Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Value of Multimodal MRI vid Parkinsons sjukdom

10 augusti 2021 uppdaterad av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodal magnetisk resonanstomografi Studera mekanismen och förutsäga resultatet efter djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

Djup hjärnstimulering (DBS) anses vara den mest säkra och effektiva neurokirurgiska metoden för behandling av avancerad Parkinsons sjukdom. Mekanismen för att lindra motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom har dock inte klarlagts helt, och prognosen är signifikant annorlunda. Denna studie är baserad på multimodal MR-teknik för att klargöra mekanismen för DBS för att lindra motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom, och för att utforska avbildningsindikatorer som kan förutsäga prognos, för att vägleda den individuella och korrekta behandlingen av Parkinsons sjukdom (PD) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Preoperativ och postoperativ multimodal MRT-skanning 1) utrustning: 3TGE 750 MRI 2) sekvens: vilotillstånd fMRI, DTI, 3DTI, ESWAN, ASL 3) skanningsstatus: läkemedelsavstängningsperiod (avbrytande av läkemedel mot Parkinsons sjukdom i minst 12 timmar), för patienter som inte kan följa MRT-skanning efter läkemedelsabstinens. Registrera doseringen av läkemedel före skanning

  2. Utvärdering av motoriska och icke-motoriska symtom: pre-operation och 1-år efter operation 1) motoriska symptom: pre-operation medicinering öppnings- och stängningsperiod. Postoperativ medicin av/stimulering av (Med-OFF/DBS-OFF);Med-ON/DBS-OFF;Med-OFF/DBS-ON;Med-ON/DBS-ON

    1. övergripande utvärdering av motorisk funktion: MDS-UPRDS, H&Y-steg
    2. balans: Berg balansvåg
    3. dyskinesi: onormal ofrivillig rörelseskala (AIMS)
    4. end-of-dos-fenomen: WOQ19 end-of-dos-fenomen frågeformulär
    5. daglig aktivitetsförmåga: SCHWAB&ENGLAND daglig aktivitetsskala 2) icke-motoriska symtom: preoperativ läkemedelsavstängningsperiod. Postoperativ läkemedelsavstängning / DBS-öppning
    1. Kognitiv funktion: Mini Mental State Examination scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
    2. känslor: Hamilton Depressionsskala (HAMD), Hamiltons ångestskala (HAMA)
    3. Sömn: PD Sleep scale (PDSS), Appleworth sleepiness scale (ESS), REM Sleep Behavioral Disorder questionnaire-Hong Kong (RBDQ-HK)
    4. smärta: Kung Parkinsons sjukdom smärtskala (KPPS)
    5. trötthet: trötthetsskala (FSS)
    6. bedömning av autonom nervfunktion: autonom nervös skala (SCOPA-AUT) h) Livskvalitet: 39 artiklar Livskvalitet frågeformulär för Parkinsons sjukdom (PDQ-39) 3. andra uppgifter: förändringar i typ, dos och användningssätt av läkemedel. Daglig ekvivalent dos av levodopa (tomlinson2010 konvertering)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med Parkinsons sjukdom
  • ålder < 70 år
  • Genomgick bilateral STN-DBS eller inte
  • Har fullständig medicinsk historia och klinisk uppföljning
  • All MR-undersökning utförd enligt studieprotokoll
  • Bilddata kan bearbetas
  • Undertecknat informerat samtycke erhållet från patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant;

Exklusions kriterier:

  • Parkinson-plus-syndrom eller sekundär parkinsonism
  • Patienter med allvarliga psykiska störningar såsom psykos, lever- och njursvikt, dåligt blodtryck eller blodsockerkontroll, svår depression och missbruk, lågt IQ och akut fas av svår stroke med tydlig extremitetsdysfunktion bör också uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD, DBS
Patienter med idiopatisk PD före och efter DBS-operation
Övrig: Funktionell magnetisk resonanstomografi
Preoperativ och postoperativ funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning. fMRI är en ny neuroimagingmetod. Dess princip är att använda magnetisk resonanstomografi för att mäta förändringar av hemodynamiken som orsakas av neuronaktivitet.
Enhet: Djup hjärnstimulering
För PD-patienter som behandlas med DBS kommer neurologen att stänga av stimulatorn före MR-undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: 1 till 2 år
Ålder vid debut; ålder vid operation; sjukdomens varaktighet; utbildningsnivå; komorbiditeter (t.ex. hypertoni och diabetes mellitus); parkinsonism subtyp; period av motoriska fluktuationer; tid från motoriska fluktuationer till operation; cigarettrökning
1 till 2 år
Procentandel av förbättring i motoriska aspekter (efter 12 månaders stimulering)
Tidsram: 1 till 3 år
(UPDRS III 12 månader - UPDRS III baslinje)/UPDRS III baslinje där UPDRS III 12 månader betyder poängen för detta test i "medicinering av, stimulering på" tillstånd 12 månader efter implantation, medan UPDRS III baslinje betyder poängen för detta test i tillståndet "medicinering av". Det kliniska resultatet, eller graden av symtomnytta, definierades som en ≥50 % förbättring på en klassificeringsskala för sjukdomens svårighetsgrad
1 till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andra rekord:
Tidsram: 1 till 3 år
Förändringar i typ, dos och användningssätt av läkemedel. Daglig ekvivalent dos av levodopa (tomlinson2010 konvertering)
1 till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Multimodal MRI DBS-PD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera