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ブリティッシュ コロンビア州におけるアルツハイマー病診断の影響の調査 (IMPACT-AD BC)

2022年5月16日 更新者:Mari L. DeMarco, PhD、University of British Columbia

ブリティッシュ コロンビア州におけるアルツハイマー病診断の影響の調査 (IMPACT-AD BC)

「ブリティッシュ コロンビア州におけるアルツハイマー病診断の影響の調査」(IMPACT-AD BC) 研究は、臨床的意思決定、診断におけるコア アルツハイマー病バイオマーカーの脳脊髄液 (CSF) 検査の影響を調べる、観察的縦断的コホート研究です。医療制度の利用。 医師からのデータ収集に加えて、この研究では、バイオマーカー検査の価値を評価するために患者とそのケアパートナーを関与させます。 IMPACT-AD BC の研究者は、定期的な臨床ケアの一環として、認知障害のある個人のアルツハイマー病の CSF バイオマーカーを検査することで、臨床管理、診断の確実性、診断の正確さ、および医療リソースの利用が改善され、患者とそのケア パートナーが将来の計画に役立つ情報。

調査の概要

詳細な説明

IMPACT-AD BC 研究は、臨床的意思決定、診断、医療制度の利用、および患者とそのケア パートナーに対するコア アルツハイマー病バイオマーカーの脳脊髄液 (CSF) 検査の影響を理解するために設計された観察的縦断的コホート研究です。

カナダのブリティッシュコロンビア州の複数のサイトから認知症の専門家に連絡を取り、参加するためのインフォームドコンセントを提供します。 これらの医師が日常診療の一環としてアルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査を注文すると (DeMarco et al 2020)、その患者は研究に参加する資格を得ます。 適格な患者(患者の参加者)とその研究パートナー(家族やケアパートナーなど)は、参加するためのインフォームドコンセントを提供するようアプローチされます。 認知症の専門家は、アルツハイマー病の CSF バイオマーカーの結果の前後に、同意した患者の参加者に診断と管理計画を提供します。 アルツハイマー病の CSF バイオマーカーの結果が発表されてから 1 年後、認知症の専門家は回答の安定性を評価するために別のアンケートに回答します。 これらのデータに加えて、この研究では、結果開示後のCSFバイオマーカー検査に関する患者参加者/ケアパートナーの視点を収集します。

IMPACT-AD BC 研究を通じて、研究者は、神経変性疾患を患う個人のケアとサポートのシステムを改善することを全体的な目標として、カナダの日常ケアにおける CSF バイオマーカーの有用性に関するこの種の最初のデータを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、カナダ
        • Northern Health
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Providence Health Care
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver Coastal Health
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Island Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前臨床、前駆期およびアルツハイマー型認知症の疑いがあり、腰椎穿刺および CSF バイオマーカー検査の適切な使用基準 (Shaw et al., 2018) を満たしている患者参加者は、研究パートナーおよび参照している認知症専門医とともに登録されます。 認知症専門医とは、神経学、精神医学、または老年医学の訓練を受け、認定された医師であり、患者との接触時間のかなりの部分 (25% 以上) を後天性認知障害のある成人の評価とケアに費やしている医師と定義されています。認知症 (Johnson et al., 2013)。

説明

包含基準:

  • 参加者は、認知症専門医、または認知症専門医の同意を得た患者のいずれかです。
  • 患者参加者は40歳以上です。
  • 患者の参加者は、24 か月以内に認知症の専門家によって検証された診断を受けています: 主観的認知機能低下 (Shaw et al., 2018)、または DSM-IV による軽度認知障害または認知症 (DSM-IV-TR, 2000) および/または国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011) 基準。
  • 一般的な医学的および神経学的検査、認知障害の標準的な測定を含む精神状態検査、臨床検査、および構造的神経画像検査を含む、認知症の専門家による包括的な評価の後、認知障害の病因は不明です。
  • 認知障害は、認知症の基準に達しない、アルツハイマー病の疑いのある軽度の認知障害を含むがこれに限定されない、アルツハイマー病の連続体にあると見なされます。
  • 認知症の専門医は、CSF アルツハイマー病のバイオマーカーが日常の臨床ケアに適していると判断しています。
  • -患者参加者は、臨床ケアの一環としてCSF分析のために腰椎穿刺に同意します。

除外基準:

  • 患者の参加者は正常な認知力を持っています。
  • 患者参加者の腰椎穿刺には画像ガイダンスが必要です。
  • 認知症を治療する専門家の意見では、アミロイドの状態に関する知識は、重大な心理的危害を引き起こすか、患者または家族に悪影響を与える可能性があります。
  • 以前のAβ陽電子放出断層撮影法(PET)画像または以前のCSF分析に基づいて、患者または認知症専門医がアミロイドの状態をすでに知っている;
  • Aβ およびタウ CSF バイオマーカーは、認知症の家族歴、アポリポタンパク質 E4 遺伝子型の存在のみに基づいて、または無症候性の個人のスクリーニング検査として注文されました。
  • 医療以外の目的で注文された Aβ およびタウ CSF バイオマーカー (例: 法律、雇用スクリーニング、保険適用、患者または家族の好奇心);
  • -抗アミロイドまたは抗タウ治療試験への現在の(すなわち、アクティブな)患者の参加;
  • -患者における他の重大な慢性脳疾患の存在(例、悪性腫瘍);
  • -患者は、過去12か月以内に症候性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしました。
  • 併存疾患に基づくと、患者の平均余命は 24 か月未満です。
  • 患者の参加者が自分でそうする能力を欠いている場合、裏付けとなる情報を提供できる介護者がいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎穿刺および検査の適切な使用基準を満たす患者の管理に対する、アルツハイマー病のコア CSF バイオマーカー検査の影響を評価すること。
時間枠:12ヶ月

以下の少なくとも 1 つの複合測定で、意図した管理 (バイオマーカーなし) と実際の患者管理 (バイオマーカーあり) の間の変化率を決定します。

  1. アルツハイマー病の薬物療法;
  2. その他の関連する薬物療法;
  3. 診断手順、画像診断、その他の生体液検査;
  4. 紹介またはカウンセリング。
12ヶ月
アルツハイマー病のCSFバイオマーカー検査に関する参加者の経験を説明する。
時間枠:6ヵ月
参加者のアルツハイマー病 CSF バイオ マーカー テストの経験を説明し、CSF バイオ マーカー結果の開示後 1 か月と 6 か月のインタビューを通じて、計画と意思決定に対するテストの影響を評価します。
6ヵ月
アルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査に関する研究パートナーの経験を説明すること。
時間枠:6ヵ月
アルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査に関する研究パートナーの経験を説明し、CSF バイオマーカー結果の開示後 1 か月および 6 か月のインタビューを通じて、計画と意思決定に対する検査の影響を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな臨床症状における参加者管理の変化を評価する。
時間枠:12ヶ月
アルツハイマー病のCSFバイオマーカー検査結果と、前駆期から認知症段階までの個人の管理の変化との関連を説明し、アルツハイマー病の典型的な臨床症状と、アルツハイマー病と非アルツハイマー病の神経変性疾患の非典型的な臨床症状を示します。
12ヶ月
臨床病期ごとの参加者管理の変化を評価する。
時間枠:12ヶ月
アルツハイマー病の CSF バイオマーカー検査結果と、軽度の認知症状と認知症を呈する個人の管理の変化との関連を説明します。
12ヶ月
アルツハイマー病のコア CSF バイオマーカー検査が診断の変化と診断の信頼性に与える影響を評価すること。
時間枠:12ヶ月
バイオマーカー前の時点からバイオマーカー後の時点までの診断と医師評価の診断信頼度の変化率を決定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mari L. DeMarco, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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