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Enquête sur l'impact des diagnostics de la maladie d'Alzheimer en Colombie-Britannique (IMPACT-AD BC)

16 mai 2022 mis à jour par: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Enquête sur l'impact des diagnostics de la maladie d'Alzheimer en Colombie-Britannique (IMPACT-AD BC)

L'étude 'Investigating the Impact of Alzheimer's Disease Diagnostics in British Columbia' (IMPACT-AD BC) est une étude de cohorte observationnelle longitudinale qui examinera l'impact des tests de liquide céphalo-rachidien (LCR) pour les principaux biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer sur la prise de décision clinique, le diagnostic et l'utilisation du système de santé. En plus de la collecte de données auprès des médecins, l'étude engagera les patients et leurs partenaires de soins dans l'évaluation de la valeur des tests de biomarqueurs. Les chercheurs d'IMPACT-AD BC émettent l'hypothèse que le dépistage des biomarqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer chez les personnes atteintes de troubles cognitifs, dans le cadre des soins cliniques de routine, améliore la gestion clinique, la certitude diagnostique, l'exactitude du diagnostic et l'utilisation des ressources de soins de santé, et que les patients et leurs partenaires de soins trouvent l'information précieuse pour planifier l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude IMPACT-AD BC est une étude de cohorte longitudinale observationnelle conçue pour comprendre l'impact des tests du liquide céphalo-rachidien (LCR) pour les principaux biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer sur la prise de décision clinique, le diagnostic, l'utilisation du système de santé et les patients et leurs partenaires de soins.

Des spécialistes de la démence de plusieurs sites dans la province canadienne de la Colombie-Britannique seront approchés pour fournir un consentement éclairé à participer. Lorsque ces médecins ordonnent des tests de biomarqueurs du LCR dans la maladie d'Alzheimer dans le cadre des soins de routine (DeMarco et al 2020), leurs patients seront éligibles pour participer à l'étude. Les patients éligibles (les patients participants) et leurs partenaires d'étude (par exemple, un membre de la famille ou un partenaire de soins) seront approchés pour fournir un consentement éclairé à participer. Les spécialistes de la démence fourniront des plans de diagnostic et de gestion pour leurs patients participants consentants avant et après les résultats des biomarqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer. Un an après la publication des résultats du biomarqueur du LCR de la maladie d'Alzheimer, les spécialistes de la démence remplissent un autre questionnaire pour évaluer la stabilité de leurs réponses. En plus de ces données, l'étude recueillera les points de vue des patients participants/partenaires de soins sur le test des biomarqueurs du LCR après la divulgation des résultats.

Grâce à l'étude IMPACT-AD BC, les chercheurs recueilleront les premières données du genre sur l'utilité des biomarqueurs du LCR dans les soins de routine au Canada, dans le but global d'améliorer les systèmes de soins et de soutien pour les personnes atteintes de troubles neurodégénératifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada
        • Northern Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Island Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients participants présentant une suspicion de démence préclinique, prodromique et d'Alzheimer, et répondant aux critères d'utilisation appropriés pour la ponction lombaire et le test des biomarqueurs du LCR (Shaw et al., 2018), seront inscrits avec leur partenaire d'étude et le spécialiste référent de la démence. Un spécialiste de la démence est défini comme un médecin auto-identifié formé et certifié en neurologie, psychiatrie ou médecine gériatrique qui consacre une proportion substantielle (≥ 25 %) du temps de contact avec le patient à l'évaluation et aux soins d'adultes ayant une déficience cognitive acquise ou démence (Johnson et coll., 2013).

