- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002699
Zkoumání dopadu diagnostiky Alzheimerovy choroby v Britské Kolumbii (IMPACT-AD BC)
Zkoumání dopadu diagnostiky Alzheimerovy choroby v Britské Kolumbii (IMPACT-AD BC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie IMPACT-AD BC je observační, longitudinální kohortová studie navržená k pochopení dopadu testování mozkomíšního moku (CSF) na základní biomarkery Alzheimerovy choroby na klinické rozhodování, diagnostiku, využití zdravotního systému a pacienty a jejich pečovatelské partnery.
Specialisté na demenci z různých míst v kanadské provincii Britská Kolumbie budou osloveni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Když tito lékaři nařídí testování biomarkerů CSF Alzheimerovy choroby jako součást rutinní péče (DeMarco et al 2020), jejich pacienti se budou moci zúčastnit studie. Oprávnění pacienti (pacienti) a jejich partneři ve studii (např. rodinný příslušník nebo pečovatelský partner) budou osloveni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Specialisté na demenci poskytnou svým souhlasným pacientům plány diagnostiky a léčby před a po výsledcích biomarkerů CSF Alzheimerovy choroby. Rok po zveřejnění výsledků biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby vyplní specialisté na demenci další dotazník, aby posoudili stabilitu jejich odpovědí. Kromě těchto údajů bude studie shromažďovat pohledy pacientů/účastníků péče na testování biomarkerů CSF po zveřejnění výsledků.
Prostřednictvím studie IMPACT-AD BC budou výzkumníci shromažďovat první data svého druhu o užitečnosti biomarkerů CSF v běžné péči v Kanadě s celkovým cílem zlepšit systémy péče a podpory pro jedince žijící s neurodegenerativními poruchami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Health Care
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Island Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je buď specialista na demenci, nebo pacient souhlasného specialisty na demenci;
- Pacientský účastník je ve věku 40 let a starší;
- Pacientský účastník má diagnózu ověřenou specialistou na demenci do 24 měsíců od: subjektivního kognitivního poklesu (Shaw et al., 2018), nebo mírné kognitivní poruchy nebo demence, podle DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) a/ nebo National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011);
- Etiologická příčina kognitivní poruchy je nejistá po komplexním vyhodnocení odborníkem na demenci, včetně obecného lékařského a neurologického vyšetření, testování duševního stavu včetně standardních měření kognitivní poruchy, laboratorního testování a strukturálního neurozobrazení;
- Kognitivní porucha je považována za Alzheimerovu kontinuu, včetně, aniž by byl výčet omezující, mírné kognitivní poruchy s podezřením na Alzheimerovu patologii, která nesplňuje kritéria pro demenci;
- Specialista na demenci se domnívá, že biomarkery Alzheimerovy choroby mozkomíšního moku jsou vhodné pro běžnou klinickou péči;
- Účastník pacienta souhlasí s lumbální punkcí pro analýzu CSF jako součást klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacientský účastník má normální kognici;
- Lumbální punkce zúčastněná pacientem vyžaduje zobrazovací vedení;
- Znalost stavu amyloidu může podle názoru ošetřujícího specialisty na demenci způsobit významnou psychickou újmu nebo jinak negativně ovlivnit pacienta nebo rodinu;
- amyloidní stav již známý pacientovi nebo specialistovi na demenci na základě předchozího zobrazení Aβ pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo předchozí analýzy CSF;
- Biomarkery Ap a tau CSF objednané výhradně na základě rodinné anamnézy demence, přítomnosti genotypu apolipoproteinu E4 nebo jako screeningový test pro asymptomatické jedince;
- biomarkery Ap a tau CSF objednané pro nelékařské účely (např. právní, pracovní screening, pojistné krytí, zvědavost pacienta nebo člena rodiny);
- Současná (tj. aktivní) účast pacienta v anti-amyloidní nebo anti-tau terapeutické studii;
- Přítomnost jiného významného chronického onemocnění mozku u pacienta (např. maligní nádor);
- Pacient měl symptomatickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během předchozích 12 měsíců;
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 24 měsíců na základě lékařských komorbidit;
- Nedostatek pečovatele, který by mohl poskytnout potvrzující informace, pokud pacient – účastník nemá kapacitu, aby tak učinil sám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad testování základních biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby na léčbu pacientů splňujících vhodná kritéria použití pro lumbální punkci a testování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete procentuální změnu mezi zamýšlenou léčbou (bez biomarkerů) a skutečnou léčbou pacienta (s biomarkery) pomocí složeného měření alespoň jednoho z následujících:
|
12 měsíců
|
|
Popsat zkušenosti účastníka s testováním biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Popište zkušenosti účastníka s testováním biomarkerů CSF u Alzheimerovy choroby a zhodnoťte dopad testování na jejich plánování a rozhodování prostřednictvím rozhovorů jeden měsíc a šest měsíců po zveřejnění výsledků biomarkerů CSF.
|
6 měsíců
|
|
Popsat zkušenosti partnera studie s testováním biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Popište zkušenosti partnera studie s testováním biomarkerů CSF u Alzheimerovy choroby a vyhodnoťte dopad testování na jeho plánování a rozhodování prostřednictvím rozhovorů jeden měsíc a šest měsíců po zveřejnění výsledků biomarkerů CSF.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny v řízení účastníků mezi různými klinickými prezentacemi.
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište souvislost výsledků testování biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby se změnami v managementu u jednotlivců, od prodromálního stadia do stadia demence, s typickými klinickými projevy Alzheimerovy choroby oproti atypickým klinickým projevům Alzheimerovy choroby oproti nealzheimerovým neurodegenerativním poruchám.
|
12 měsíců
|
|
Posoudit změny v řízení účastníků podle klinického stadia onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište souvislost výsledků testování biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby se změnami v managementu u jedinců s mírnými kognitivními symptomy versus demence.
|
12 měsíců
|
|
Posoudit dopad testování základních biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby na změnu diagnózy a diagnostickou důvěru.
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete procentuální změnu diagnózy a lékařem hodnocenou diagnostickou spolehlivost od časového bodu před biomarkerem do časového bodu po biomarkeru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- DeMarco ML, Nguyen Q, Fok A, Hsiung GR, van der Gugten JG. An automated clinical mass spectrometric method for identification and quantification of variant and wild-type amyloid-beta 1-40 and 1-42 peptides in CSF. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Jun 30;12(1):e12036. doi: 10.1002/dad2.12036. eCollection 2020.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-IV [Internet]. 4th ed. Washington (DC): American Psychiatric Association; 1994 [cited 2010 Mar 8]. 866 p.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Shaw LM, Arias J, Blennow K, Galasko D, Molinuevo JL, Salloway S, Schindler S, Carrillo MC, Hendrix JA, Ross A, Illes J, Ramus C, Fifer S. Appropriate use criteria for lumbar puncture and cerebrospinal fluid testing in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1505-1521. doi: 10.1016/j.jalz.2018.07.220. Epub 2018 Oct 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-01339
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .