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Indagare sull'impatto della diagnostica della malattia di Alzheimer nella Columbia Britannica (IMPACT-AD BC)

16 maggio 2022 aggiornato da: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Indagare sull'impatto della diagnostica della malattia di Alzheimer nella Columbia Britannica (IMPACT-AD BC)

Lo studio "Investigating the Impact of Alzheimer's Disease Diagnostics in British Columbia" (IMPACT-AD BC) è uno studio osservazionale di coorte longitudinale che esaminerà l'impatto del test del liquido cerebrospinale (CSF) per i principali biomarcatori della malattia di Alzheimer sul processo decisionale clinico, sulla diagnosi e utilizzo del sistema sanitario. Oltre alla raccolta di dati da parte dei medici, lo studio coinvolgerà i pazienti ei loro partner di assistenza nella valutazione del valore dei test sui biomarcatori. I ricercatori di IMPACT-AD BC ipotizzano che il test per i biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer in soggetti con compromissione cognitiva, come parte della cura clinica di routine, migliori la gestione clinica, la certezza diagnostica, l'accuratezza diagnostica e l'utilizzo delle risorse sanitarie, e che i pazienti e i loro partner di cura trovino le informazioni preziose nella pianificazione per il futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio IMPACT-AD BC è uno studio osservazionale di coorte longitudinale progettato per comprendere l'impatto del test del liquido cerebrospinale (CSF) per i principali biomarcatori della malattia di Alzheimer sul processo decisionale clinico, sulla diagnosi, sull'utilizzo del sistema sanitario e sui pazienti e sui loro partner di cura.

Verranno contattati specialisti della demenza di più siti nella provincia canadese della British Columbia per fornire il consenso informato alla partecipazione. Quando questi medici ordinano il test dei biomarcatori liquorali della malattia di Alzheimer come parte delle cure di routine (DeMarco et al 2020), i loro pazienti saranno idonei a partecipare allo studio. I pazienti idonei (i pazienti partecipanti) e i loro partner di studio (ad esempio, un membro della famiglia o un partner di assistenza) saranno contattati per fornire il consenso informato alla partecipazione. Gli specialisti della demenza forniranno piani di diagnosi e gestione per i loro partecipanti pazienti consenzienti prima e dopo i risultati dei biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer. Un anno dopo la pubblicazione dei risultati del biomarcatore CSF della malattia di Alzheimer, gli specialisti della demenza completano un altro questionario per valutare la stabilità delle loro risposte. Oltre a questi dati, lo studio raccoglierà le prospettive dei pazienti partecipanti/partner di cura sulla divulgazione dei risultati dei test sui biomarcatori CSF.

Attraverso lo studio IMPACT-AD BC, i ricercatori raccoglieranno i primi dati di questo tipo sull'utilità dei biomarcatori CSF nelle cure di routine in Canada, con l'obiettivo generale di migliorare i sistemi di assistenza e supporto per le persone che vivono con disturbi neurodegenerativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada
        • Northern Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Island Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti che presentano sospetta demenza preclinica, prodromica e di Alzheimer e che soddisfano i criteri di utilizzo appropriati per la puntura lombare e il test dei biomarcatori CSF (Shaw et al., 2018), saranno arruolati insieme al loro partner di studio e specialista di demenza di riferimento. Uno specialista della demenza è definito come un medico autoidentificato formato e certificato dal consiglio di amministrazione in neurologia, psichiatria o medicina geriatrica che dedica una parte sostanziale (≥ 25%) del tempo di contatto con il paziente alla valutazione e alla cura di adulti con compromissione cognitiva acquisita o demenza (Johnson et al., 2013).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è uno specialista della demenza o un paziente di uno specialista della demenza consenziente;
  • Il partecipante paziente ha 40 anni e più;
  • Il paziente partecipante ha una diagnosi verificata da uno specialista della demenza entro 24 mesi da: declino cognitivo soggettivo (Shaw et al., 2018), o lieve deterioramento cognitivo o demenza, secondo il DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) e/ o criteri del National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011; McKhann et al., 2011);
  • La causa eziologica del deterioramento cognitivo è incerta dopo una valutazione completa da parte di uno specialista della demenza, inclusi esame medico generale e neurologico, test dello stato mentale comprese misure standard di deterioramento cognitivo, test di laboratorio e neuroimaging strutturale;
  • Il disturbo cognitivo è considerato nel continuum dell'Alzheimer, incluso, ma non limitato a, lieve deterioramento cognitivo con sospetta patologia dell'Alzheimer che non raggiunge i criteri per la demenza;
  • Lo specialista della demenza ritiene che i biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale siano appropriati per le cure cliniche di routine;
  • Il paziente partecipante acconsente a una puntura lombare per l'analisi del liquido cerebrospinale come parte dell'assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente partecipante ha una cognizione normale;
  • La puntura lombare partecipante al paziente richiede una guida per immagini;
  • La conoscenza dello stato dell'amiloide, secondo l'opinione dello specialista curante della demenza, può causare danni psicologici significativi o comunque avere un impatto negativo sul paziente o sulla famiglia;
  • Stato amiloide già noto al paziente o allo specialista della demenza sulla base di una precedente tomografia a emissione di positroni Aβ (PET) o di una precedente analisi del liquido cerebrospinale;
  • Biomarcatori CSF Aβ e tau ordinati esclusivamente sulla base di una storia familiare di demenza, presenza del genotipo dell'apolipoproteina E4 o come test di screening per individui asintomatici;
  • Biomarcatori CSF Aβ e tau ordinati per scopi non medici (ad es., screening legale, impiego, copertura assicurativa, curiosità di pazienti o familiari);
  • Partecipazione attuale (cioè attiva) del paziente a una sperimentazione terapeutica anti-amiloide o anti-tau;
  • Presenza di altre significative malattie cerebrali croniche nel paziente (ad esempio, tumore maligno);
  • Il paziente ha avuto un ictus sintomatico o un attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti;
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 24 mesi sulla base di comorbilità mediche;
  • Mancanza di caregiver in grado di fornire informazioni corroboranti se il paziente partecipante non ha la capacità di farlo da solo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dei test sui biomarcatori core della malattia di Alzheimer sulla gestione dei pazienti che soddisfano i criteri di utilizzo appropriati per la puntura lombare e il test.
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare la variazione percentuale tra la gestione prevista (senza biomarcatori) e la gestione effettiva del paziente (con biomarcatori) in una misura composita di almeno uno dei seguenti:

  1. Terapia farmacologica del morbo di Alzheimer;
  2. Altre terapie farmacologiche rilevanti;
  3. Procedura diagnostica, imaging, altri test sui biofluidi;
  4. Rinvio o consulenza.
12 mesi
Descrivere l'esperienza del partecipante con il test dei biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'esperienza del partecipante con i test sui biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer e valutare l'impatto dei test sulla pianificazione e sul processo decisionale tramite interviste un mese e sei mesi dopo la divulgazione dei risultati dei biomarcatori CSF.
6 mesi
Descrivere l'esperienza del partner dello studio con il test dei biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'esperienza del partner dello studio con i test sui biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer e valutare l'impatto dei test sulla pianificazione e sul processo decisionale tramite interviste un mese e sei mesi dopo la divulgazione dei risultati dei biomarcatori CSF.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nella gestione dei partecipanti tra le varie presentazioni cliniche.
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'associazione dei risultati dei test sui biomarcatori CSF della malattia di Alzheimer con i cambiamenti nella gestione negli individui, dallo stadio prodromico a quello della demenza, che presentano presentazioni cliniche tipiche della malattia di Alzheimer rispetto a presentazioni cliniche atipiche della malattia di Alzheimer rispetto a disturbi neurodegenerativi non di Alzheimer.
12 mesi
Valutare i cambiamenti nella gestione dei partecipanti in base allo stadio clinico della malattia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'associazione dei risultati dei test sui biomarcatori liquorali della malattia di Alzheimer con i cambiamenti nella gestione in individui che presentano sintomi cognitivi lievi rispetto alla demenza.
12 mesi
Valutare l'impatto dei test sui biomarcatori core della malattia di Alzheimer sul cambiamento nella diagnosi e sull'affidabilità diagnostica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la variazione percentuale nella diagnosi e l'affidabilità diagnostica valutata dal medico dal punto temporale pre-biomarcatore al punto temporale post-biomarcatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mari L. DeMarco, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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