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est soit un spécialiste de la démence, soit un patient d'un spécialiste de la démence consentant ;
  • Le patient participant est âgé de 40 ans et plus ;
  • Le patient participant a un diagnostic vérifié par un spécialiste de la démence dans les 24 mois suivants : déclin cognitif subjectif (Shaw et al., 2018), ou déficience cognitive légère ou démence, selon le DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) et/ ou les critères de la National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011);
  • La cause étiologique de la déficience cognitive est incertaine après une évaluation complète par un spécialiste de la démence, comprenant un examen médical et neurologique général, des tests d'état mental comprenant des mesures standard de la déficience cognitive, des tests de laboratoire et une neuroimagerie structurelle ;
  • Les troubles cognitifs sont considérés comme faisant partie du continuum de la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cognitifs légers avec suspicion de pathologie d'Alzheimer qui n'atteignent pas les critères de la démence ;
  • Le spécialiste de la démence estime que les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer du LCR sont appropriés selon les soins cliniques de routine ;
  • Le patient participant consent à une ponction lombaire pour l'analyse du LCR dans le cadre des soins cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Le patient participant a une cognition normale ;
  • La ponction lombaire du patient participant nécessite un guidage par imagerie ;
  • La connaissance du statut amyloïde, de l'avis du spécialiste traitant de la démence, peut causer des dommages psychologiques importants ou avoir un impact négatif sur le patient ou sa famille ;
  • Statut amyloïde déjà connu du patient ou du spécialiste de la démence sur la base d'une imagerie antérieure par tomographie par émission de positrons (TEP) Aβ ou d'une analyse antérieure du LCR ;
  • Biomarqueurs Aβ et tau CSF commandés uniquement sur la base d'antécédents familiaux de démence, de la présence du génotype de l'apolipoprotéine E4 ou comme test de dépistage pour les personnes asymptomatiques ;
  • Biomarqueurs Aβ et tau CSF commandés à des fins non médicales (par exemple, juridique, dépistage d'emploi, couverture d'assurance, curiosité du patient ou d'un membre de la famille);
  • Participation actuelle (c'est-à-dire active) du patient à un essai thérapeutique anti-amyloïde ou anti-tau ;
  • Présence d'une autre maladie cérébrale chronique importante chez le patient (par exemple, tumeur maligne) ;
  • Le patient a eu un AVC symptomatique ou un accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois ;
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 24 mois en fonction des comorbidités médicales ;
  • Manque de soignant qui peut fournir des informations corroborantes si le patient participant n'a pas la capacité de le faire lui-même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact des tests des principaux biomarqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer sur la prise en charge des patients répondant aux critères d'utilisation appropriés pour la ponction lombaire et les tests.
Délai: 12 mois

Déterminer le pourcentage de changement entre la prise en charge prévue (sans biomarqueurs) et la prise en charge réelle du patient (avec biomarqueurs) dans une mesure composite d'au moins un des éléments suivants :

  1. thérapie médicamenteuse de la maladie d'Alzheimer;
  2. Autre traitement médicamenteux pertinent ;
  3. Procédure de diagnostic, imagerie, autres tests de biofluides ;
  4. Orientation ou conseil.
12 mois
Décrire l'expérience du participant avec le test des biomarqueurs du LCR dans la maladie d'Alzheimer.
Délai: 6 mois
Décrivez l'expérience du participant avec les tests de biomarqueurs CSF de la maladie d'Alzheimer et évaluez l'impact des tests sur leur planification et leur prise de décision via des entretiens un mois et six mois après la divulgation des résultats des biomarqueurs CSF.
6 mois
Décrire l'expérience du partenaire de l'étude avec le test des biomarqueurs du LCR dans la maladie d'Alzheimer.
Délai: 6 mois
Décrivez l'expérience du partenaire de l'étude avec le test des biomarqueurs du LCR dans la maladie d'Alzheimer et évaluez l'impact du test sur sa planification et sa prise de décision via des entretiens un mois et six mois après la divulgation des résultats du biomarqueur du LCR.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dans la gestion des participants parmi diverses présentations cliniques.
Délai: 12 mois
Décrire l'association des résultats des tests de biomarqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer avec les changements de prise en charge chez les individus, du stade prodromique au stade de la démence, présentant des présentations cliniques typiques de la maladie d'Alzheimer par rapport aux présentations cliniques atypiques de la maladie d'Alzheimer par rapport aux troubles neurodégénératifs non Alzheimer.
12 mois
Évaluer les changements dans la prise en charge des participants par stade clinique de la maladie.
Délai: 12 mois
Décrire l'association entre les résultats des tests de biomarqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer et les changements de prise en charge chez les personnes présentant des symptômes cognitifs légers par rapport à la démence.
12 mois
Évaluer l'impact des tests de biomarqueurs principaux du LCR dans la maladie d'Alzheimer sur le changement de diagnostic et la confiance dans le diagnostic.
Délai: 12 mois
Déterminer le pourcentage de changement dans le diagnostic et la confiance diagnostique évaluée par le médecin entre le point temporel pré-biomarqueur et le point temporel post-biomarqueur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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