Voorspellende waarde van multimodale MRI bij de ziekte van Parkinson
10 augustus 2021 bijgewerkt door: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming Het mechanisme bestuderen en het resultaat voorspellen na diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Diepe hersenstimulatie (DBS) wordt erkend als de meest veilige en effectieve neurochirurgische methode voor de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Het mechanisme van het verlichten van motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson is echter niet volledig opgehelderd en de prognose is significant verschillend.
Deze studie is gebaseerd op multimodale MRI-techniek om het mechanisme van DBS bij het verlichten van motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te verduidelijken, en om beeldvormingsindicatoren te onderzoeken die de prognose kunnen voorspellen, om zo de individuele en nauwkeurige behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) te begeleiden. ).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Preoperatieve en postoperatieve multimodale MRI-scanning 1) apparatuur: 3TGE 750 MRI 2) volgorde: rusttoestand fMRI, DTI, 3DTI, ESWAN, ASL 3) scanstatus: stopzetting van het geneesmiddel (onderbreking van geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson gedurende ten minste 12 uur), voor patiënten die zich niet kunnen houden aan MRI-scanning na stopzetting van het medicijn. Noteer de dosering van medicijnen voordat u gaat scannen
Evaluatie van motorische en niet-motorische symptomen: preoperatief en 1 jaar postoperatief 1) motorische symptomen: preoperatieve openings- en sluitingsperiode medicatie. Postoperatieve medicatie uit/stimulatie uit (Med-OFF/DBS-OFF);Med-ON/DBS-OFF;Med-OFF/DBS-ON;Med-ON/DBS-ON
- algemene evaluatie van de motorische functie: MDS-UPRDS, H&Y-fase
- balans: Berg weegschaal
- dyskinesie: abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS)
- end-of-dose-fenomeen: WOQ19 vragenlijst over end-of-dose-fenomeen
- dagelijks activiteitsvermogen: SCHWAB&ENGLAND dagelijkse activiteitenschaal 2) niet-motorische symptomen: preoperatieve periode van stopzetting van de medicatie. Postoperatieve medicijnafsluiting / DBS-opening
- Cognitieve functie: Mini Mental State Examination-schaal (MMSE), Montreal Cognitive Assessment-schaal (MoCA)
- emotie: Hamilton Depressieschaal (HAMD), Hamilton angstschaal (HAMA)
- Slaap: PD-slaapschaal (PDSS), Appleworth-slaperigheidsschaal (ESS), REM-vragenlijst over slaapgedragsstoornissen - Hong Kong (RBDQ-HK)
- pijn: pijnschaal van de ziekte van Parkinson (KPPS)
- vermoeidheid: vermoeidheidsernstschaal (FSS)
- beoordeling van de autonome zenuwfunctie: autonome zenuwschaal (SCOPA-AUT) h) kwaliteit van leven: 39 items Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson (PDQ-39) 3.overige gegevens: veranderingen in type, dosis en wijze van gebruik van geneesmiddelen. Dagelijkse equivalente dosis levodopa (tomlinson2010-conversie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yina Lan
- Telefoonnummer: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Yi-na Lan
- Telefoonnummer: +86-17326826301
- E-mail: lanyn1220@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de ziekte van Parkinson
- leeftijd < 70 jaar
- Onderging bilaterale STN-DBS of niet
- Volledige medische geschiedenis en klinische follow-up hebben
- Alle MRI-onderzoeken worden uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol
- Beeldgegevens kunnen worden verwerkt
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt;
Uitsluitingscriteria:
- Parkinson-plus syndroom of secundair parkinsonisme
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen zoals psychose, lever- en nierdisfunctie, slechte bloeddruk of bloedglucoseregulatie, ernstige depressie en middelenmisbruik, laag IQ en acute fase van ernstige beroerte met duidelijke ledemaatdisfunctie moeten ook worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD, DBS
Patiënten met idiopathische PD voor en na DBS-operatie
|
Preoperatieve en postoperatieve functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scanning.
fMRI is een nieuwe neuroimaging-methode.
Het principe is om magnetische resonantiebeeldvorming te gebruiken om de veranderingen in hemodynamica veroorzaakt door neuronale activiteit te meten.
Voor PD-patiënten die met DBS worden behandeld, schakelt de neuroloog de stimulator uit vóór de MRI-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
|
Leeftijd bij aanvang; leeftijd bij operatie; ziekteduur; opleidingsniveau; comorbiditeit (bijv.
hypertensie en diabetes mellitus); subtype parkinsonisme; periode van motorische schommelingen; tijd van motorische fluctuaties tot operatie; sigaretten roken
|
1 tot 2 jaar
|
|
Percentage verbetering in motorische aspecten (na 12 maanden stimulatie)
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
|
(UPDRS III 12 maanden - UPDRS III-basislijn)/UPDRS III-basislijn waarbij UPDRS III 12 maanden de score van deze test betekent in de toestand "medicatie uit, stimulatie aan" 12 maanden na implantatie, terwijl UPDRS III-basislijn de score van deze test betekent in "medicatie-vrije" toestand. Het klinische resultaat, of de mate van symptoomvoordeel, werd gedefinieerd als een verbetering van ≥50% op een schaal voor de ernst van de ziekte
|
1 tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere gegevens:
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
|
Veranderingen in type, dosis en wijze van gebruik van medicijnen.
Dagelijkse equivalente dosis levodopa (tomlinson2010-conversie)
|
1 tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multimodal MRI DBS-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .