此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

调查不列颠哥伦比亚省阿尔茨海默病诊断的影响 (IMPACT-AD BC)

2022年5月16日 更新者:Mari L. DeMarco, PhD、University of British Columbia

调查不列颠哥伦比亚省阿尔茨海默病诊断的影响 (IMPACT-AD BC)

“调查不列颠哥伦比亚省阿尔茨海默氏病诊断的影响”(IMPACT-AD BC) 研究是一项观察性纵向队列研究,将检验脑脊液 (CSF) 检测核心阿尔茨海默氏病生物标志物对临床决策、诊断的影响和卫生系统的利用。 除了从医生那里收集数据外,该研究还将让患者及其护理伙伴参与评估生物标志物测试的价值。 IMPACT-AD BC 研究人员假设,作为常规临床护理的一部分,对认知障碍患者的脑脊液生物标志物进行阿尔茨海默病检测可改善临床管理、诊断确定性、诊断准确性和医疗保健资源利用率,并且患者及其护理伙伴会发现对未来规划有价值的信息。

研究概览

详细说明

IMPACT-AD BC 研究是一项观察性纵向队列研究,旨在了解脑脊液 (CSF) 检测阿尔茨海默病核心生物标志物对临床决策、诊断、卫生系统利用以及患者及其护理伙伴的影响。

将联系来自加拿大不列颠哥伦比亚省多个地点的痴呆症专家,以提供参与的知情同意书。 当这些医生将阿尔茨海默病 CSF 生物标志物测试作为常规护理的一部分时(DeMarco 等人,2020 年),他们的患者将有资格参与该研究。 将联系符合条件的患者(患者参与者)及其研究伙伴(例如,家庭成员或护理伙伴)以提供参与的知情同意书。 痴呆症专家将在阿尔茨海默氏病 CSF 生物标志物结果前后为其同意的患者参与者提供诊断和管理计划。 阿尔茨海默氏病 CSF 生物标志物结果发布一年后,痴呆症专家完成了另一份调查问卷,以评估他们反应的稳定性。 除了这些数据外,该研究还将收集患者参与者/护理伙伴对 CSF 生物标志物测试结果披露的看法。

通过 IMPACT-AD BC 研究,研究人员将收集有关 CSF 生物标志物在加拿大常规护理中的实用性的首批数据,其总体目标是改善神经退行性疾病患者的护理和支持系统。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、加拿大
        • Northern Health
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Providence Health Care
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver Coastal Health
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Island Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有疑似临床前、前驱和阿尔茨海默氏痴呆症并符合腰椎穿刺和 CSF 生物标志物检测的适当使用标准(Shaw 等人,2018 年)的患者参与者将与他们的研究伙伴和转介痴呆症专家一起入组。 痴呆症专家被定义为在神经病学、精神病学或老年医学方面接受过培训并获得委员会认证的自我认同的医生,他将大部分 (≥ 25%) 的患者接触时间用于评估和护理患有获得性认知障碍或痴呆症(Johnson 等人,2013 年)。

描述

纳入标准:

  • 参与者要么是痴呆症专家,要么是痴呆症专家同意的患者;
  • 患者参与者年龄在 40 岁及以上;
  • 根据 DSM-IV (DSM-IV-TR, 2000) 和 /或国家老年痴呆症协会协会(Albert 等人,2011 年;McKhann 等人,2011 年)标准;
  • 经过痴呆症专家的综合评估后,认知障碍的病因不确定,包括一般医学和神经学检查、精神状态测试(包括认知障碍的标准测量)、实验室测试和结构神经影像学;
  • 认知障碍被认为是阿尔茨海默病的连续体,包括但不限于轻度认知功能障碍伴有疑似阿尔茨海默病的病理,未达到痴呆的标准;
  • 痴呆症专家认为 CSF 阿尔茨海默氏病生物标志物符合常规临床护理;
  • 患者参与者同意作为临床护理的一部分进行 CSF 分析的腰椎穿刺。

排除标准:

  • 患者参与者认知正常;
  • 患者参与腰椎穿刺需要影像学引导;
  • 治疗痴呆症的专家认为,了解淀粉样蛋白状态可能会造成严重的心理伤害或对患者或家庭产生其他负面影响;
  • 根据先前的 Aβ 正电子发射断层扫描 (PET) 成像或先前的 CSF 分析,患者或痴呆症专家已知淀粉样蛋白状态;
  • Aβ 和 tau CSF 生物标志物仅根据痴呆症家族史、载脂蛋白 E4 基因型的存在,或作为无症状个体的筛查试验;
  • 为非医疗目的订购的 Aβ 和 tau CSF 生物标志物(例如,法律、就业筛选、保险范围、患者或家庭成员的好奇心);
  • 当前(即活跃的)患者参与抗淀粉样蛋白或抗 tau 治疗试验;
  • 患者存在其他重大慢性脑部疾病(例如恶性肿瘤);
  • 患者在过去 12 个月内有症状性中风或短暂性脑缺血发作;
  • 根据医疗合并症,患者的预期寿命少于 24 个月;
  • 如果患者参与者自己缺乏能力,则缺乏可以提供确凿信息的护理人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估阿尔茨海默病核心 CSF 生物标志物测试对符合腰椎穿刺和测试适当使用标准的患者管理的影响。
大体时间:12个月

在以下至少一项的综合测量中确定预期管理(无生物标志物)和实际患者管理(有生物标志物)之间的百分比变化:

  1. 阿尔茨海默病药物治疗;
  2. 其他相关药物治疗;
  3. 诊断程序、成像、其他生物流体测试;
  4. 转诊或咨询。
12个月
描述参与者在阿尔茨海默病 CSF 生物标志物测试方面的经验。
大体时间:6个月
描述参与者在阿尔茨海默病 CSF 生物标志物测试方面的经验,并通过 CSF 生物标志物结果披露后一个月和六个月的访谈评估测试对其计划和决策的影响。
6个月
描述研究伙伴在阿尔茨海默病脑脊液生物标志物检测方面的经验。
大体时间:6个月
描述研究伙伴在阿尔茨海默病 CSF 生物标志物测试方面的经验,并通过在 CSF 生物标志物结果披露后一个月和六个月的访谈评估测试对其计划和决策的影响。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估各种临床表现中参与者管理的变化。
大体时间:12个月
描述阿尔茨海默病 CSF 生物标志物检测结果与个体管理变化的关联,从前驱期到痴呆阶段,呈现阿尔茨海默病的典型临床表现与阿尔茨海默病与非阿尔茨海默氏神经退行性疾病的非典型临床表现。
12个月
通过临床疾病阶段评估参与者管理的变化。
大体时间:12个月
描述阿尔茨海默病 CSF 生物标志物测试结果与出现轻度认知症状的个体与痴呆症患者的管理变化之间的关联。
12个月
评估阿尔茨海默病核心 CSF 生物标志物检测对诊断和诊断信心变化的影响。
大体时间:12个月
确定从生物标记前时间点到生物标记后时间点的诊断百分比变化和医生评价的诊断置信度。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mari L. DeMarco, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