Valore predittivo della risonanza magnetica multimodale nella malattia di Parkinson
10 agosto 2021 aggiornato da: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Imaging a risonanza magnetica multimodale Studio del meccanismo e previsione dell'esito dopo stimolazione cerebrale profonda in pazienti con malattia di Parkinson
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è riconosciuta come il metodo neurochirurgico più sicuro ed efficace per il trattamento del morbo di Parkinson avanzato.
Tuttavia, il meccanismo di alleviare i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson non è stato completamente chiarito e la prognosi è significativamente diversa.
Questo studio si basa sulla tecnica della risonanza magnetica multimodale per chiarire il meccanismo della DBS nell'alleviare i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson e per esplorare gli indicatori di imaging che possono predire la prognosi, in modo da guidare il trattamento individuale e accurato della malattia di Parkinson (PD ).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scansione MRI multimodale preoperatoria e postoperatoria 1) apparecchiatura: 3TGE 750 MRI 2) sequenza: stato di riposo fMRI, DTI, 3DTI, ESWAN, ASL 3) stato della scansione: periodo di sospensione del farmaco (interruzione dei farmaci per il morbo di Parkinson per almeno 12 ore), per i pazienti che non possono aderire alla scansione MRI dopo la sospensione del farmaco. Registrare il dosaggio dei farmaci prima della scansione
Valutazione dei sintomi motori e non motori: prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento 1) sintomi motori: periodo di apertura e chiusura della medicazione preoperatoria. Farmaco postoperatorio disattivato/stimolazione disattivata (Med-OFF/DBS-OFF);Med-ON/DBS-OFF;Med-OFF/DBS-ON;Med-ON/DBS-ON
- valutazione complessiva della funzione motoria: MDS-UPRDS, stadio H&Y
- equilibrio: scala dell'equilibrio di Berg
- discinesia: scala di movimento involontario anormale (AIMS)
- fenomeno di fine dose: questionario sul fenomeno di fine dose WOQ19
- capacità di attività quotidiana: scala di attività quotidiana SCHWAB&ENGLAND 2) sintomi non motori: periodo preoperatorio di sospensione del farmaco. Arresto postoperatorio del farmaco / apertura DBS
- Funzione cognitiva: scala Mini Mental State Examination (MMSE), scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- emozione: Scala della depressione di Hamilton (HAMD), scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
- Sonno: scala del sonno PD (PDSS), scala della sonnolenza di Appleworth (ESS), questionario sui disturbi comportamentali del sonno REM-Hong Kong (RBDQ-HK)
- dolore: scala del dolore della malattia di King Parkinson (KPPS)
- fatica: scala di gravità della fatica (FSS)
- valutazione della funzione nervosa autonomica: scala nervosa autonomica (SCOPA-AUT) h) qualità della vita: 39 item Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39) 3.altre segnalazioni: variazioni di tipologia, dose e modalità di utilizzo dei farmaci. Dose giornaliera equivalente di levodopa (conversione tomlinson2010)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yina Lan
- Numero di telefono: +86-17326826301
- Email: lanyn1220@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Yi-na Lan
- Numero di telefono: +86-17326826301
- Email: lanyn1220@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia di Parkinson
- età < 70 anni
- Sottoposto a STN-DBS bilaterale o meno
- Avere una storia medica completa e un follow-up clinico
- Tutti gli esami MRI eseguiti secondo il protocollo dello studio
- I dati di imaging possono essere elaborati
- Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato;
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Parkinson-plus o parkinsonismo secondario
- Dovrebbero essere esclusi anche i pazienti con gravi disturbi mentali come psicosi, disfunzione epatica e renale, scarsa pressione sanguigna o controllo della glicemia, depressione grave e abuso di sostanze, QI basso e fase acuta di ictus grave con disfunzione definita degli arti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PD, DBS
Pazienti con PD idiopatico prima e dopo l'intervento di DBS
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Scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) preoperatoria e postoperatoria.
fMRI è un nuovo metodo di neuroimaging.
Il suo principio è quello di utilizzare la risonanza magnetica per immagini per misurare i cambiamenti dell'emodinamica causati dall'attività neuronale.
Per i pazienti PD trattati con DBS, il neurologo spegnerà lo stimolatore prima della scansione MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
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Età all'esordio; età all'intervento; durata della malattia; livello di educazione; comorbilità (es.
ipertensione e diabete mellito); sottotipo di parkinsonismo; periodo di fluttuazioni motorie; tempo dalle fluttuazioni motorie alla chirurgia; fumare sigarette
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1 a 2 anni
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Percentuale di miglioramento degli aspetti motori (dopo 12 mesi di stimolazione)
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
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(UPDRS III 12 mesi - UPDRS III basale)/UPDRS III basale dove UPDRS III 12 mesi indica il punteggio di questo test in condizione "farmaci disattivati, stimolazione attiva" a 12 mesi dopo l'impianto, mentre UPDRS III basale indica il punteggio di questo test in condizione di "interruzione del farmaco". L'esito clinico, o il grado di beneficio dei sintomi, è stato definito come un miglioramento ≥50% su una scala di valutazione della gravità della malattia
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Da 1 a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altri record:
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
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Cambiamenti di tipo, dose e modalità di utilizzo dei farmaci.
Dose giornaliera equivalente di levodopa (conversione tomlinson2010)
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Da 1 a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multimodal MRI DBS-PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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