Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Alzheimers sygdomsdiagnostik i British Columbia (IMPACT-AD BC)

16. maj 2022 opdateret af: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Undersøgelse af virkningen af ​​Alzheimers sygdomsdiagnostik i British Columbia (IMPACT-AD BC)

Undersøgelsen 'Investigating the Impact of Alzheimer's Disease Diagnostics in British Columbia' (IMPACT-AD BC)-undersøgelsen er en observationel, longitudinel kohorteundersøgelse, der vil undersøge virkningen af ​​cerebrospinalvæske (CSF)-testning for kernebiomarkører for Alzheimers sygdom på klinisk beslutningstagning, diagnose og udnyttelse af sundhedssystemet. Ud over dataindsamling fra læger vil undersøgelsen engagere patienter og deres plejepartnere i at vurdere værdien af ​​biomarkørtest. IMPACT-AD BC-forskere antager, at testning for CSF-biomarkører for Alzheimers sygdom hos personer med kognitiv svækkelse, som en del af rutinemæssig klinisk pleje, forbedrer den kliniske styring, diagnostisk sikkerhed, diagnostisk nøjagtighed og sundhedsressourceudnyttelse, og at patienter og deres plejepartnere finder de oplysninger, der er værdifulde i planlægningen af ​​fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

IMPACT-AD BC-studiet er et observationelt, longitudinalt kohortestudie designet til at forstå virkningen af ​​cerebrospinalvæske (CSF)-testning for kernebiomarkører for Alzheimers sygdom på klinisk beslutningstagning, diagnose, sundhedssystemudnyttelse og patienter og deres plejepartnere.

Demensspecialister fra flere steder i den canadiske provins British Columbia vil blive kontaktet for at give informeret samtykke til at deltage. Når disse læger bestiller Alzheimers sygdom CSF-biomarkørtest som en del af rutinepleje (DeMarco et al 2020), vil deres patienter være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter (patientdeltagerne) og deres undersøgelsespartnere (f.eks. et familiemedlem eller plejepartner) vil blive kontaktet for at give informeret samtykke til at deltage. Demensspecialisterne vil stille diagnose og håndteringsplaner til rådighed for deres samtykkende patientdeltagere før og efter Alzheimers sygdom CSF-biomarkørresultater. Et år efter udgivelsen af ​​resultaterne af CSF-biomarkørresultaterne for Alzheimers sygdom udfylder demensspecialister endnu et spørgeskema for at vurdere stabiliteten af ​​deres svar. Ud over disse data vil undersøgelsen indsamle patientdeltagers/plejepartners perspektiver på CSF-biomarkørtest efter offentliggørelse af resultater.

