Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen der Alzheimer-Diagnostik in British Columbia (IMPACT-AD BC)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Untersuchung der Auswirkungen der Alzheimer-Diagnostik in British Columbia (IMPACT-AD BC)

Die Studie „Investigating the Impact of Alzheimer's Disease Diagnostics in British Columbia“ (IMPACT-AD BC) ist eine beobachtende, längsschnittliche Kohortenstudie, die die Auswirkungen von Tests auf zerebrospinale Flüssigkeit (CSF) auf zentrale Biomarker der Alzheimer-Krankheit auf die klinische Entscheidungsfindung und Diagnose untersuchen wird und Auslastung des Gesundheitssystems. Zusätzlich zur Datenerhebung bei Ärzten wird die Studie Patienten und ihre Pflegepartner in die Bewertung des Werts von Biomarker-Tests einbeziehen. Die Forscher von IMPACT-AD BC gehen davon aus, dass das Testen auf Liquor-Biomarker der Alzheimer-Krankheit bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen im Rahmen der klinischen Routineversorgung das klinische Management, die diagnostische Sicherheit, die diagnostische Genauigkeit und die Nutzung von Gesundheitsressourcen verbessert und dass Patienten und ihre Pflegepartner feststellen die wertvollen Informationen für die Zukunftsplanung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die IMPACT-AD BC-Studie ist eine beobachtende, längsschnittliche Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Testung auf Kernbiomarker der Alzheimer-Krankheit auf die klinische Entscheidungsfindung, Diagnose, Nutzung des Gesundheitssystems und Patienten und ihre Pflegepartner zu verstehen.

Demenzspezialisten von mehreren Standorten in der kanadischen Provinz British Columbia werden kontaktiert, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben. Wenn diese Ärzte im Rahmen der Routineversorgung CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit anordnen (DeMarco et al. 2020), sind ihre Patienten zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Geeignete Patienten (die Patiententeilnehmer) und ihre Studienpartner (z. B. ein Familienmitglied oder Pflegepartner) werden kontaktiert, um eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Die Demenzspezialisten stellen Diagnose- und Behandlungspläne für ihre einwilligenden Patiententeilnehmer vor und nach den CSF-Biomarker-Ergebnissen der Alzheimer-Krankheit bereit. Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse des CSF-Biomarkers für die Alzheimer-Krankheit füllen Demenzspezialisten einen weiteren Fragebogen aus, um die Stabilität ihrer Antworten zu beurteilen. Zusätzlich zu diesen Daten wird die Studie die Perspektiven von Patiententeilnehmern/Pflegepartnern zu CSF-Biomarkertests nach der Offenlegung der Ergebnisse sammeln.

Über die IMPACT-AD BC-Studie werden die Forscher die ersten Daten dieser Art über den Nutzen von CSF-Biomarkern in der Routineversorgung in Kanada sammeln, mit dem übergeordneten Ziel, die Pflege- und Unterstützungssysteme für Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada
        • Northern Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Coastal Health
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Island Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Verdacht auf präklinische, prodromale und Alzheimer-Demenz, die die entsprechenden Verwendungskriterien für Lumbalpunktion und CSF-Biomarker-Tests (Shaw et al., 2018) erfüllen, werden zusammen mit ihrem Studienpartner und überweisenden Demenzspezialisten eingeschrieben. Ein Demenzspezialist ist definiert als ein selbst identifizierter Arzt, der in Neurologie, Psychiatrie oder Geriatrie ausgebildet und zertifiziert ist und einen erheblichen Teil (≥ 25 %) der Patientenkontaktzeit der Beurteilung und Betreuung von Erwachsenen mit erworbener kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz (Johnson et al., 2013).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist entweder ein Demenzspezialist oder ein Patient eines zustimmenden Demenzspezialisten;
  • Patiententeilnehmer ist 40 Jahre und älter;
  • Der Patient/die Teilnehmerin hat innerhalb von 24 Monaten eine von einem Demenzspezialisten verifizierte Diagnose: subjektiver kognitiver Rückgang (Shaw et al., 2018) oder leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz gemäß DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) und/ oder National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011) Kriterien;
  • Die ätiologische Ursache der kognitiven Beeinträchtigung ist nach einer umfassenden Bewertung durch einen Demenzspezialisten, einschließlich allgemeiner medizinischer und neurologischer Untersuchung, Tests des mentalen Zustands einschließlich Standardmessungen der kognitiven Beeinträchtigung, Labortests und struktureller Neuroimaging, ungewiss;
  • Kognitive Störungen gelten als Teil des Alzheimer-Kontinuums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, leichte kognitive Beeinträchtigung mit Verdacht auf Alzheimer-Pathologie, die die Kriterien für Demenz nicht erfüllt;
  • Der Demenzspezialist ist der Ansicht, dass die Biomarker für die Alzheimer-Krankheit im Liquor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung angemessen sind;
  • Der Patient stimmt einer Lumbalpunktion zur Liquoranalyse als Teil der klinischen Versorgung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine normale Wahrnehmung;
  • Die Lumbalpunktion des Patienten erfordert eine bildgebende Anleitung;
  • Die Kenntnis des Amyloidstatus kann nach Ansicht des behandelnden Demenzspezialisten erhebliche psychische Schäden verursachen oder den Patienten oder seine Familie anderweitig negativ beeinflussen;
  • Amyloidstatus, der dem Patienten oder Demenzspezialisten bereits bekannt ist, basierend auf einer früheren Aβ-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung oder einer früheren Liquoranalyse;
  • Aβ- und Tau-CSF-Biomarker, die ausschließlich auf der Grundlage einer familiären Vorgeschichte von Demenz, des Vorhandenseins des Apolipoprotein-E4-Genotyps oder als Screening-Test für asymptomatische Personen bestellt werden;
  • Aβ- und Tau-CSF-Biomarker, die für nicht medizinische Zwecke bestellt wurden (z. B. rechtliche, Beschäftigungsscreening, Versicherungsschutz, Neugier von Patienten oder Familienmitgliedern);
  • Aktuelle (d. h. aktive) Patiententeilnahme an einer Anti-Amyloid- oder Anti-Tau-Therapiestudie;
  • Vorhandensein einer anderen signifikanten chronischen Hirnerkrankung beim Patienten (z. B. bösartiger Tumor);
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen symptomatischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke;
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 24 Monate, basierend auf medizinischen Komorbiditäten;
  • Fehlende Pflegekraft, die bestätigende Informationen liefern kann, wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, dies zu tun.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Kern-CSF-Biomarkertests auf die Alzheimer-Krankheit auf die Behandlung von Patienten, die die geeigneten Verwendungskriterien für Lumbalpunktion und Tests erfüllen.
Zeitfenster: 12 Monate

Bestimmen Sie die prozentuale Veränderung zwischen beabsichtigtem Management (ohne Biomarker) und tatsächlichem Patientenmanagement (mit Biomarkern) in einem zusammengesetzten Maß aus mindestens einem der folgenden Werte:

  1. Arzneimitteltherapie der Alzheimer-Krankheit;
  2. Andere relevante medikamentöse Therapie;
  3. Diagnoseverfahren, Bildgebung, andere Bioflüssigkeitstests;
  4. Überweisung oder Beratung.
12 Monate
Um die Erfahrung des Teilnehmers mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit zu beschreiben.
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie die Erfahrung des Teilnehmers mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit und bewerten Sie die Auswirkungen des Tests auf seine Planung und Entscheidungsfindung durch Interviews einen Monat und sechs Monate nach Bekanntgabe der CSF-Biomarker-Ergebnisse.
6 Monate
Um die Erfahrung des Studienpartners mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit zu beschreiben.
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie die Erfahrung des Studienpartners mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit und bewerten Sie die Auswirkungen der Tests auf ihre Planung und Entscheidungsfindung durch Interviews einen Monat und sechs Monate nach Bekanntgabe der CSF-Biomarker-Ergebnisse.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Änderungen im Teilnehmermanagement bei verschiedenen klinischen Präsentationen zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen den CSF-Biomarker-Testergebnissen der Alzheimer-Krankheit und Änderungen in der Behandlung von Personen, vom Prodromal- bis zum Demenzstadium, mit typischen klinischen Präsentationen der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu atypischen klinischen Präsentationen der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu nicht-Alzheimer-neurodegenerativen Erkrankungen.
12 Monate
Um Änderungen im Teilnehmermanagement nach klinischem Krankheitsstadium zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen den CSF-Biomarker-Testergebnissen der Alzheimer-Krankheit und Änderungen in der Behandlung bei Personen mit leichten kognitiven Symptomen im Vergleich zu Demenz.
12 Monate
Bewertung der Auswirkung von Core-CSF-Biomarkertests auf die Veränderung der Diagnose und des diagnostischen Vertrauens der Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die prozentuale Änderung der Diagnose und des vom Arzt bewerteten diagnostischen Vertrauens vom Zeitpunkt vor dem Biomarker bis zum Zeitpunkt nach dem Biomarker.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren