AFU Register for terapeutisk behandling og oppfølging av ikke-muskelinvasiv blærekreft (TVNIM-AFU)

BAKGRUNN

Ikke-muskelinfiltrerende blæresvulster er en kreftpatologi med en estimert forekomst på 13 000 nye tilfeller/år i Frankrike. ¾ av nye tilfeller diagnostiseres på et stadium hvor kreften har begrenset utvidelse til urothelial mucosa og/eller dens underliggende chorion (ikke-muskelinfiltrerende blæretumorer, NIMBT). Behandling og oppfølging av NMITVs utføres i henhold til beste praksisanbefalingene utstedt av Cancer Committee of the French Urology Association. Risikoen for residiv etter 1 og 5 år for NMITT er i kliniske studier blitt estimert til å være mellom 15%-61% og 31%-78%, avhengig av grad, stadium, antall, størrelse, hyppighet av tidligere tilbakefall og tilstedeværelse. av karsinom in situ. I denne sammenheng bør pasienter ha regelmessige endoskopiske undersøkelser for å sikre fravær av tumorlesjoner inne i blæren. Urincytologisk patologi anbefales for påvisning av residiv av NMITV. Den negative prediktive verdien av denne undersøkelsen tillater imidlertid ikke at den kan erstattes med blæreendoskopi, da risikoen for ikke å gjenkjenne en blæresvulst, spesielt av lav grad, er for høy. Til dags dato har ingen urinbiomarkører vist seg å være klinisk nyttige, og bruken av dem er ikke anbefalt for ikke-invasiv påvisning av endovesikal tumorresidiv.

Urinprøvetaking anbefales før blæreendoskopi for oppfølging av NMITV for å sikre urinsterilitet (UDEC) og for å utføre urincytologi hos pasienter med høygradig NMITV og/eller karsinom in situ.

Observasjonsstudien av den kliniske gyldigheten av de negative og positive prediktive verdiene til biomarkørene i en populasjon av pasienter fulgt for en blæresvulst som tidligere er karakterisert, er i stand til å demonstrere muligheten for å utsette realiseringen av fibroskopien i henhold til tumorkarakteristikkene og behandlingene mottas av pasientene.

OBJEKTIV

Hovedmålet med forskningen vil være å evaluere den diagnostiske ytelsen til biomarkører tilgjengelig i Frankrike, utført på en urinprøve og gi et binært resultat (positivt: sannsynlig tilstedeværelse av en svulst tilbake; negativ: sannsynlig fravær av en svulst tilbake) til resultat av blæren endoskopi utført som en del av rutinemessig omsorg for oppfølging av NMVT: bestemmelse av negative og positive prediktive verdier av biomarkører.

De sekundære målene vil være å beskrive de anatomopatologiske egenskapene, den patologiske historien og behandlingene som mottas i befolkningen.

MATERIALE OG METODE

Før hver undersøkelse vil de deltakende pasientene produsere en urinprøve på totalt ca. 20 til 40 ml dedikert til bestemmelsen av markøren foreslått av urologen din, laget av medisinsk analyselaboratorium. Ved hver oppfølgende endoskopisk undersøkelse som er planlagt i pasientens personlige pleieplan, vil den undersøkende urologen registrere datoen og endoskopiske funn (hvitt lys blærefibroskopi). Navnet og resultatet av urinprøven vil også bli registrert av den undersøkende urologen. Ytelsen til testen vil bli evaluert fra disse dataene ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) og ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) for å utforske mulige forskjeller i testen med tumor grad og stadium, og i henhold til tidligere endovesikale behandlinger mottatt Inklusjonsmålet er 2000 pasienter i Frankrike over en 3-års periode.