Via IMPACT-AD BC-undersøgelsen vil efterforskerne indsamle de første data af sin art om nytten af ​​CSF-biomarkører i rutinepleje i Canada, med det overordnede mål at forbedre pleje- og støttesystemer til personer, der lever med neurodegenerative lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada
        • Northern Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Island Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdeltagere med mistanke om præklinisk, prodromal og Alzheimers demens og opfylder de passende brugskriterier for lumbalpunktur og CSF-biomarkørtest (Shaw et al., 2018), vil blive tilmeldt sammen med deres studiepartner og henvisende demensspecialist. En demensspecialist er defineret som en selvidentificeret læge, der er uddannet og bestyrelsescertificeret i neurologi, psykiatri eller ældremedicin, som bruger en væsentlig del (≥ 25 %) af patientkontakttiden til udredning og pleje af voksne med erhvervet kognitiv svækkelse eller demens (Johnson et al., 2013).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er enten en demensspecialist eller en patient hos en samtykkende demensspecialist;
  • Patientdeltageren er 40 år og ældre;
  • Patientdeltageren har en diagnose verificeret af en demensspecialist inden for 24 måneder efter: subjektiv kognitiv tilbagegang (Shaw et al., 2018) eller let kognitiv svækkelse eller demens ifølge DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) og/ eller National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011) kriterier;
  • Den ætiologiske årsag til kognitiv svækkelse er usikker efter en omfattende evaluering foretaget af en demensspecialist, herunder generel medicinsk og neurologisk undersøgelse, mental statustest inklusive standardmål for kognitiv svækkelse, laboratorietest og strukturel neuroimaging;
  • Kognitiv lidelse anses for at være på Alzheimers kontinuum, herunder, men ikke begrænset til, mild kognitiv svækkelse med mistanke om Alzheimers patologi, som ikke når kriterierne for demens;
  • Demensspecialist vurderer, at biomarkører for CSF Alzheimers sygdom er passende i henhold til rutinemæssig klinisk behandling;
  • Patientdeltageren giver samtykke til en lumbalpunktur til CSF-analyse som en del af den kliniske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientdeltageren har normal kognition;
  • Patientdeltagers lumbalpunktur kræver billeddiagnostisk vejledning;
  • Viden om amyloidstatus kan efter den behandlende demensspecialist forårsage betydelig psykisk skade eller på anden måde påvirke patienten eller familien negativt;
  • Amyloidstatus, der allerede er kendt af patienten eller demensspecialisten baseret på tidligere Aβ positron emission tomografi (PET) billeddannelse eller tidligere CSF-analyse;
  • Aβ og tau CSF-biomarkører udelukkende bestilt baseret på en familiehistorie med demens, tilstedeværelse af apolipoprotein E4-genotype eller som en screeningstest for asymptomatiske individer;
  • Aβ og tau CSF-biomarkører bestilt til ikke-medicinske formål (f.eks. juridisk, beskæftigelsesscreening, forsikringsdækning, patient- eller familiemedlems nysgerrighed);
  • Aktuel (dvs. aktiv) patientdeltagelse i et anti-amyloid- eller anti-tau-terapeutisk forsøg;
  • Tilstedeværelse af anden signifikant kronisk hjernesygdom hos patienten (f.eks. ondartet tumor);
  • Patienten havde symptomatisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 12 måneder;
  • Patientens forventede levetid er mindre end 24 måneder baseret på medicinske følgesygdomme;
  • Mangel på omsorgsperson, der kan give bekræftende information, hvis patientdeltageren mangler kapacitet til at gøre det selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​kerne-CSF-biomarkørtests for Alzheimers sygdom på behandlingen af ​​patienter, der opfylder de relevante brugskriterier for lumbalpunktur og testning.
Tidsramme: 12 måneder

Bestem den procentvise ændring mellem påtænkt behandling (uden biomarkører) og faktisk patientbehandling (med biomarkører) i et sammensat mål på mindst én af følgende:

  1. Medicinsk behandling af Alzheimers sygdom;
  2. Anden relevant lægemiddelbehandling;
  3. Diagnostisk procedure, billeddannelse, anden biofluidtestning;
  4. Henvisning eller rådgivning.
12 måneder
At beskrive deltagerens erfaring med Alzheimers sygdom CSF-biomarkørtest.
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv deltagerens erfaring med CSF-biomarkørtestning for Alzheimers sygdom, og evaluer testens indvirkning på deres planlægning og beslutningstagning via interviews en måned og seks måneder efter offentliggørelse af CSF-biomarkørresultater.
6 måneder
At beskrive studiepartnerens erfaring med Alzheimers sygdom CSF-biomarkørtest.
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv undersøgelsespartnerens erfaring med CSF-biomarkørtestning for Alzheimers sygdom, og evaluer testens indvirkning på deres planlægning og beslutningstagning via interviews en måned og seks måneder efter offentliggørelse af CSF-biomarkørresultater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i deltagerstyring blandt forskellige kliniske præsentationer.
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv sammenhængen mellem CSF-biomarkørtestresultater for Alzheimers sygdom med ændringer i behandling hos individer, fra prodromal til demensstadie, med typiske kliniske præsentationer af Alzheimers sygdom versus atypiske kliniske præsentationer af Alzheimers sygdom versus ikke-Alzheimers neurodegenerative lidelser.
12 måneder
At vurdere ændringer i deltagerstyring efter klinisk sygdomsstadie.
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv sammenhængen mellem CSF-biomarkørtestresultater for Alzheimers sygdom og ændringer i behandling hos personer med milde kognitive symptomer versus demens.
12 måneder
At vurdere virkningen af ​​kerne-CSF-biomarkørtests for Alzheimers sygdom på ændringen i diagnose og diagnostisk tillid.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den procentvise ændring i diagnose og lægevurderet diagnostisk konfidens fra tidspunktet før biomarkør til tidspunktet efter biomarkør.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner