Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu diagnostiky Alzheimerovy choroby v Britské Kolumbii (IMPACT-AD BC)

16. května 2022 aktualizováno: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Zkoumání dopadu diagnostiky Alzheimerovy choroby v Britské Kolumbii (IMPACT-AD BC)

Studie „Investigating the Impact of Alzheimer's Disease Diagnostics in British Columbia“ (IMPACT-AD BC) je observační, longitudinální kohortová studie, která bude zkoumat dopad testování mozkomíšního moku (CSF) na základní biomarkery Alzheimerovy choroby na klinické rozhodování, diagnostiku a využití zdravotního systému. Kromě sběru dat od lékařů studie zapojí pacienty a jejich pečovatelské partnery do hodnocení hodnoty testování biomarkerů. Vyšetřovatelé IMPACT-AD BC předpokládají, že testování biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby u jedinců s kognitivní poruchou jako součást rutinní klinické péče zlepšuje klinický management, diagnostickou jistotu, diagnostickou přesnost a využití zdrojů zdravotní péče a že pacienti a jejich partneři v péči zjišťují informace cenné při plánování budoucnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Studie IMPACT-AD BC je observační, longitudinální kohortová studie navržená k pochopení dopadu testování mozkomíšního moku (CSF) na základní biomarkery Alzheimerovy choroby na klinické rozhodování, diagnostiku, využití zdravotního systému a pacienty a jejich pečovatelské partnery.

Specialisté na demenci z různých míst v kanadské provincii Britská Kolumbie budou osloveni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Když tito lékaři nařídí testování biomarkerů CSF Alzheimerovy choroby jako součást rutinní péče (DeMarco et al 2020), jejich pacienti se budou moci zúčastnit studie. Oprávnění pacienti (pacienti) a jejich partneři ve studii (např. rodinný příslušník nebo pečovatelský partner) budou osloveni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Specialisté na demenci poskytnou svým souhlasným pacientům plány diagnostiky a léčby před a po výsledcích biomarkerů CSF Alzheimerovy choroby. Rok po zveřejnění výsledků biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby vyplní specialisté na demenci další dotazník, aby posoudili stabilitu jejich odpovědí. Kromě těchto údajů bude studie shromažďovat pohledy pacientů/účastníků péče na testování biomarkerů CSF po zveřejnění výsledků.

Prostřednictvím studie IMPACT-AD BC budou výzkumníci shromažďovat první data svého druhu o užitečnosti biomarkerů CSF v běžné péči v Kanadě s celkovým cílem zlepšit systémy péče a podpory pro jedince žijící s neurodegenerativními poruchami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada
        • Northern Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Coastal Health
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Island Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie s podezřením na preklinickou, prodromální a Alzheimerovu demenci a splňující příslušná kritéria použití pro lumbální punkci a testování biomarkerů CSF (Shaw et al., 2018) budou zařazeni spolu se svým studijním partnerem a doporučujícím specialistou na demenci. Specialista na demenci je definován jako lékař s vlastní identifikací vyškolený a certifikovaný v neurologii, psychiatrii nebo geriatrické medicíně, který věnuje podstatnou část (≥ 25 %) času kontaktu s pacientem hodnocení a péči o dospělé se získanými kognitivními poruchami nebo demence (Johnson et al., 2013).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je buď specialista na demenci, nebo pacient souhlasného specialisty na demenci;
  • Pacientský účastník je ve věku 40 let a starší;
  • Pacientský účastník má diagnózu ověřenou specialistou na demenci do 24 měsíců od: subjektivního kognitivního poklesu (Shaw et al., 2018), nebo mírné kognitivní poruchy nebo demence, podle DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) a/ nebo National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011);
  • Etiologická příčina kognitivní poruchy je nejistá po komplexním vyhodnocení odborníkem na demenci, včetně obecného lékařského a neurologického vyšetření, testování duševního stavu včetně standardních měření kognitivní poruchy, laboratorního testování a strukturálního neurozobrazení;
  • Kognitivní porucha je považována za Alzheimerovu kontinuu, včetně, aniž by byl výčet omezující, mírné kognitivní poruchy s podezřením na Alzheimerovu patologii, která nesplňuje kritéria pro demenci;
  • Specialista na demenci se domnívá, že biomarkery Alzheimerovy choroby mozkomíšního moku jsou vhodné pro běžnou klinickou péči;
  • Účastník pacienta souhlasí s lumbální punkcí pro analýzu CSF jako součást klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientský účastník má normální kognici;
  • Lumbální punkce zúčastněná pacientem vyžaduje zobrazovací vedení;
  • Znalost stavu amyloidu může podle názoru ošetřujícího specialisty na demenci způsobit významnou psychickou újmu nebo jinak negativně ovlivnit pacienta nebo rodinu;
  • amyloidní stav již známý pacientovi nebo specialistovi na demenci na základě předchozího zobrazení Aβ pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo předchozí analýzy CSF;
  • Biomarkery Ap a tau CSF objednané výhradně na základě rodinné anamnézy demence, přítomnosti genotypu apolipoproteinu E4 nebo jako screeningový test pro asymptomatické jedince;
  • biomarkery Ap a tau CSF objednané pro nelékařské účely (např. právní, pracovní screening, pojistné krytí, zvědavost pacienta nebo člena rodiny);
  • Současná (tj. aktivní) účast pacienta v anti-amyloidní nebo anti-tau terapeutické studii;
  • Přítomnost jiného významného chronického onemocnění mozku u pacienta (např. maligní nádor);
  • Pacient měl symptomatickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během předchozích 12 měsíců;
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 24 měsíců na základě lékařských komorbidit;
  • Nedostatek pečovatele, který by mohl poskytnout potvrzující informace, pokud pacient – ​​účastník nemá kapacitu, aby tak učinil sám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad testování základních biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby na léčbu pacientů splňujících vhodná kritéria použití pro lumbální punkci a testování.
Časové okno: 12 měsíců

Určete procentuální změnu mezi zamýšlenou léčbou (bez biomarkerů) a skutečnou léčbou pacienta (s biomarkery) pomocí složeného měření alespoň jednoho z následujících:

  1. léková terapie Alzheimerovy choroby;
  2. Další relevantní léková terapie;
  3. Diagnostický postup, zobrazování, testování jiných biotekutin;
  4. Doporučení nebo poradenství.
12 měsíců
Popsat zkušenosti účastníka s testováním biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby.
Časové okno: 6 měsíců
Popište zkušenosti účastníka s testováním biomarkerů CSF u Alzheimerovy choroby a zhodnoťte dopad testování na jejich plánování a rozhodování prostřednictvím rozhovorů jeden měsíc a šest měsíců po zveřejnění výsledků biomarkerů CSF.
6 měsíců
Popsat zkušenosti partnera studie s testováním biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby.
Časové okno: 6 měsíců
Popište zkušenosti partnera studie s testováním biomarkerů CSF u Alzheimerovy choroby a vyhodnoťte dopad testování na jeho plánování a rozhodování prostřednictvím rozhovorů jeden měsíc a šest měsíců po zveřejnění výsledků biomarkerů CSF.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny v řízení účastníků mezi různými klinickými prezentacemi.
Časové okno: 12 měsíců
Popište souvislost výsledků testování biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby se změnami v managementu u jednotlivců, od prodromálního stadia do stadia demence, s typickými klinickými projevy Alzheimerovy choroby oproti atypickým klinickým projevům Alzheimerovy choroby oproti nealzheimerovým neurodegenerativním poruchám.
12 měsíců
Posoudit změny v řízení účastníků podle klinického stadia onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
Popište souvislost výsledků testování biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby se změnami v managementu u jedinců s mírnými kognitivními symptomy versus demence.
12 měsíců
Posoudit dopad testování základních biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby na změnu diagnózy a diagnostickou důvěru.
Časové okno: 12 měsíců
Určete procentuální změnu diagnózy a lékařem hodnocenou diagnostickou spolehlivost od časového bodu před biomarkerem do časového bodu po biomarkeru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit