- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002699
Undersøgelse af virkningen af Alzheimers sygdomsdiagnostik i British Columbia (IMPACT-AD BC)
Undersøgelse af virkningen af Alzheimers sygdomsdiagnostik i British Columbia (IMPACT-AD BC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMPACT-AD BC-studiet er et observationelt, longitudinalt kohortestudie designet til at forstå virkningen af cerebrospinalvæske (CSF)-testning for kernebiomarkører for Alzheimers sygdom på klinisk beslutningstagning, diagnose, sundhedssystemudnyttelse og patienter og deres plejepartnere.
Demensspecialister fra flere steder i den canadiske provins British Columbia vil blive kontaktet for at give informeret samtykke til at deltage. Når disse læger bestiller Alzheimers sygdom CSF-biomarkørtest som en del af rutinepleje (DeMarco et al 2020), vil deres patienter være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter (patientdeltagerne) og deres undersøgelsespartnere (f.eks. et familiemedlem eller plejepartner) vil blive kontaktet for at give informeret samtykke til at deltage. Demensspecialisterne vil stille diagnose og håndteringsplaner til rådighed for deres samtykkende patientdeltagere før og efter Alzheimers sygdom CSF-biomarkørresultater. Et år efter udgivelsen af resultaterne af CSF-biomarkørresultaterne for Alzheimers sygdom udfylder demensspecialister endnu et spørgeskema for at vurdere stabiliteten af deres svar. Ud over disse data vil undersøgelsen indsamle patientdeltagers/plejepartners perspektiver på CSF-biomarkørtest efter offentliggørelse af resultater.
Via IMPACT-AD BC-undersøgelsen vil efterforskerne indsamle de første data af sin art om nytten af CSF-biomarkører i rutinepleje i Canada, med det overordnede mål at forbedre pleje- og støttesystemer til personer, der lever med neurodegenerative lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Northern Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Providence Health Care
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Coastal Health
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Island Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er enten en demensspecialist eller en patient hos en samtykkende demensspecialist;
- Patientdeltageren er 40 år og ældre;
- Patientdeltageren har en diagnose verificeret af en demensspecialist inden for 24 måneder efter: subjektiv kognitiv tilbagegang (Shaw et al., 2018) eller let kognitiv svækkelse eller demens ifølge DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) og/ eller National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011) kriterier;
- Den ætiologiske årsag til kognitiv svækkelse er usikker efter en omfattende evaluering foretaget af en demensspecialist, herunder generel medicinsk og neurologisk undersøgelse, mental statustest inklusive standardmål for kognitiv svækkelse, laboratorietest og strukturel neuroimaging;
- Kognitiv lidelse anses for at være på Alzheimers kontinuum, herunder, men ikke begrænset til, mild kognitiv svækkelse med mistanke om Alzheimers patologi, som ikke når kriterierne for demens;
- Demensspecialist vurderer, at biomarkører for CSF Alzheimers sygdom er passende i henhold til rutinemæssig klinisk behandling;
- Patientdeltageren giver samtykke til en lumbalpunktur til CSF-analyse som en del af den kliniske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patientdeltageren har normal kognition;
- Patientdeltagers lumbalpunktur kræver billeddiagnostisk vejledning;
- Viden om amyloidstatus kan efter den behandlende demensspecialist forårsage betydelig psykisk skade eller på anden måde påvirke patienten eller familien negativt;
- Amyloidstatus, der allerede er kendt af patienten eller demensspecialisten baseret på tidligere Aβ positron emission tomografi (PET) billeddannelse eller tidligere CSF-analyse;
- Aβ og tau CSF-biomarkører udelukkende bestilt baseret på en familiehistorie med demens, tilstedeværelse af apolipoprotein E4-genotype eller som en screeningstest for asymptomatiske individer;
- Aβ og tau CSF-biomarkører bestilt til ikke-medicinske formål (f.eks. juridisk, beskæftigelsesscreening, forsikringsdækning, patient- eller familiemedlems nysgerrighed);
- Aktuel (dvs. aktiv) patientdeltagelse i et anti-amyloid- eller anti-tau-terapeutisk forsøg;
- Tilstedeværelse af anden signifikant kronisk hjernesygdom hos patienten (f.eks. ondartet tumor);
- Patienten havde symptomatisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 12 måneder;
- Patientens forventede levetid er mindre end 24 måneder baseret på medicinske følgesygdomme;
- Mangel på omsorgsperson, der kan give bekræftende information, hvis patientdeltageren mangler kapacitet til at gøre det selv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af kerne-CSF-biomarkørtests for Alzheimers sygdom på behandlingen af patienter, der opfylder de relevante brugskriterier for lumbalpunktur og testning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem den procentvise ændring mellem påtænkt behandling (uden biomarkører) og faktisk patientbehandling (med biomarkører) i et sammensat mål på mindst én af følgende:
|
12 måneder
|
|
At beskrive deltagerens erfaring med Alzheimers sygdom CSF-biomarkørtest.
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv deltagerens erfaring med CSF-biomarkørtestning for Alzheimers sygdom, og evaluer testens indvirkning på deres planlægning og beslutningstagning via interviews en måned og seks måneder efter offentliggørelse af CSF-biomarkørresultater.
|
6 måneder
|
|
At beskrive studiepartnerens erfaring med Alzheimers sygdom CSF-biomarkørtest.
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv undersøgelsespartnerens erfaring med CSF-biomarkørtestning for Alzheimers sygdom, og evaluer testens indvirkning på deres planlægning og beslutningstagning via interviews en måned og seks måneder efter offentliggørelse af CSF-biomarkørresultater.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringer i deltagerstyring blandt forskellige kliniske præsentationer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv sammenhængen mellem CSF-biomarkørtestresultater for Alzheimers sygdom med ændringer i behandling hos individer, fra prodromal til demensstadie, med typiske kliniske præsentationer af Alzheimers sygdom versus atypiske kliniske præsentationer af Alzheimers sygdom versus ikke-Alzheimers neurodegenerative lidelser.
|
12 måneder
|
|
At vurdere ændringer i deltagerstyring efter klinisk sygdomsstadie.
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv sammenhængen mellem CSF-biomarkørtestresultater for Alzheimers sygdom og ændringer i behandling hos personer med milde kognitive symptomer versus demens.
|
12 måneder
|
|
At vurdere virkningen af kerne-CSF-biomarkørtests for Alzheimers sygdom på ændringen i diagnose og diagnostisk tillid.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem den procentvise ændring i diagnose og lægevurderet diagnostisk konfidens fra tidspunktet før biomarkør til tidspunktet efter biomarkør.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- DeMarco ML, Nguyen Q, Fok A, Hsiung GR, van der Gugten JG. An automated clinical mass spectrometric method for identification and quantification of variant and wild-type amyloid-beta 1-40 and 1-42 peptides in CSF. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Jun 30;12(1):e12036. doi: 10.1002/dad2.12036. eCollection 2020.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-IV [Internet]. 4th ed. Washington (DC): American Psychiatric Association; 1994 [cited 2010 Mar 8]. 866 p.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Shaw LM, Arias J, Blennow K, Galasko D, Molinuevo JL, Salloway S, Schindler S, Carrillo MC, Hendrix JA, Ross A, Illes J, Ramus C, Fifer S. Appropriate use criteria for lumbar puncture and cerebrospinal fluid testing in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1505-1521. doi: 10.1016/j.jalz.2018.07.220. Epub 2018 Oct 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-01339
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .