브리티시 컬럼비아에서 알츠하이머병 진단의 영향 조사 (IMPACT-AD BC)
2022년 5월 16일 업데이트: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia
브리티시 컬럼비아에서 알츠하이머병 진단의 영향 조사(IMPACT-AD BC)
'브리티시 컬럼비아에서 알츠하이머병 진단의 영향 조사'(IMPACT-AD BC) 연구는 임상적 의사 결정, 진단에 대한 핵심 알츠하이머병 바이오마커에 대한 뇌척수액(CSF) 검사의 영향을 조사하는 종단 관찰 코호트 연구입니다. 및 건강 시스템 활용.
의사의 데이터 수집 외에도 이 연구는 바이오마커 테스트의 가치를 평가하는 데 환자와 치료 파트너를 참여시킬 것입니다.
IMPACT-AD BC 조사관은 일상적인 임상 치료의 일환으로 인지 장애가 있는 개인의 알츠하이머병 CSF 바이오마커에 대한 테스트가 임상 관리, 진단 확실성, 진단 정확도 및 의료 자원 활용을 개선하고 환자와 치료 파트너가 미래를 계획하는 데 유용한 정보.
연구 개요
상세 설명
IMPACT-AD BC 연구는 핵심 알츠하이머병 바이오마커에 대한 뇌척수액(CSF) 검사가 임상 의사 결정, 진단, 의료 시스템 활용, 환자 및 치료 파트너에 미치는 영향을 이해하기 위해 설계된 관찰적 종단 코호트 연구입니다.
캐나다 브리티시 컬럼비아 주의 여러 현장에서 온 치매 전문의에게 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 것입니다. 이 의사들이 일상적인 치료의 일환으로 알츠하이머병 CSF 바이오마커 테스트를 주문하면(DeMarco et al 2020), 그들의 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 적격 환자(환자 참여자)와 그들의 연구 파트너(예: 가족 구성원 또는 간병 파트너)는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 접근할 것입니다. 치매 전문의는 알츠하이머병 CSF 바이오마커 결과 전후에 동의한 환자 참가자에게 진단 및 관리 계획을 제공할 것입니다. 알츠하이머병 CSF 바이오마커 결과 발표 1년 후, 치매 전문가들은 응답의 안정성을 평가하기 위해 또 다른 설문지를 작성합니다. 이러한 데이터 외에도 이 연구는 결과 공개 후 CSF 바이오마커 테스트에 대한 환자 참여자/치료 파트너의 관점을 수집할 것입니다.
IMPACT-AD BC 연구를 통해 연구자들은 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 개인을 위한 치료 및 지원 시스템을 개선한다는 전반적인 목표를 가지고 캐나다의 일상적인 치료에서 CSF 바이오마커의 유용성에 대한 최초의 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, 캐나다
- Northern Health
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Providence Health Care
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver Coastal Health
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Island Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전임상, 전임상 및 알츠하이머 치매가 의심되고 요추 천자 및 CSF 바이오마커 테스트(Shaw et al., 2018)에 대한 적절한 사용 기준을 충족하는 환자 참여자는 연구 파트너 및 추천 치매 전문가와 함께 등록됩니다.
치매 전문의는 신경학, 정신의학 또는 노인 의학 분야에서 훈련을 받고 위원회 인증을 받은 자칭 의사로 환자 접촉 시간의 상당 부분(≥ 25%)을 후천성 인지 장애가 있는 성인의 평가 및 관리에 할애합니다. 치매(Johnson et al., 2013).
설명
포함 기준:
- 참가자는 치매 전문의이거나 동의한 치매 전문의의 환자입니다.
- 환자 참가자는 40세 이상입니다.
- 환자 참가자는 DSM-IV(DSM-IV-TR, 2000) 및/또는 또는 National Institutes of Aging-Alzheimer's Association(Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011) 기준;
- 인지 장애의 병인론적 원인은 일반 의료 및 신경학적 검사, 인지 장애의 표준 측정을 포함한 정신 상태 검사, 실험실 검사 및 구조적 신경 영상을 포함하는 치매 전문의의 포괄적인 평가 후에 불확실합니다.
- 인지 장애는 치매 기준에 도달하지 않는 알츠하이머병이 의심되는 경도 인지 장애;
- 치매 전문가는 CSF 알츠하이머병 바이오마커가 일상적인 임상 치료에 적합하다고 생각합니다.
- 환자 참가자는 임상 치료의 일환으로 CSF 분석을 위한 요추 천자에 동의합니다.
