ブリティッシュ コロンビア州におけるアルツハイマー病診断の影響の調査 (IMPACT-AD BC)
ブリティッシュ コロンビア州におけるアルツハイマー病診断の影響の調査 (IMPACT-AD BC)
調査の概要
詳細な説明
IMPACT-AD BC 研究は、臨床的意思決定、診断、医療制度の利用、および患者とそのケア パートナーに対するコア アルツハイマー病バイオマーカーの脳脊髄液 (CSF) 検査の影響を理解するために設計された観察的縦断的コホート研究です。
カナダのブリティッシュコロンビア州の複数のサイトから認知症の専門家に連絡を取り、参加するためのインフォームドコンセントを提供します。 これらの医師が日常診療の一環としてアルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査を注文すると (DeMarco et al 2020)、その患者は研究に参加する資格を得ます。 適格な患者(患者の参加者)とその研究パートナー(家族やケアパートナーなど)は、参加するためのインフォームドコンセントを提供するようアプローチされます。 認知症の専門家は、アルツハイマー病の CSF バイオマーカーの結果の前後に、同意した患者の参加者に診断と管理計画を提供します。 アルツハイマー病の CSF バイオマーカーの結果が発表されてから 1 年後、認知症の専門家は回答の安定性を評価するために別のアンケートに回答します。 これらのデータに加えて、この研究では、結果開示後のCSFバイオマーカー検査に関する患者参加者/ケアパートナーの視点を収集します。
IMPACT-AD BC 研究を通じて、研究者は、神経変性疾患を患う個人のケアとサポートのシステムを改善することを全体的な目標として、カナダの日常ケアにおける CSF バイオマーカーの有用性に関するこの種の最初のデータを収集します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、カナダ
- Northern Health
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Providence Health Care
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver Coastal Health
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Island Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、認知症専門医、または認知症専門医の同意を得た患者のいずれかです。
- 患者参加者は40歳以上です。
- 患者の参加者は、24 か月以内に認知症の専門家によって検証された診断を受けています: 主観的認知機能低下 (Shaw et al., 2018)、または DSM-IV による軽度認知障害または認知症 (DSM-IV-TR, 2000) および/または国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011) 基準。
- 一般的な医学的および神経学的検査、認知障害の標準的な測定を含む精神状態検査、臨床検査、および構造的神経画像検査を含む、認知症の専門家による包括的な評価の後、認知障害の病因は不明です。
- 認知障害は、認知症の基準に達しない、アルツハイマー病の疑いのある軽度の認知障害を含むがこれに限定されない、アルツハイマー病の連続体にあると見なされます。
- 認知症の専門医は、CSF アルツハイマー病のバイオマーカーが日常の臨床ケアに適していると判断しています。
- -患者参加者は、臨床ケアの一環としてCSF分析のために腰椎穿刺に同意します。
除外基準:
- 患者の参加者は正常な認知力を持っています。
- 患者参加者の腰椎穿刺には画像ガイダンスが必要です。
- 認知症を治療する専門家の意見では、アミロイドの状態に関する知識は、重大な心理的危害を引き起こすか、患者または家族に悪影響を与える可能性があります。
- 以前のAβ陽電子放出断層撮影法(PET)画像または以前のCSF分析に基づいて、患者または認知症専門医がアミロイドの状態をすでに知っている;
- Aβ およびタウ CSF バイオマーカーは、認知症の家族歴、アポリポタンパク質 E4 遺伝子型の存在のみに基づいて、または無症候性の個人のスクリーニング検査として注文されました。
- 医療以外の目的で注文された Aβ およびタウ CSF バイオマーカー (例: 法律、雇用スクリーニング、保険適用、患者または家族の好奇心);
- -抗アミロイドまたは抗タウ治療試験への現在の(すなわち、アクティブな)患者の参加;
- -患者における他の重大な慢性脳疾患の存在(例、悪性腫瘍);
- -患者は、過去12か月以内に症候性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしました。
- 併存疾患に基づくと、患者の平均余命は 24 か月未満です。
- 患者の参加者が自分でそうする能力を欠いている場合、裏付けとなる情報を提供できる介護者がいない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺および検査の適切な使用基準を満たす患者の管理に対する、アルツハイマー病のコア CSF バイオマーカー検査の影響を評価すること。
時間枠:12ヶ月
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以下の少なくとも 1 つの複合測定で、意図した管理 (バイオマーカーなし) と実際の患者管理 (バイオマーカーあり) の間の変化率を決定します。
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12ヶ月
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アルツハイマー病のCSFバイオマーカー検査に関する参加者の経験を説明する。
時間枠:6ヵ月
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参加者のアルツハイマー病 CSF バイオ マーカー テストの経験を説明し、CSF バイオ マーカー結果の開示後 1 か月と 6 か月のインタビューを通じて、計画と意思決定に対するテストの影響を評価します。
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6ヵ月
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アルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査に関する研究パートナーの経験を説明すること。
時間枠:6ヵ月
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アルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査に関する研究パートナーの経験を説明し、CSF バイオマーカー結果の開示後 1 か月および 6 か月のインタビューを通じて、計画と意思決定に対する検査の影響を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな臨床症状における参加者管理の変化を評価する。
時間枠:12ヶ月
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アルツハイマー病のCSFバイオマーカー検査結果と、前駆期から認知症段階までの個人の管理の変化との関連を説明し、アルツハイマー病の典型的な臨床症状と、アルツハイマー病と非アルツハイマー病の神経変性疾患の非典型的な臨床症状を示します。
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12ヶ月
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臨床病期ごとの参加者管理の変化を評価する。
時間枠:12ヶ月
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アルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査結果と、軽度の認知症状と認知症を呈する個人の管理の変化との関連を説明します。
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12ヶ月
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アルツハイマー病のコア CSF バイオマーカー検査が診断の変化と診断の信頼性に与える影響を評価すること。
時間枠:12ヶ月
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バイオマーカー前の時点からバイオマーカー後の時点までの診断と医師評価の診断信頼度の変化率を決定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mari L. DeMarco, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- DeMarco ML, Nguyen Q, Fok A, Hsiung GR, van der Gugten JG. An automated clinical mass spectrometric method for identification and quantification of variant and wild-type amyloid-beta 1-40 and 1-42 peptides in CSF. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Jun 30;12(1):e12036. doi: 10.1002/dad2.12036. eCollection 2020.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-IV [Internet]. 4th ed. Washington (DC): American Psychiatric Association; 1994 [cited 2010 Mar 8]. 866 p.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Shaw LM, Arias J, Blennow K, Galasko D, Molinuevo JL, Salloway S, Schindler S, Carrillo MC, Hendrix JA, Ross A, Illes J, Ramus C, Fifer S. Appropriate use criteria for lumbar puncture and cerebrospinal fluid testing in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1505-1521. doi: 10.1016/j.jalz.2018.07.220. Epub 2018 Oct 10.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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