- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002699
Indagare sull'impatto della diagnostica della malattia di Alzheimer nella Columbia Britannica (IMPACT-AD BC)
Indagare sull'impatto della diagnostica della malattia di Alzheimer nella Columbia Britannica (IMPACT-AD BC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio IMPACT-AD BC è uno studio osservazionale di coorte longitudinale progettato per comprendere l'impatto del test del liquido cerebrospinale (CSF) per i principali biomarcatori della malattia di Alzheimer sul processo decisionale clinico, sulla diagnosi, sull'utilizzo del sistema sanitario e sui pazienti e sui loro partner di cura.
Verranno contattati specialisti della demenza di più siti nella provincia canadese della British Columbia per fornire il consenso informato alla partecipazione. Quando questi medici ordinano il test dei biomarcatori liquorali della malattia di Alzheimer come parte delle cure di routine (DeMarco et al 2020), i loro pazienti saranno idonei a partecipare allo studio. I pazienti idonei (i pazienti partecipanti) e i loro partner di studio (ad esempio, un membro della famiglia o un partner di assistenza) saranno contattati per fornire il consenso informato alla partecipazione. Gli specialisti della demenza forniranno piani di diagnosi e gestione per i loro partecipanti pazienti consenzienti prima e dopo i risultati dei biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer. Un anno dopo la pubblicazione dei risultati del biomarcatore CSF della malattia di Alzheimer, gli specialisti della demenza completano un altro questionario per valutare la stabilità delle loro risposte. Oltre a questi dati, lo studio raccoglierà le prospettive dei pazienti partecipanti/partner di cura sulla divulgazione dei risultati dei test sui biomarcatori CSF.
Attraverso lo studio IMPACT-AD BC, i ricercatori raccoglieranno i primi dati di questo tipo sull'utilità dei biomarcatori CSF nelle cure di routine in Canada, con l'obiettivo generale di migliorare i sistemi di assistenza e supporto per le persone che vivono con disturbi neurodegenerativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Northern Health
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Providence Health Care
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Coastal Health
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Victoria, British Columbia, Canada
- Island Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è uno specialista della demenza o un paziente di uno specialista della demenza consenziente;
- Il partecipante paziente ha 40 anni e più;
- Il paziente partecipante ha una diagnosi verificata da uno specialista della demenza entro 24 mesi da: declino cognitivo soggettivo (Shaw et al., 2018), o lieve deterioramento cognitivo o demenza, secondo il DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) e/ o criteri del National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011);
- La causa eziologica del deterioramento cognitivo è incerta dopo una valutazione completa da parte di uno specialista della demenza, inclusi esame medico generale e neurologico, test dello stato mentale comprese misure standard di deterioramento cognitivo, test di laboratorio e neuroimaging strutturale;
- Il disturbo cognitivo è considerato nel continuum dell'Alzheimer, incluso, ma non limitato a, lieve deterioramento cognitivo con sospetta patologia dell'Alzheimer che non raggiunge i criteri per la demenza;
- Lo specialista della demenza ritiene che i biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale siano appropriati per le cure cliniche di routine;
- Il paziente partecipante acconsente a una puntura lombare per l'analisi del liquido cerebrospinale come parte dell'assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente partecipante ha una cognizione normale;
- La puntura lombare partecipante al paziente richiede una guida per immagini;
- La conoscenza dello stato dell'amiloide, secondo l'opinione dello specialista curante della demenza, può causare danni psicologici significativi o comunque avere un impatto negativo sul paziente o sulla famiglia;
- Stato amiloide già noto al paziente o allo specialista della demenza sulla base di una precedente tomografia a emissione di positroni Aβ (PET) o di una precedente analisi del liquido cerebrospinale;
- Biomarcatori CSF Aβ e tau ordinati esclusivamente sulla base di una storia familiare di demenza, presenza del genotipo dell'apolipoproteina E4 o come test di screening per individui asintomatici;
- Biomarcatori CSF Aβ e tau ordinati per scopi non medici (ad es., screening legale, impiego, copertura assicurativa, curiosità di pazienti o familiari);
- Partecipazione attuale (cioè attiva) del paziente a una sperimentazione terapeutica anti-amiloide o anti-tau;
- Presenza di altre significative malattie cerebrali croniche nel paziente (ad esempio, tumore maligno);
- Il paziente ha avuto un ictus sintomatico o un attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti;
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 24 mesi sulla base di comorbilità mediche;
- Mancanza di caregiver in grado di fornire informazioni corroboranti se il paziente partecipante non ha la capacità di farlo da solo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto dei test sui biomarcatori core della malattia di Alzheimer sulla gestione dei pazienti che soddisfano i criteri di utilizzo appropriati per la puntura lombare e il test.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la variazione percentuale tra la gestione prevista (senza biomarcatori) e la gestione effettiva del paziente (con biomarcatori) in una misura composita di almeno uno dei seguenti:
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12 mesi
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Descrivere l'esperienza del partecipante con il test dei biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrivere l'esperienza del partecipante con i test sui biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer e valutare l'impatto dei test sulla pianificazione e sul processo decisionale tramite interviste un mese e sei mesi dopo la divulgazione dei risultati dei biomarcatori CSF.
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6 mesi
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Descrivere l'esperienza del partner dello studio con il test dei biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrivere l'esperienza del partner dello studio con i test sui biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer e valutare l'impatto dei test sulla pianificazione e sul processo decisionale tramite interviste un mese e sei mesi dopo la divulgazione dei risultati dei biomarcatori CSF.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare i cambiamenti nella gestione dei partecipanti tra le varie presentazioni cliniche.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'associazione dei risultati dei test sui biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer con i cambiamenti nella gestione negli individui, dallo stadio prodromico a quello della demenza, che presentano presentazioni cliniche tipiche della malattia di Alzheimer rispetto a presentazioni cliniche atipiche della malattia di Alzheimer rispetto a disturbi neurodegenerativi non di Alzheimer.
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12 mesi
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Valutare i cambiamenti nella gestione dei partecipanti in base allo stadio clinico della malattia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'associazione dei risultati dei test sui biomarcatori liquorali della malattia di Alzheimer con i cambiamenti nella gestione in individui che presentano sintomi cognitivi lievi rispetto alla demenza.
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12 mesi
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Valutare l'impatto dei test sui biomarcatori core della malattia di Alzheimer sul cambiamento nella diagnosi e sull'affidabilità diagnostica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la variazione percentuale nella diagnosi e l'affidabilità diagnostica valutata dal medico dal punto temporale pre-biomarcatore al punto temporale post-biomarcatore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- DeMarco ML, Nguyen Q, Fok A, Hsiung GR, van der Gugten JG. An automated clinical mass spectrometric method for identification and quantification of variant and wild-type amyloid-beta 1-40 and 1-42 peptides in CSF. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Jun 30;12(1):e12036. doi: 10.1002/dad2.12036. eCollection 2020.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-IV [Internet]. 4th ed. Washington (DC): American Psychiatric Association; 1994 [cited 2010 Mar 8]. 866 p.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Shaw LM, Arias J, Blennow K, Galasko D, Molinuevo JL, Salloway S, Schindler S, Carrillo MC, Hendrix JA, Ross A, Illes J, Ramus C, Fifer S. Appropriate use criteria for lumbar puncture and cerebrospinal fluid testing in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Nov;14(11):1505-1521. doi: 10.1016/j.jalz.2018.07.220. Epub 2018 Oct 10.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-01339
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