제외 기준:
- 참을성 있는 참여자는 정상적인 인지 능력을 가지고 있습니다.
- 환자 참가자 요추 천자는 영상 안내가 필요합니다.
- 치매 전문의의 견해에 따르면 아밀로이드 상태에 대한 지식은 심각한 심리적 피해를 유발하거나 환자나 가족에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 이전 Aβ 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 또는 이전 CSF 분석을 기반으로 환자 또는 치매 전문가에게 이미 알려진 아밀로이드 상태;
- Aβ 및 타우 CSF 바이오마커는 치매의 가족력, 아포지단백 E4 유전자형의 존재, 또는 무증상 개인에 대한 선별 검사로만 주문됩니다.
- 비의학적 목적(예: 법률, 고용 심사, 보험 보장, 환자 또는 가족 구성원 호기심)으로 주문된 Aβ 및 tau CSF 바이오마커;
- 항-아밀로이드 또는 항-타우 치료 시험에 현재(즉, 활성) 환자 참여;
- 환자의 다른 중요한 만성 뇌 질환(예: 악성 종양)의 존재;
- 환자는 이전 12개월 이내에 증상이 있는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 환자의 기대 수명은 의학적 동반 질환에 따라 24개월 미만입니다.
- 환자 참여자가 스스로 정보를 제공할 능력이 부족한 경우 확증 정보를 제공할 수 있는 간병인이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 천자 및 검사에 대한 적절한 사용 기준을 충족하는 환자 관리에 대한 알츠하이머병 핵심 CSF 바이오마커 검사의 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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다음 중 하나 이상의 복합 측정에서 의도된 관리(바이오마커 없음)와 실제 환자 관리(바이오마커 포함) 사이의 백분율 변화를 결정합니다.
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12 개월
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참가자의 알츠하이머병 CSF 바이오마커 테스트 경험을 설명합니다.
기간: 6 개월
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알츠하이머병 CSF 바이오마커 테스트에 대한 참가자의 경험을 설명하고 CSF 바이오마커 결과 공개 후 1개월 및 6개월 인터뷰를 통해 테스트가 계획 및 의사 결정에 미치는 영향을 평가합니다.
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6 개월
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알츠하이머병 CSF 바이오마커 테스트에 대한 연구 파트너의 경험을 설명하기 위해.
기간: 6 개월
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알츠하이머병 CSF 바이오마커 테스트에 대한 연구 파트너의 경험을 설명하고 CSF 바이오마커 결과 공개 후 1개월 및 6개월 인터뷰를 통해 테스트가 계획 및 의사 결정에 미치는 영향을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 임상 프리젠테이션 중 참가자 관리의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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알츠하이머병 CSF 바이오마커 테스트 결과와 전구기에서 치매 단계에 이르기까지 개인의 관리 변화와의 연관성을 설명하고, 알츠하이머병의 전형적인 임상 양상 대 알츠하이머 질환의 비정형 임상 양상 대 비알츠하이머 신경퇴행성 장애를 제시합니다.
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12 개월
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임상 질병 단계에 따라 참가자 관리의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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가벼운 인지 증상 대 치매를 나타내는 개인의 관리 변화와 알츠하이머병 CSF 바이오마커 테스트 결과의 연관성을 설명합니다.
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12 개월
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진단 및 진단 신뢰도의 변화에 대한 알츠하이머병 핵심 CSF 바이오마커 테스트의 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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사전 바이오마커 시점에서 사후 바이오마커 시점까지 진단 및 의사 평가 진단 신뢰도의 백분율 변화를 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- DeMarco ML, Nguyen Q, Fok A, Hsiung GR, van der Gugten JG. An automated clinical mass spectrometric method for identification and quantification of variant and wild-type amyloid-beta 1-40 and 1-42 peptides in CSF. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Jun 30;12(1):e12036. doi: 10.1002/dad2.12036. eCollection 2020.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-IV [Internet]. 4th ed. Washington (DC): American Psychiatric Association; 1994 [cited 2010 Mar 8]. 866 p.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Shaw LM, Arias J, Blennow K, Galasko D, Molinuevo JL, Salloway S, Schindler S, Carrillo MC, Hendrix JA, Ross A, Illes J, Ramus C, Fifer S. Appropriate use criteria for lumbar puncture and cerebrospinal fluid testing in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1505-1521. doi: 10.1016/j.jalz.2018.07.220. Epub 2018 Oct 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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