- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002699
Untersuchung der Auswirkungen der Alzheimer-Diagnostik in British Columbia (IMPACT-AD BC)
Untersuchung der Auswirkungen der Alzheimer-Diagnostik in British Columbia (IMPACT-AD BC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IMPACT-AD BC-Studie ist eine beobachtende, längsschnittliche Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Testung auf Kernbiomarker der Alzheimer-Krankheit auf die klinische Entscheidungsfindung, Diagnose, Nutzung des Gesundheitssystems und Patienten und ihre Pflegepartner zu verstehen.
Demenzspezialisten von mehreren Standorten in der kanadischen Provinz British Columbia werden kontaktiert, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben. Wenn diese Ärzte im Rahmen der Routineversorgung CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit anordnen (DeMarco et al. 2020), sind ihre Patienten zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Geeignete Patienten (die Patiententeilnehmer) und ihre Studienpartner (z. B. ein Familienmitglied oder Pflegepartner) werden kontaktiert, um eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Die Demenzspezialisten stellen Diagnose- und Behandlungspläne für ihre einwilligenden Patiententeilnehmer vor und nach den CSF-Biomarker-Ergebnissen der Alzheimer-Krankheit bereit. Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse des CSF-Biomarkers für die Alzheimer-Krankheit füllen Demenzspezialisten einen weiteren Fragebogen aus, um die Stabilität ihrer Antworten zu beurteilen. Zusätzlich zu diesen Daten wird die Studie die Perspektiven von Patiententeilnehmern/Pflegepartnern zu CSF-Biomarkertests nach der Offenlegung der Ergebnisse sammeln.
Über die IMPACT-AD BC-Studie werden die Forscher die ersten Daten dieser Art über den Nutzen von CSF-Biomarkern in der Routineversorgung in Kanada sammeln, mit dem übergeordneten Ziel, die Pflege- und Unterstützungssysteme für Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Health Care
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Island Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist entweder ein Demenzspezialist oder ein Patient eines zustimmenden Demenzspezialisten;
- Patiententeilnehmer ist 40 Jahre und älter;
- Der Patient/die Teilnehmerin hat innerhalb von 24 Monaten eine von einem Demenzspezialisten verifizierte Diagnose: subjektiver kognitiver Rückgang (Shaw et al., 2018) oder leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz gemäß DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) und/ oder National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011) Kriterien;
- Die ätiologische Ursache der kognitiven Beeinträchtigung ist nach einer umfassenden Bewertung durch einen Demenzspezialisten, einschließlich allgemeiner medizinischer und neurologischer Untersuchung, Tests des mentalen Zustands einschließlich Standardmessungen der kognitiven Beeinträchtigung, Labortests und struktureller Neuroimaging, ungewiss;
- Kognitive Störungen gelten als Teil des Alzheimer-Kontinuums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, leichte kognitive Beeinträchtigung mit Verdacht auf Alzheimer-Pathologie, die die Kriterien für Demenz nicht erfüllt;
- Der Demenzspezialist ist der Ansicht, dass die Biomarker für die Alzheimer-Krankheit im Liquor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung angemessen sind;
- Der Patient stimmt einer Lumbalpunktion zur Liquoranalyse als Teil der klinischen Versorgung zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine normale Wahrnehmung;
- Die Lumbalpunktion des Patienten erfordert eine bildgebende Anleitung;
- Die Kenntnis des Amyloidstatus kann nach Ansicht des behandelnden Demenzspezialisten erhebliche psychische Schäden verursachen oder den Patienten oder seine Familie anderweitig negativ beeinflussen;
- Amyloidstatus, der dem Patienten oder Demenzspezialisten bereits bekannt ist, basierend auf einer früheren Aβ-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung oder einer früheren Liquoranalyse;
- Aβ- und Tau-CSF-Biomarker, die ausschließlich auf der Grundlage einer familiären Vorgeschichte von Demenz, des Vorhandenseins des Apolipoprotein-E4-Genotyps oder als Screening-Test für asymptomatische Personen bestellt werden;
- Aβ- und Tau-CSF-Biomarker, die für nicht medizinische Zwecke bestellt wurden (z. B. rechtliche, Beschäftigungsscreening, Versicherungsschutz, Neugier von Patienten oder Familienmitgliedern);
- Aktuelle (d. h. aktive) Patiententeilnahme an einer Anti-Amyloid- oder Anti-Tau-Therapiestudie;
- Vorhandensein einer anderen signifikanten chronischen Hirnerkrankung beim Patienten (z. B. bösartiger Tumor);
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen symptomatischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke;
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 24 Monate, basierend auf medizinischen Komorbiditäten;
- Fehlende Pflegekraft, die bestätigende Informationen liefern kann, wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, dies zu tun.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von Kern-CSF-Biomarkertests auf die Alzheimer-Krankheit auf die Behandlung von Patienten, die die geeigneten Verwendungskriterien für Lumbalpunktion und Tests erfüllen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die prozentuale Veränderung zwischen beabsichtigtem Management (ohne Biomarker) und tatsächlichem Patientenmanagement (mit Biomarkern) in einem zusammengesetzten Maß aus mindestens einem der folgenden Werte:
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12 Monate
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Um die Erfahrung des Teilnehmers mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit zu beschreiben.
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreiben Sie die Erfahrung des Teilnehmers mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit und bewerten Sie die Auswirkungen des Tests auf seine Planung und Entscheidungsfindung durch Interviews einen Monat und sechs Monate nach Bekanntgabe der CSF-Biomarker-Ergebnisse.
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6 Monate
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Um die Erfahrung des Studienpartners mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit zu beschreiben.
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreiben Sie die Erfahrung des Studienpartners mit CSF-Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit und bewerten Sie die Auswirkungen der Tests auf ihre Planung und Entscheidungsfindung durch Interviews einen Monat und sechs Monate nach Bekanntgabe der CSF-Biomarker-Ergebnisse.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um Änderungen im Teilnehmermanagement bei verschiedenen klinischen Präsentationen zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen den CSF-Biomarker-Testergebnissen der Alzheimer-Krankheit und Änderungen in der Behandlung von Personen, vom Prodromal- bis zum Demenzstadium, mit typischen klinischen Präsentationen der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu atypischen klinischen Präsentationen der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu nicht-Alzheimer-neurodegenerativen Erkrankungen.
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12 Monate
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Um Änderungen im Teilnehmermanagement nach klinischem Krankheitsstadium zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen den CSF-Biomarker-Testergebnissen der Alzheimer-Krankheit und Änderungen in der Behandlung bei Personen mit leichten kognitiven Symptomen im Vergleich zu Demenz.
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12 Monate
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Bewertung der Auswirkung von Core-CSF-Biomarkertests auf die Veränderung der Diagnose und des diagnostischen Vertrauens der Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die prozentuale Änderung der Diagnose und des vom Arzt bewerteten diagnostischen Vertrauens vom Zeitpunkt vor dem Biomarker bis zum Zeitpunkt nach dem Biomarker.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- DeMarco ML, Nguyen Q, Fok A, Hsiung GR, van der Gugten JG. An automated clinical mass spectrometric method for identification and quantification of variant and wild-type amyloid-beta 1-40 and 1-42 peptides in CSF. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Jun 30;12(1):e12036. doi: 10.1002/dad2.12036. eCollection 2020.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-IV [Internet]. 4th ed. Washington (DC): American Psychiatric Association; 1994 [cited 2010 Mar 8]. 866 p.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Shaw LM, Arias J, Blennow K, Galasko D, Molinuevo JL, Salloway S, Schindler S, Carrillo MC, Hendrix JA, Ross A, Illes J, Ramus C, Fifer S. Appropriate use criteria for lumbar puncture and cerebrospinal fluid testing in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1505-1521. doi: 10.1016/j.jalz.2018.07.220. Epub 2018 Oct 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-01339
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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