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Vorhersagewert der multimodalen MRT bei der Parkinson-Krankheit

10. August 2021 aktualisiert von: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodale Magnetresonanztomographie zur Untersuchung des Mechanismus und Vorhersage des Ergebnisses nach tiefer Hirnstimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) gilt als die sicherste und effektivste neurochirurgische Methode zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit. Der Mechanismus zur Linderung motorischer und nichtmotorischer Symptome der Parkinson-Krankheit ist jedoch nicht vollständig geklärt und die Prognose ist deutlich unterschiedlich. Diese Studie basiert auf einer multimodalen MRT-Technik, um den Mechanismus der DBS bei der Linderung motorischer und nichtmotorischer Symptome der Parkinson-Krankheit zu klären und bildgebende Indikatoren zu untersuchen, die die Prognose vorhersagen können, um so die individuelle und genaue Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) zu steuern ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Präoperative und postoperative multimodale MRT-Untersuchung 1) Ausrüstung: 3TGE 750 MRT 2) Sequenz: Ruhezustand fMRT, DTI, 3DTI, ESWAN, ASL 3) Scan-Status: Medikamenten-Shutdown-Zeitraum (Absetzen von Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit für mindestens 12 Stunden), für Patienten, die sich nach Absetzen des Medikaments nicht an die MRT-Untersuchung halten können. Notieren Sie vor dem Scannen die Dosierung der Medikamente

  2. Bewertung der motorischen und nichtmotorischen Symptome: vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation 1) motorische Symptome: Eröffnungs- und Schlussphase der Medikamente vor der Operation. Postoperative Medikation aus/Stimulation aus (Med-OFF/DBS-OFF);Med-ON/DBS-OFF;Med-OFF/DBS-ON;Med-ON/DBS-ON

    1. Gesamtbewertung der motorischen Funktion: MDS-UPRDS, H&Y-Stadium
    2. Waage: Berg-Waage
    3. Dyskinesie: Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
    4. End-of-Dose-Phänomen: WOQ19 Fragebogen zum End-of-Dose-Phänomen
    5. Fähigkeit zur täglichen Aktivität: Tägliche Aktivitätsskala von SCHWAB&ENGLAND 2) Nichtmotorische Symptome: Präoperative Medikamentenabschaltphase. Postoperative Medikamentenabschaltung / DBS-Eröffnung
    1. Kognitive Funktion: Mini Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
    2. Emotion: Hamilton-Depressionsskala (HAMD), Hamilton-Angstskala (HAMA)
    3. Schlaf: PD-Schlafskala (PDSS), Appleworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Fragebogen zu REM-Schlafverhaltensstörungen – Hongkong (RBDQ-HK)
    4. Schmerzen: Schmerzskala für die Parkinson-Krankheit (KPPS)
    5. Müdigkeit: Schweregradskala der Müdigkeit (FSS)
    6. Beurteilung der Funktion des autonomen Nervensystems: Skala des autonomen Nervensystems (SCOPA-AUT) h) Lebensqualität: 39 Punkte Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39) 3. Sonstige Aufzeichnungen: Änderungen in Art, Dosis und Art der Verwendung von Arzneimitteln. Tägliche Äquivalentdosis Levodopa (Tomlinson2010-Umrechnung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Parkinson-Krankheit
  • Alter < 70 Jahre
  • Hat sich einer bilateralen STN-DBS unterzogen oder nicht
  • Vollständige Anamnese und klinische Nachsorge
  • Alle MRT-Untersuchungen wurden gemäß Studienprotokoll durchgeführt
  • Bilddaten können verarbeitet werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters;

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Plus-Syndrom oder sekundärer Parkinsonismus
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen wie Psychosen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schlechter Blutdruck- oder Blutzuckerkontrolle, schwerer Depression und Drogenmissbrauch, niedrigem IQ und der akuten Phase eines schweren Schlaganfalls mit eindeutiger Funktionsstörung der Gliedmaßen sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD, DBS
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit vor und nach DBS-Operation
Sonstiges: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Präoperative und postoperative funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). fMRT ist eine neue Neuroimaging-Methode. Sein Prinzip besteht darin, mithilfe der Magnetresonanztomographie die durch neuronale Aktivität verursachten Veränderungen der Hämodynamik zu messen.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Bei PD-Patienten, die mit DBS behandelt werden, schaltet der Neurologe den Stimulator vor der MRT-Untersuchung aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Alter bei Beginn; Alter bei der Operation; Krankheitsdauer; Bildungsgrad; Begleiterkrankungen (z.B. Bluthochdruck und Diabetes mellitus); Parkinsonismus-Subtyp; Zeitraum motorischer Schwankungen; Zeit von motorischen Schwankungen bis zur Operation; Zigaretten rauchen
1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Verbesserung motorischer Aspekte (nach 12 Monaten Stimulation)
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
(UPDRS III 12 Monate – UPDRS III-Basislinie)/UPDRS III-Basislinie, wobei UPDRS III 12 Monate das Ergebnis dieses Tests im Zustand „Medikament aus, Stimulation an“ 12 Monate nach der Implantation bedeutet, während UPDRS III-Basislinie das Ergebnis dieses Tests bedeutet im Zustand „Medikamentenabzug“. Das klinische Ergebnis bzw. der Grad der Symptomverbesserung wurde als eine ≥50 %ige Verbesserung auf einer Bewertungsskala für den Schweregrad der Erkrankung definiert
1 bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Aufzeichnungen:
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
Änderungen in Art, Dosis und Art der Verwendung von Arzneimitteln. Tägliche Äquivalentdosis Levodopa (Tomlinson2010-Umrechnung)
1 bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multimodal MRI DBS-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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