A multimodális MRI prediktív értéke Parkinson-kórban
2021. augusztus 10. frissítette: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodális mágneses rezonancia képalkotás A mechanizmus tanulmányozása és az eredmények előrejelzése a mély agyi stimuláció után Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A mélyagyi stimuláció (DBS) a legbiztonságosabb és leghatékonyabb idegsebészeti módszer az előrehaladott Parkinson-kór kezelésében.
A Parkinson-kór motoros és nem-motoros tüneteinek enyhítésének mechanizmusa azonban nem teljesen tisztázott, a prognózis jelentősen eltérő.
Ez a tanulmány multimodális MRI technikán alapul, hogy tisztázza a DBS mechanizmusát a Parkinson-kór motoros és nem-motoros tüneteinek enyhítésében, valamint olyan képalkotó indikátorok feltárását, amelyek előre jelezhetik a prognózist, így irányítva a Parkinson-kór (PD) egyéni és pontos kezelését. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Preoperatív és posztoperatív multimodális MRI szkennelés 1) berendezés: 3TGE 750 MRI 2) szekvencia: nyugalmi állapot fMRI, DTI, 3DTI, ESWAN, ASL 3) szkennelés állapota: gyógyszerleállási időszak (a Parkinson-kór gyógyszereinek leállítása legalább 12 órára), olyan betegek számára, akik a gyógyszer megvonása után nem tudják betartani az MRI-vizsgálatot. Szkennelés előtt jegyezze fel a gyógyszerek adagját
Motoros és nem motoros tünetek értékelése: műtét előtti és 1 éves műtét utáni 1) motoros tünetek: műtét előtti gyógyszeres nyitási és zárási időszak. Posztoperatív gyógyszeres kezelés kikapcsolva/stimuláció kikapcsolva (Med-OFF/DBS-OFF);Med-ON/DBS-OFF;Med-OFF/DBS-ON;Med-ON/DBS-ON
- motoros működés átfogó értékelése: MDS-UPRDS, H&Y fokozat
- mérleg: Berg mérleg skála
- diszkinézia: abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS)
- end-of-dose jelenség: WOQ19 end-of-dose jelenség kérdőív
- napi aktivitási képesség: SCHWAB&ENGLAND napi aktivitás skála 2) nem motoros tünetek: preoperatív gyógyszerleállási időszak. Műtét utáni gyógyszerleállás / DBS megnyitása
- Kognitív funkció: Mini Mental State Examination skála (MMSE), Montreal Cognitive Assessment Skála (MoCA)
- érzelem: Hamilton depresszió skála (HAMD), Hamilton szorongás skála (HAMA)
- Alvás: PD alvási skála (PDSS), Appleworth álmossági skála (ESS), REM alvási viselkedési zavar kérdőív – Hong Kong (RBDQ-HK)
- fájdalom: King Parkinson-kór fájdalomskála (KPPS)
- fáradtság: fáradtság súlyossági skála (FSS)
- autonóm idegi funkció felmérése: autonóm idegrendszer skála (SCOPA-AUT) h) életminőség: 39 tétel Parkinson-kór életminőség kérdőív (PDQ-39) 3.egyéb rekordok: a gyógyszerek típusának, dózisának és felhasználási módjának változásai. Levodopa napi egyenértékű dózisa (Tomlinson 2010 konverzió)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yina Lan
- Telefonszám: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-na Lan
- Telefonszám: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő beteg
- életkor < 70 év
- Kétoldali STN-DBS-en ment keresztül, vagy sem
- Teljes kórtörténettel és klinikai követéssel
- Minden MRI vizsgálat a vizsgálati protokoll szerint történt
- A képadatok feldolgozhatók
- a betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott aláírt, tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-plus szindróma vagy másodlagos parkinsonizmus
- Szintén ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek súlyos mentális rendellenességei vannak, mint például pszichózis, máj- és veseelégtelenség, rossz vérnyomás vagy vércukorszint-szabályozás, súlyos depresszió és kábítószer-használat, alacsony IQ és súlyos szélütés akut fázisa, határozott végtagi diszfunkcióval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD, DBS
Idiopátiás PD-ben szenvedő betegek DBS műtét előtt és után
|
Preoperatív és posztoperatív funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI).
Az fMRI egy új neuroimaging módszer.
Elve az, hogy mágneses rezonancia képalkotással mérik a neuronális aktivitás okozta hemodinamikai változásokat.
A DBS-sel kezelt PD betegeknél a neurológus az MRI-vizsgálat előtt kikapcsolja a stimulátort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek klinikai jellemzői
Időkeret: 1-2 év
|
Életkor kezdetben; életkor a műtétnél; a betegség időtartama; iskolai végzettség; társbetegségek (pl.
magas vérnyomás és diabetes mellitus); parkinsonizmus altípus; motoros ingadozások időszaka; a motoros fluktuációktól a műtétig eltelt idő; dohányzás
|
1-2 év
|
|
A motoros szempontok javulásának százalékos aránya (12 hónapos stimuláció után)
Időkeret: 1-3 év
|
(UPDRS III 12 hónap – UPDRS III alapvonal)/UPDRS III alapvonal, ahol az UPDRS III 12 hónap ennek a tesztnek a pontszámát jelenti "gyógyszer ki, stimuláció bekapcsolva" állapotban 12 hónappal a beültetés után, míg az UPDRS III alapérték ennek a tesztnek a pontszámát jelenti. "gyógyszer nélküli" állapotban. A klinikai eredményt vagy a tünetek javulásának mértékét ≥50%-os javulásként határozták meg a betegség súlyossági skáláján
|
1-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb rekordok:
Időkeret: 1-3 év
|
Változások a gyógyszerek típusában, dózisában és felhasználási módjában.
Levodopa napi egyenértékű dózisa (Tomlinson 2010 konverzió)
|
1-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multimodal MRI DBS-PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .