Prædiktiv værdi af multimodal MR i Parkinsons sygdom
10. august 2021 opdateret af: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse Undersøgelse af mekanismen og forudsigelse af resultatet efter dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom
Dyb hjernestimulation (DBS) er anerkendt som den mest sikre og effektive neurokirurgiske metode til behandling af fremskreden Parkinsons sygdom.
Mekanismen til lindring af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom er dog ikke blevet fuldstændig afklaret, og prognosen er signifikant forskellig.
Denne undersøgelse er baseret på multimodal MR-teknik for at afklare mekanismen af DBS til lindring af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom og for at udforske billeddiagnostiske indikatorer, der kan forudsige prognose, for at vejlede den individuelle og nøjagtige behandling af Parkinsons sygdom (PD) ).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Præoperativ og postoperativ multimodal MR-scanning 1) udstyr: 3TGE 750 MR 2) sekvens: hviletilstand fMRI, DTI, 3DTI, ESWAN, ASL 3) scanningsstatus: nedlukningsperiode for lægemidler (seponering af medicin mod Parkinsons sygdom i mindst 12 timer), til patienter, der ikke kan overholde MR-scanning efter medicinabstinenser. Registrer doseringen af lægemidler før scanning
Evaluering af motoriske og ikke-motoriske symptomer: før operation og 1 år efter operation 1) motoriske symptomer: før operation medicin åbning og lukkeperiode. Postoperativ medicin fra/stimulering fra (Med-OFF/DBS-OFF);Med-ON/DBS-OFF;Med-OFF/DBS-ON;Med-ON/DBS-ON
- overordnet evaluering af motorisk funktion: MDS-UPRDS, H&Y stadium
- balance: Berg balanceskala
- dyskinesi: unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
- end-of-dose fænomen: WOQ19 end-of-dose fænomen spørgeskema
- daglig aktivitetsevne: SCHWAB&ENGLAND daglig aktivitetsskala 2) ikke-motoriske symptomer: præoperativ medicinafbrydelsesperiode. Postoperativ medicinnedlukning / DBS-åbning
- Kognitiv funktion: Mini Mental State Examination scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)
- følelser: Hamilton Depression skala (HAMD), Hamilton angst skala (HAMA)
- Søvn: PD Sleep scale (PDSS), Appleworth søvnighedsskala (ESS), REM Sleep Behavioural Disorder spørgeskema-Hong Kong (RBDQ-HK)
- smerte: King Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS)
- træthed: træthedsskala (FSS)
- vurdering af autonom nervefunktion: autonom nerveskala (SCOPA-AUT) h) livskvalitet: 39 punkter Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39) 3.andre registreringer: ændringer i type, dosis og brugsmåde af lægemidler. Daglig ækvivalent dosis af levodopa (tomlinson2010 konvertering)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yina Lan
- Telefonnummer: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-na Lan
- Telefonnummer: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med Parkinsons sygdom
- alder < 70 år
- Gennemgået bilateral STN-DBS eller ej
- Har komplet sygehistorie og klinisk opfølgning
- Al MR-undersøgelse udført i henhold til undersøgelsesprotokol
- Billeddata kan behandles
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant;
Ekskluderingskriterier:
- Parkinson-plus syndrom eller sekundær parkinsonisme
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser såsom psykose, lever- og nyredysfunktion, dårligt blodtryk eller blodsukkerkontrol, svær depression og stofmisbrug, lav IQ og akut fase af alvorligt slagtilfælde med tydelig lemmerdysfunktion bør også udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD, DBS
Patienter med idiopatisk PD før og efter DBS-operation
|
Præoperativ og postoperativ funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning.
fMRI er en ny neuroimaging metode.
Dens princip er at bruge magnetisk resonansbilleddannelse til at måle ændringerne i hæmodynamikken forårsaget af neuronal aktivitet.
For PD-patienter behandlet med DBS, vil neurologen slukke for stimulatoren før MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters kliniske karakteristika
Tidsramme: 1 til 2 år
|
Alder ved debut; alder ved operationen; sygdomsvarighed; uddannelsesniveau; komorbiditeter (f.
hypertension og diabetes mellitus); parkinsonisme undertype; periode med motoriske udsving; tid fra motoriske udsving til operation; cigaretrygning
|
1 til 2 år
|
|
Procentdel af forbedring i motoriske aspekter (efter 12 måneders stimulering)
Tidsramme: 1 til 3 år
|
(UPDRS III 12 måneder - UPDRS III baseline)/UPDRS III baseline, hvor UPDRS III 12 måneder betyder scoren for denne test i tilstanden "medicin off, stimulation on" 12 måneder efter implantation, mens UPDRS III baseline betyder scoren for denne test Det kliniske resultat eller graden af symptomfordel blev defineret som en ≥50 % forbedring på en sygdomssværhedsskala
|
1 til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre optegnelser:
Tidsramme: 1 til 3 år
|
Ændringer i type, dosis og anvendelsesmåde af lægemidler.
Daglig ækvivalent dosis af levodopa (tomlinson2010 konvertering)
|
1 til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multimodal MRI DBS-PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .