Prediktivní hodnota multimodální MRI u Parkinsonovy choroby
10. srpna 2021 aktualizováno: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí Studium mechanismu a predikce výsledku po hluboké mozkové stimulaci u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Hluboká mozková stimulace (DBS) je uznávána jako nejbezpečnější a nejúčinnější neurochirurgická metoda pro léčbu pokročilé Parkinsonovy choroby.
Mechanismus zmírnění motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy nemoci však není zcela objasněn a prognóza je výrazně odlišná.
Tato studie je založena na multimodální technice MRI s cílem objasnit mechanismus DBS při zmírňování motorických a nemotorických symptomů Parkinsonovy nemoci a prozkoumat zobrazovací indikátory, které mohou předpovídat prognózu, aby bylo možné vést individuální a přesnou léčbu Parkinsonovy nemoci (PD ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Předoperační a pooperační multimodální MRI skenování 1) vybavení: 3TGE 750 MRI 2) sekvence: klidový stav fMRI, DTI, 3DTI, ESWAN, ASL 3) stav skenování: doba přerušení podávání léků (vysazení léků na Parkinsonovu chorobu alespoň na 12 hodin), pro pacienty, kteří po vysazení léku nemohou dodržet vyšetření magnetickou rezonancí. Před skenováním si zaznamenejte dávkování léků
Hodnocení motorických a nemotorických příznaků: předoperační a 1 rok po operaci 1) motorické příznaky: předoperační období otevírání a zavírání léků. Pooperační medikace vypnuta/stimulace vypnuta (Med-OFF/DBS-OFF);Med-ON/DBS-OFF;Med-OFF/DBS-ON;Med-ON/DBS-ON
- celkové hodnocení funkce motoru: MDS-UPRDS, stupeň H&Y
- rovnováha: Berg balanční stupnice
- dyskineze: abnormální stupnice mimovolních pohybů (AIMS)
- fenomén end-of-dose: dotazník fenoménu end-of-dose WOQ19
- schopnost denní aktivity: SCHWAB&ENGLAND škála denní aktivity 2) nemotorické příznaky: období předoperační odstávky léků. Pooperační odstavení léku / otevření DBS
- Kognitivní funkce: škála Mini Mental State Examination scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
- emoce: Hamiltonova stupnice deprese (HAMD), Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
- Spánek: PD škála spánku (PDSS), Appleworthova škála ospalosti (ESS), dotazník REM spánkové poruchy chování-Hong Kong (RBDQ-HK)
- bolest: stupnice bolesti King Parkinsonovy choroby (KPPS)
- únava: stupnice závažnosti únavy (FSS)
- hodnocení funkce autonomního nervu: stupnice autonomního nervu (SCOPA-AUT) h) kvalita života: 39 položek Dotazník kvality života Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) 3.další záznamy: změny typu, dávky a způsobu užívání léků. Denní ekvivalentní dávka levodopy (převod Tomlinson2010)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yina Lan
- Telefonní číslo: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-na Lan
- Telefonní číslo: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s Parkinsonovou chorobou
- věk < 70 let
- Podstoupil bilaterální STN-DBS nebo ne
- Mít kompletní anamnézu a klinické sledování
- Všechna vyšetření MRI provedena podle protokolu studie
- Zobrazovací data lze zpracovat
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce;
Kritéria vyloučení:
- Parkinson-plus syndrom nebo sekundární parkinsonismus
- Rovněž by měli být vyloučeni pacienti se závažnými duševními poruchami, jako je psychóza, dysfunkce jater a ledvin, špatná kontrola krevního tlaku nebo glukózy v krvi, těžká deprese a zneužívání návykových látek, nízké IQ a akutní fáze těžké cévní mozkové příhody s definitivní dysfunkcí končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD, DBS
Pacienti s idiopatickou PD před a po operaci DBS
|
Předoperační a pooperační vyšetření funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
fMRI je nová neurozobrazovací metoda.
Jejím principem je využití magnetické rezonance k měření změn hemodynamiky způsobených neuronální aktivitou.
U pacientů s PD léčených DBS neurolog vypne stimulátor před MRI vyšetřením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky pacientů
Časové okno: 1 až 2 roky
|
Věk na počátku; věk při operaci; trvání onemocnění; Úroveň vzdělání; komorbidity (např.
hypertenze a diabetes mellitus); podtyp parkinsonismu; období motorických výkyvů; doba od motorických výkyvů po operaci; Kouření cigaret
|
1 až 2 roky
|
|
Procento zlepšení motorických aspektů (po 12 měsících stimulace)
Časové okno: 1 až 3 roky
|
(UPDRS III 12 měsíců - UPDRS III výchozí stav)/UPDRS III výchozí stav, kde UPDRS III 12 měsíců znamená skóre tohoto testu ve stavu „medikace vypnuta, stimulace zapnuta“ 12 měsíců po implantaci, zatímco základní hodnota UPDRS III znamená skóre tohoto testu ve stavu „vypnutá medikace“. Klinický výsledek nebo stupeň přínosu symptomů byl definován jako ≥50% zlepšení na stupnici závažnosti onemocnění
|
1 až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další záznamy:
Časové okno: 1 až 3 roky
|
Změny druhu, dávky a způsobu užívání drog.
Denní ekvivalentní dávka levodopy (převod Tomlinson2010)
|
1 až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multimodal MRI DBS-PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .