner inde i blæren. Urincytologisk patologi anbefales til påvisning af recidiv af NMITV. Den negative prædiktive værdi af denne undersøgelse tillader dog ikke, at den kan erstattes af blæreendoskopi, da risikoen for ikke at genkende en blæretumor, især af lav grad, er for høj. Til dato har ingen urinbiomarkører vist sig at være klinisk anvendelig, og deres anvendelse anbefales ikke til ikke-invasiv påvisning af endovesikal tumortilbagefald.

Urinprøvetagning anbefales før blæreendoskopi til opfølgning af NMITV for at sikre urinsterilitet (UDEC) og for at udføre urincytologi hos patienter med højgradigt NMITV og/eller carcinom in situ.

Den observationelle undersøgelse af den kliniske validitet af de negative og positive prædiktive værdier af biomarkørerne i en population af patienter fulgt for en tidligere karakteriseret blæretumor er i stand til at demonstrere muligheden for at udskyde realiseringen af ​​fibroskopien i henhold til tumorkarakteristikaene og behandlingerne modtaget af patienterne.

OBJEKTIV

Hovedformålet med forskningen vil være at evaluere den diagnostiske ydeevne af biomarkører, der er tilgængelige i Frankrig, udført på en urinprøve og give et binært resultat (positivt: sandsynlig tilstedeværelse af en tumor-gentagelse; negativ: sandsynlig fravær af en tumor-gentagelse) til resultat af blæreendoskopi udført som en del af den rutinemæssige pleje til opfølgning af NMVT: bestemmelse af de negative og positive prædiktive værdier af biomarkører.

De sekundære mål vil være at beskrive de anatomopatologiske karakteristika, den patologiske historie og de behandlinger, der modtages i befolkningen.

MATERIALE OG METODE

Før hver undersøgelse vil de deltagende patienter producere en urinprøve på ca. 20 til 40 ml i alt, dedikeret til bestemmelsen af ​​den markør, som din urolog har foreslået, lavet af medicinsk analyselaboratorium. Ved hver opfølgende endoskopisk undersøgelse, der er planlagt i patientens personlige plejeplan, vil den undersøgende urolog registrere sin dato og endoskopiske fund (hvidt lys blærefibroskopi). Navn og resultat af urinprøven vil også blive registreret af den undersøgende urolog. Testens ydeevne vil blive evalueret ud fra disse data ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) og ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) for at udforske mulige forskelle inden for testen med tumor grad og stadium, og ifølge tidligere modtagne endovesikale behandlinger. Inklusionsmålet er 2000 patienter i Frankrig over en 3-årig periode.