A nem izom-invazív hólyagrák terápiás kezelésének és nyomon követésének AFU nyilvántartása (TVNIM-AFU)

HÁTTÉR

A nem izomba beszűrődő hólyagdaganatok rákos megbetegedés, amelynek előfordulási gyakorisága 13 000 új eset/év Franciaországban. Az új esetek ¾-ét olyan stádiumban diagnosztizálják, amikor a rák csak korlátozott mértékben terjed ki az uroteliális nyálkahártyára és/vagy az alatta lévő chorionra (nem izomba beszűrődő hólyagdaganatok, NIMBT). Az NMITV-k kezelése és nyomon követése a Francia Urológiai Szövetség Rákbizottsága által kiadott legjobb gyakorlati ajánlások szerint történik. Az 1 és 5 éves NMITT kiújulásának kockázatát a klinikai vizsgálatok során 15-61% és 31-78% közöttire becsülték, a fokozattól, stádiumtól, számtól, mérettől, a korábbi kiújulás gyakoriságától és jelenlététől függően. in situ carcinoma. Ebben az összefüggésben a betegeknek rendszeres endoszkópos vizsgálatokat kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a hólyagjukban nincsenek daganatos elváltozások. A vizelet citológiai patológiája javasolt az NMITV kiújulásának kimutatására. Ennek a vizsgálatnak a negatív prediktív értéke azonban nem teszi lehetővé a húgyhólyag endoszkópia helyettesítését, mivel túl nagy a kockázata annak, hogy a hólyagdaganatot nem ismerik fel, különösen az alacsony fokú. A mai napig egyetlen vizelet biomarker sem bizonyult klinikailag hasznosnak, és ezek alkalmazása nem javasolt az endovesicalis tumor kiújulásának non-invazív kimutatására.

A húgyhólyag endoszkópia előtt vizeletminta vétele javasolt az NMITV nyomon követése érdekében a vizelet sterilitása (UDEC) biztosítása és a vizelet citológiai vizsgálata céljából magas fokú NMITV-ben és/vagy in situ carcinomában szenvedő betegeknél.

A biomarkerek negatív és pozitív prediktív értékeinek klinikai validitásának megfigyeléses vizsgálata egy korábban jellemzett hólyagdaganat miatt követett betegpopulációban képes igazolni a fibroscopia megvalósításának elhalasztásának lehetőségét a tumor jellemzőinek és a kezeléseknek megfelelően. kaptak a betegek.

CÉLKITŰZÉS

A kutatás fő célja a Franciaországban elérhető, vizeletmintán elvégzett biomarkerek diagnosztikai teljesítményének értékelése, amely bináris eredményt (pozitív: daganat kiújulásának valószínű jelenléte; negatív: daganat kiújulásának valószínű hiánya) szolgáltat a az NMVT nyomon követésének rutin ellátásának részeként végzett hólyag endoszkópia eredménye: biomarkerek negatív és pozitív prediktív értékeinek meghatározása.

A másodlagos cél az anatómiai jellemzők, a kórtörténet és a populációban kapott kezelések leírása lesz.

ANYAG ÉS MÓDSZER

Minden vizsgálat előtt a résztvevő betegek összesen körülbelül 20-40 ml-es vizeletmintát állítanak elő, amelyet az urológusa által javasolt marker meghatározására szánt, orvosi elemző laboratóriumban készítenek. A vizsgáló urológus minden egyes, a páciens személyre szabott ellátási tervében előirányzott endoszkópos vizsgálat alkalmával rögzíti annak időpontját és endoszkópos leleteit (fehér fényű hólyagfibroszkópia). A vizeletvizsgálat nevét és eredményét a vizsgáló urológus is rögzíti. A teszt teljesítményét ezekből az adatokból értékelik az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV), valamint a varianciaanalízis (ANOVA) segítségével, hogy feltárják a teszten belüli lehetséges különbségeket daganatonként. fokozata és stádiuma, valamint a korábbi endovesicalis kezelések szerint A felvételi cél 2000 beteg Franciaországban 3 éves időszak alatt.